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醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案證有效期幾年

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-14 閱讀量:

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,備案是合法生產(chǎn)和經(jīng)營的重要前提。其中,一類醫(yī)療器械因其風險程度較低,實行備案管理而非注冊審批。關(guān)于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證的有效期,市場上存在不同說法。本文結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī),明確解答這一問題。

醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案證有效期幾年(圖1)

一類生產(chǎn)備案證的有效期規(guī)定

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證無固定有效期限制。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)政策解讀,生產(chǎn)備案憑證長期有效,無需定期申請延續(xù)。

- 法規(guī)依據(jù):現(xiàn)行法規(guī)中未對生產(chǎn)備案證設(shè)置有效期,僅要求企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)條件,并在備案信息變更時主動更新。

- 實踐操作:多地藥監(jiān)部門(如浙江省、廣東?。┟鞔_表示,生產(chǎn)備案憑證不標注有效期,企業(yè)可憑此證持續(xù)經(jīng)營,無需因“過期”重新備案。

備案信息變化,需做備案變更

盡管生產(chǎn)備案證無有效期,但企業(yè)需對備案信息的真實性和完整性負責,關(guān)鍵信息變更需及時辦理變更手續(xù)。

- 變更情形:包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等核心信息的調(diào)整。

- 操作流程:需在變更后30日內(nèi)向原備案部門提交變更材料,經(jīng)審核后更新備案信息。未及時變更可能導(dǎo)致備案失效,甚至面臨監(jiān)管部門處罰。

總結(jié)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證的有效期問題已由法規(guī)明確:長期有效,無需定期延續(xù)。企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注備案信息的動態(tài)管理,及時更新變更內(nèi)容,并嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

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