国产红亚洲视频日韩_久久影院欧美日韩成人_a级国产乱理伦片在线观看99_泡妞视频APP污污污_亚洲第一黄色网址_欧美日韩一卡二区人妻_国产女同久久精品国产99_好男人社区在线看www观看影_成年人色色免费电影_曰女同女同中文字幕

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的區(qū)別

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-14 閱讀量:

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī),一類醫(yī)療器械因風險程度較低,實行備案管理而非注冊審批。但在實際操作中,企業(yè)需同時完成“產(chǎn)品備案”和“生產(chǎn)備案”,二者雖均屬備案范疇,卻存在顯著差異。產(chǎn)品備案的核心是確認產(chǎn)品本身的安全性和有效性,而生產(chǎn)備案則側重于企業(yè)生產(chǎn)條件和質量管理體系的合規(guī)性。理解兩者的區(qū)別,對醫(yī)療器械企業(yè)合法開展生產(chǎn)和銷售活動至關重要。

醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的區(qū)別(圖1)

一、定義與核心目的

產(chǎn)品備案是指企業(yè)將一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求、檢驗報告等資料提交至監(jiān)管部門存檔,以證明產(chǎn)品符合安全性和有效性基本要求,是產(chǎn)品合法上市銷售的前提。

生產(chǎn)備案則是企業(yè)向監(jiān)管部門申報生產(chǎn)地址、設備、人員及質量管理體系等信息的程序,旨在證明企業(yè)具備合規(guī)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的能力。

簡而言之,產(chǎn)品備案針對“物”(產(chǎn)品),生產(chǎn)備案針對“人”(企業(yè))。

二、適用范圍差異

產(chǎn)品備案適用于所有擬上市的一類醫(yī)療器械,如外科手術器械、基礎護理設備等低風險產(chǎn)品。只要上一個產(chǎn)品,該產(chǎn)品就需要獲得產(chǎn)品備案。

生產(chǎn)備案則是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“準入門檻”,無論生產(chǎn)何種一類產(chǎn)品,企業(yè)均需完成生產(chǎn)備案方可開展生產(chǎn)活動。例如,某企業(yè)若同時生產(chǎn)10種一類醫(yī)療器械,僅需辦理一次生產(chǎn)備案,但需為每款產(chǎn)品單獨申請產(chǎn)品備案。生產(chǎn)備案企業(yè)只需要獲得一次就能生產(chǎn)所有已獲得產(chǎn)品備案的一類醫(yī)療器械。

三、辦理流程對比

產(chǎn)品備案流程相對簡單:企業(yè)通過“醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)”在線提交備案表、技術要求、檢驗報告等資料,監(jiān)管部門對材料完整性進行形式審查,通過后發(fā)放備案編號,全程無需現(xiàn)場核查。

生產(chǎn)備案則需線下提交紙質材料(如生產(chǎn)場地證明、質量管理文件等),部分地區(qū)還可能要求現(xiàn)場核查生產(chǎn)環(huán)境,確保企業(yè)實際條件與申報信息一致。

四、所需材料不同

產(chǎn)品備案需提供:

1. 產(chǎn)品技術要求(明確性能指標及檢驗方法);

2. 檢驗報告(自檢或委托檢驗);

3. 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;

4. 臨床評價資料(通常為同類產(chǎn)品對比分析)。

生產(chǎn)備案則需提交:

1. 生產(chǎn)場地產(chǎn)權或租賃證明;

2. 主要生產(chǎn)設備及檢驗設備目錄;

3. 質量管理體系文件;

4. 技術人員資質證明。

五、法律效力區(qū)別

產(chǎn)品備案完成后,企業(yè)獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,該憑證是產(chǎn)品合法銷售的必備文件,但備案本身不構成對產(chǎn)品質量的認可,企業(yè)需對備案資料的真實性負責。

生產(chǎn)備案則頒發(fā)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》,表明企業(yè)具備生產(chǎn)資質,但若實際生產(chǎn)條件與備案信息不符,監(jiān)管部門可依法撤銷備案。

總結

一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案是兩類獨立但關聯(lián)的程序:前者確保產(chǎn)品合規(guī),后者約束企業(yè)能力。企業(yè)需避免混淆二者的材料要求和辦理流程,尤其注意生產(chǎn)備案的“一次性辦理、長期有效”特性與產(chǎn)品備案的“一產(chǎn)品一備案”原則。正確區(qū)分并嚴格執(zhí)行備案要求,是規(guī)避法律風險、保障市場準入的關鍵。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部