醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們可能都清楚，想要把產(chǎn)品順利推向市場(chǎng)，注冊(cè)環(huán)節(jié)是繞不開的。特別是二類醫(yī)療器械，雖然風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中等，但注冊(cè)過程中的質(zhì)量管理體系要求可是一點(diǎn)都不含糊。最近不少企業(yè)都在咨詢，到底該怎么搭建這個(gè)體系才能符合監(jiān)管要求？今天咱們就來好好聊聊這個(gè)話題。

說到質(zhì)量管理體系，很多人的第一反應(yīng)就是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)國際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是重要參考，但國內(nèi)注冊(cè)還得結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來執(zhí)行。有些企業(yè)覺得直接把ISO體系搬過來就行，結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)才發(fā)現(xiàn)很多細(xì)節(jié)都對(duì)不上。比如文件控制這塊，國內(nèi)規(guī)范要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容就和ISO標(biāo)準(zhǔn)有些差異，更強(qiáng)調(diào)具體操作流程的細(xì)化。

體系搭建要從設(shè)計(jì)開發(fā)階段就開始規(guī)劃。見過不少企業(yè)，產(chǎn)品都快定型了才想起來補(bǔ)體系文件，這樣很容易出現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出和實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)的情況。建議在產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)就把設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序定好，每個(gè)階段的評(píng)審記錄都要完整保存。特別是對(duì)于像血糖儀、血壓計(jì)這類常見二類器械，注冊(cè)審評(píng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料查得很細(xì)。有個(gè)小技巧，可以把關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方案和報(bào)告做得詳細(xì)些，這樣既能滿足注冊(cè)要求，后續(xù)體系考核時(shí)也能用得上。

文件管理是很多企業(yè)的痛點(diǎn)。遇到過一家做醫(yī)用敷料的企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)作廢文件和新版文件混在一起，直接被開了不符合項(xiàng)?，F(xiàn)在都提倡無紙化辦公，電子化的文件控制系統(tǒng)確實(shí)能提高效率，但要注意符合《醫(yī)療器械電子記錄管理要求》。建議建立文件控制清單，每個(gè)文件都要有唯一的編號(hào)和版本號(hào)，變更時(shí)做好影響評(píng)估。思途CRO在幫客戶做體系輔導(dǎo)時(shí)，發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題特別普遍，其實(shí)只要前期把規(guī)則定好，后期維護(hù)并不麻煩。

供應(yīng)商管理經(jīng)常被忽視。二類器械用的原材料可能直接影響產(chǎn)品安全性，但很多企業(yè)就是簡(jiǎn)單留個(gè)供應(yīng)商資質(zhì)了事。按照規(guī)范要求，得建立合格供應(yīng)商名錄，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。特別是像骨科植入物這類產(chǎn)品，原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)資料在注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必查項(xiàng)。實(shí)際操作中可以按物料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)物料要重點(diǎn)把控。

生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)要特別注意過程驗(yàn)證。不少企業(yè)覺得有了出廠檢驗(yàn)就萬事大吉，其實(shí)過程控制同樣重要。比如無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、滅菌過程的驗(yàn)證報(bào)告都是體系考核的重點(diǎn)。建議把關(guān)鍵工序的工藝規(guī)程文件做扎實(shí)，每個(gè)操作步驟都要有對(duì)應(yīng)的記錄表格?，F(xiàn)在審評(píng)老師都很看重?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性，臨時(shí)補(bǔ)記錄的風(fēng)險(xiǎn)太大。

說到體系維護(hù)，內(nèi)審和管理評(píng)審是兩大法寶。很多企業(yè)把內(nèi)審當(dāng)成應(yīng)付檢查的差事，其實(shí)定期內(nèi)審能及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問題。建議每年至少做一次全面內(nèi)審，遇到重大變更時(shí)要增加專項(xiàng)審核。管理評(píng)審則要由企業(yè)最高管理者親自抓，重點(diǎn)評(píng)估體系的適宜性和有效性。這些工作看起來費(fèi)時(shí)費(fèi)力，但能幫企業(yè)規(guī)避很多合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

最后提醒大家，體系運(yùn)行要留下完整的證據(jù)鏈。從設(shè)計(jì)開發(fā)到售后服務(wù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的記錄。現(xiàn)在注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查越來越嚴(yán)格，有些老師會(huì)隨機(jī)抽取某個(gè)批次的產(chǎn)品，要求企業(yè)提供從原材料到出廠的全套記錄。平時(shí)把基礎(chǔ)工作做扎實(shí)，遇到檢查時(shí)才能從容應(yīng)對(duì)。如果企業(yè)在體系搭建過程中遇到困難，也可以考慮找專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)咨詢，畢竟合規(guī)這件事，真不能心存僥幸。