醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期是幾年,臨期怎么辦?
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-14 閱讀量:次
醫(yī)療器械注冊證是國家藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的產(chǎn)品上市許可憑證,其有效期直接關(guān)系到企業(yè)的市場準(zhǔn)入資格。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年,而第一類醫(yī)療器械實行備案管理,備案憑證無有效期限制。這一規(guī)定自2014年修訂條例后實施,取代了此前部分法規(guī)中“4年有效期”的表述。企業(yè)需在注冊證有效期內(nèi)確保產(chǎn)品符合安全性和有效性要求,并按時完成延續(xù)注冊申請。
醫(yī)療器械注冊證的有效期分類
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級,醫(yī)療器械分為三類管理:
1. 第一類醫(yī)療器械(低風(fēng)險):僅需備案,無注冊證有效期限制。
2. 第二類醫(yī)療器械(中風(fēng)險)與第三類醫(yī)療器械(高風(fēng)險):注冊證有效期均為5年。
需注意的是,有效期從注冊證核發(fā)之日起計算,企業(yè)應(yīng)在有效期內(nèi)持續(xù)履行質(zhì)量管理責(zé)任,包括生產(chǎn)質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等。
延續(xù)注冊的申請時限與材料要求
企業(yè)若需延續(xù)產(chǎn)品上市資格,須在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提交延續(xù)注冊申請。所需材料包括:
1. 延續(xù)注冊申請表;
2. 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件;
3. 原注冊證及歷次變更文件;
4. 產(chǎn)品無變化聲明或變更說明;
5. 臨床應(yīng)用、不良事件、市場情況等總結(jié)報告;
6. 符合最新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗報告。
未按時申請或材料不完整可能導(dǎo)致注冊證失效,進(jìn)而影響產(chǎn)品合法銷售。
有效期內(nèi)的企業(yè)責(zé)任與管理要求
在注冊證有效期內(nèi),企業(yè)需承擔(dān)以下責(zé)任:
1. 質(zhì)量控制:確保生產(chǎn)流程、原材料、成品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
2. 合規(guī)管理:及時報告設(shè)計變更、原材料調(diào)整等信息,并辦理注冊證變更手續(xù);
3. 風(fēng)險監(jiān)測:收集產(chǎn)品臨床應(yīng)用數(shù)據(jù),分析用戶投訴及不良事件,完善產(chǎn)品安全體系。
若企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)2年以上,注冊證將自動失效,恢復(fù)生產(chǎn)需重新申請注冊。
注冊證失效后的法律后果
1. 注冊證過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品:即使注冊證已過期,在有效期內(nèi)生產(chǎn)的庫存產(chǎn)品仍可合法銷售;但過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于無證產(chǎn)品,禁止上市。
2. 未延續(xù)注冊的處罰:繼續(xù)銷售失效注冊證對應(yīng)的產(chǎn)品,相當(dāng)于無證賣貨,將面臨監(jiān)管部門罰款、產(chǎn)品召回等處罰,嚴(yán)重者可能被吊銷生產(chǎn)許可。
結(jié)語
醫(yī)療器械注冊證的5年有效期可以在注冊證下方看到哦。效期屆滿前,企業(yè)可根據(jù)公司發(fā)展決定是否續(xù)證,需嚴(yán)格遵守延續(xù)注冊時限,完善全生命周期質(zhì)量管理,以確保合規(guī)運(yùn)營。國家藥品監(jiān)督管理部門也將通過定期審查,持續(xù)保障公眾用械安全。

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