国产红亚洲视频日韩_久久影院欧美日韩成人_a级国产乱理伦片在线观看99_泡妞视频APP污污污_亚洲第一黄色网址_欧美日韩一卡二区人妻_国产女同久久精品国产99_好男人社区在线看www观看影_成年人色色免费电影_曰女同女同中文字幕

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

個體戶如何才能經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-11 閱讀量:

一、政策法規(guī)對經(jīng)營主體的明確規(guī)定

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,第二類醫(yī)療器械(如血壓計、體溫計等)因其風險程度需重點管控,經(jīng)營資質(zhì)要求嚴格?!?a href="http://demoon.cn/news/7716.html" target="_blank" >醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條明確規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應為依法登記的企業(yè)。此外,《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復函》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號)進一步強調(diào),個體工商戶需轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后方可申請備案或經(jīng)營許可。因此,個體戶若未轉(zhuǎn)型為企業(yè),直接經(jīng)營二類醫(yī)療器械將屬于違規(guī)行為。

個體戶如何才能經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械(圖1)

二、轉(zhuǎn)型為企業(yè)是合規(guī)經(jīng)營的前提條件

個體工商戶若計劃經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,需先行完成工商登記變更,轉(zhuǎn)型為有限責任公司或個人獨資企業(yè)。這一步驟是獲取經(jīng)營資質(zhì)的法定前提。企業(yè)需在營業(yè)執(zhí)照中明確“第二類醫(yī)療器械銷售”經(jīng)營范圍,并具備與經(jīng)營規(guī)模匹配的固定場所、倉儲設施及專業(yè)技術(shù)人員。例如,質(zhì)量負責人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級技術(shù)職稱,且企業(yè)需建立完整的質(zhì)量管理制度。

三、申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的核心流程

1. 資質(zhì)準備:完成企業(yè)注冊后,需準備營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明、質(zhì)量管理制度文件等材料。若涉及網(wǎng)絡銷售,還需辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》。

2. 提交備案:向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請,可通過政務服務平臺線上辦理。

3. 現(xiàn)場核查:監(jiān)管部門對經(jīng)營場所、倉儲條件及人員資質(zhì)進行實地審核,確保符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4. 領取憑證:通過審核后,企業(yè)將獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,正式具備經(jīng)營資格。

結(jié)語

個體工商戶需通過轉(zhuǎn)型為企業(yè)、完備資質(zhì)、規(guī)范申辦流程三步實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械的合法經(jīng)營。這一路徑既符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的強制性要求,也是規(guī)避法律風險、保障行業(yè)競爭力的必要選擇。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部