二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一，思途的注冊部擁有五名經(jīng)驗豐富的注冊專員，對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件到放射性粒子術(shù)前治療TPS高難度軟件我們秉承學習至上的態(tài)度，一步一步豐富思途的注冊經(jīng)驗。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。醫(yī)療器械注冊后，才能上市銷售。

二類醫(yī)療器械注冊證受理條件

已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預評價已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。已取得醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報告。辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二類醫(yī)療器械注冊證受理通知書

二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）申請材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

2、資格證明：
　　包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求：
　　至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

4、安全風險分析報告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5、適用的產(chǎn)品標準及說明：
　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

6、產(chǎn)品性能自測報告：
　　產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（如需）

9、醫(yī)療器械說明書；
　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：
　?、偈。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；
　　②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
　?、蹏乙呀?jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

注：
　?、偕暾埐牧贤暾⑶逦?，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　?、诜采暾埐牧闲杼峤粡陀〖?，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程圖

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網(wǎng)上申請到最終拿到二類醫(yī)療器械注冊證步驟，內(nèi)容以廣東省局二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程為例：

1、申請

在遞交書面申報材料前，應通過廣東政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”申報電子版申請材料，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內(nèi)向業(yè)務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。用戶信息查驗時，注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產(chǎn)品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過后，業(yè)務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結(jié)果

申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
　　Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補的提供發(fā)補資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版二類醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊客戶咨詢解答

1、請問國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，哪些環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)辦人員需要上網(wǎng)公示？
　　答：公示倒不用，不過做了注冊就沒有隱私了，你的身份證信息滿天飛，任何一個環(huán)節(jié)都要求你提供身份證復印件作各種委托授權(quán)書。

2、關(guān)于生物安全性研究的問題：注冊資料里面5.3生物安全性研究，這個一般什么情況要做生物安全性研究？5.6動物研究，這個動物研究是不是就可以用臨床試驗中的動物試驗？
　　答：一般指生物學評價/試驗；臨床試驗是臨床，動物試驗是動物，兩者并非同一件事。

3、注冊時體系考核和認證有些不與人體接觸的部件，需要提供生物相容性報告和材質(zhì)報告嗎？
　　答：研究資料里你描述清楚就行，如果審評老師覺得不行會發(fā)補，補檢之類。

4、請問提交注冊材料里的原材料供應商，應該寫生產(chǎn)廠家，還是寫代理商呢？我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商，生產(chǎn)廠家不變的情況，需要做設(shè)計變更驗證評審之類的嗎？請問如果提供生產(chǎn)廠家，那也要提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)對吧？
　　答：寫生產(chǎn)廠家，可以跟代理商簽，但需注明指定的生產(chǎn)廠家。我們寫代理商，體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產(chǎn)廠家。不用，但如果生產(chǎn)廠家變了就要。要生產(chǎn)廠家授權(quán)供應商的資料證明。

第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務流程

第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標準

第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務周期

產(chǎn)品立項至檢測階段
　　預計4-7個月，不含開發(fā)過程時間（并行）。

臨床階段
　　如需臨床預計6個月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。

申報注冊階段
　　申報注冊全過程預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時。
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
　?。╝）1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
　?。╞）6個月整改期，結(jié)束后進入二次審評階段。
　　體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

正常預算合計（具體情況請具體分析）
　　不含臨床周期，預計在1年左右;
　　含臨床周期，預計在1年半到3年左右，甚至更長。

我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，在4-6個月內(nèi)幫您下證。
　　含臨床周期，在10-12個月幫您下證，當然具體情況具體分析。

第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）相關(guān)服務