附件：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第4號）.doc

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE）和異魯米諾衍生物（ABEI），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)模式，如光激化學(xué)發(fā)光的免疫反應(yīng)，包被有抗體或抗原的感光珠與發(fā)光珠均勻分布在反應(yīng)體系中，在分子作用力下自由運動，通過目標抗原或抗體連接發(fā)光。整個反應(yīng)過程無需清洗和分離未結(jié)合的游離標記物和免疫復(fù)合物標記物。非均相反應(yīng)模式為目前臨床使用的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常采用的模式，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現(xiàn)游離標記物和免疫復(fù)合物標記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。

本指導(dǎo)原則適用于采用上述化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理對人體血清、血漿或者其他體液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。對基于其他發(fā)光免疫技術(shù)和反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準備注冊申報資料。對臨床適用范圍廣泛，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準備全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析部分的注冊申報資料。

本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)變更注冊的產(chǎn)品。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，建議將產(chǎn)品名稱命名為全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品的特征，直接選用《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的適用名稱；也可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例確定命名，并詳細描述確定依據(jù)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-04-02。

3.注冊單元劃分

參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械注冊單元劃分的基本原則進行劃分。

原則上同一注冊單元全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀包含樣本前處理系統(tǒng)或進樣系統(tǒng)時，不同的樣本前處理系統(tǒng)或進樣系統(tǒng)組合可以作為一個注冊單元。

符合下列任一情況的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元：

（1）不同化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品，如基于吖啶酯類直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（2）均相反應(yīng)與非均相反應(yīng)，以及在非均相反應(yīng)模式下，游離標記物和免疫復(fù)合物標記物分離方法不同的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（3）采用不同原理的光檢測裝置的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（4）化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型相同，游離標記物和免疫復(fù)合物標記物分離方法相同，預(yù)期用途基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對安全性、有效性有顯著影響的產(chǎn)品，無論產(chǎn)品在樣本處理速度、樣本處理量、分析性能指標、運行模式等方面是否存在差異，均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個部分, 即化學(xué)發(fā)光分析部分和免疫反應(yīng)部分?；瘜W(xué)發(fā)光分析主要是利用某些化合物，如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等，經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當其回到基態(tài)時會發(fā)射光子，利用光檢測裝置可測量光光信號的強度。免疫反應(yīng)根據(jù)反應(yīng)的模式不同，可分為夾心法、競爭法、捕獲法等。將發(fā)光物質(zhì)直接標記在抗原或抗體上或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光信號的強度與待測物的濃度可成比例。

無論基于何種化學(xué)發(fā)光免疫原理和免疫反應(yīng)模式，其最終結(jié)果均需要通過光檢測裝置檢測反應(yīng)的光強度，通過隨機軟件將發(fā)光強度轉(zhuǎn)化為被分析物的濃度。目前，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，數(shù)字信號將發(fā)光信號傳輸給數(shù)據(jù)處理軟件并加以計算，得出被分析物的濃度。

申請人應(yīng)當根據(jù)申報產(chǎn)品的特點按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點對化學(xué)免疫反應(yīng)及光檢測裝置進行詳細描述，免疫反應(yīng)部分應(yīng)采用文字加圖示的方式對申報產(chǎn)品能夠進行的反應(yīng)類型分別描述，光檢測裝置部分應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品采用發(fā)光劑的具體情況進行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類已上市產(chǎn)品的特征（可以表格形式逐條進行描述）。

2.結(jié)構(gòu)及組成

分析儀通常由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊和軟件等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯倉、樣品倉、試劑倉以及清洗液和廢液等液體在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器、試劑保溫器等；機械傳動模塊包括傳感器、運輸軌道、機械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。軟件主要用于儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上可能存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準確描述結(jié)構(gòu)組成。

申請人應(yīng)當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各關(guān)鍵元器件/部件的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量標準，并詳細描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

3.產(chǎn)品型號規(guī)格

對于同一注冊單元申報產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)當明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當采用表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)、性能指標等方面的差異進行描述。

4.適用范圍

4.1適用范圍

4.1.1明確寫明申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括××××項目類別”。其中，××法應(yīng)當依據(jù)申報產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法、基于辣根過氧化物酶和魯米諾的間接化學(xué)發(fā)光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項目應(yīng)當根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標志物、維生素、藥物、過敏原等。

4.1.2明確寫明目標用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的檢驗人員，并寫明相關(guān)人員操作申報產(chǎn)品應(yīng)當具備的基本能力要求。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

4.2.1明確寫明申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗科。

4.2.2明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應(yīng)給出具體的指標要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能造成的危險進行判定（YY/T 1437），對每一危險處境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.1產(chǎn)品的主要危險

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的主要危險大致可包括四個方面，即：能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、性能有關(guān)的危險。

1.1.1能量危險

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險。

墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動，導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險

生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險、檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.1.3性能有關(guān)的危險

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

說明書未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危險。

1.2可參考的附件

1.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 1437。

1.2.2危險、可預(yù)見的事件序列和危險處境判斷可參考GB/T 42062的附件C。

1.2.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 1437。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品適用標準情況

產(chǎn)品技術(shù)要求適用的國家標準和行業(yè)標準清單見表1。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀建議符合YY/T 1155要求。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與上述標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。其中，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，性能指標、檢驗方法的內(nèi)容可參考YY/T 1155設(shè)置，性能指標、檢驗方法的內(nèi)容包括儀器性能、軟件功能、安全要求、電磁兼容要求、網(wǎng)絡(luò)安全等。

申報產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及每個字段的含義。還應(yīng)在“性能指標”和“檢驗方法”中明確寫明軟件組件的全部核心功能（含安全功能）綱要和檢驗方法。

2.3產(chǎn)品檢驗報告

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標、安全指標、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

（1）性能指標、安全指標和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號規(guī)格作為代表產(chǎn)品。

（2）預(yù)期用途一致，主要設(shè)計結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對安全性、有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標標稱值最高的型號規(guī)格作為有效性驗證的代表產(chǎn)品。同時，在電氣安全性能無法互相覆蓋時，應(yīng)對注冊單元內(nèi)每一型號規(guī)格產(chǎn)品均進行電氣安全指標的注冊檢測。

（3）同一注冊單元產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。

（4）當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關(guān)說明。

3.產(chǎn)品性能研究

3.1產(chǎn)品性能研究資料

（1）化學(xué)和物理性能研究：

①申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進行，提供詳細的研究資料，如對材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊的功能性指標或者模塊中關(guān)鍵元器件功能性指標及質(zhì)量控制指標的研究資料。

研究資料中應(yīng)詳細寫明通過研究驗證確定的分析儀性能及關(guān)鍵元器件信息（如元器件的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號、主要性能參數(shù)等）。

②申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料：建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，對每一個適用范圍中的被分析物類別，采用臨床樣本進行研究，并提供詳細的分析性能研究資料，包括準確度/陰陽性符合率、精密度、檢測限、線性（如適用）等。所選項目應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式、可檢測的樣本類型及被分析物大類。并在研究資料中詳述選擇的依據(jù)，以支持所選項目的代表性及研究方案的科學(xué)性。

對于某些分析性能項目，如難以直接獲得相應(yīng)濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請人可采用臨床樣本進行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應(yīng)當在研究資料中對此情況進行詳細說明。

對于增加由已批準產(chǎn)品進行改進形成的新型號產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當考慮新型號產(chǎn)品是否與已批準產(chǎn)品屬于同一注冊單元，如屬于，注冊人應(yīng)當分析改進部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應(yīng)的組成模塊或關(guān)鍵部件的性能研究和臨床項目分析性能的研究，并提供詳細的研究資料；如不屬于，應(yīng)當按照新產(chǎn)品進行產(chǎn)品注冊申請。

（2）安全性研究：

安全性指標的研究包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應(yīng)當包括GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應(yīng)當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過委托檢驗對上述項目進行驗證，以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告作為該部分的驗證資料。

（3）環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國際/國家標準和行業(yè)標準中的相關(guān)指標，應(yīng)提交對上述項目的研究和驗證資料。

3.2有效期和包裝研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的關(guān)鍵部件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。有關(guān)產(chǎn)品有效期研究資料的詳細內(nèi)容，建議按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊申報資料指導(dǎo)原則》的要求進行編寫。

包裝研究提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，不會對醫(yī)療器械的性能產(chǎn)生不利影響的研究資料。

3.3軟件研究

（1）提供軟件研究報告，軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件。

根據(jù)YY/T 0664的要求及產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產(chǎn)品隨機軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機軟件研究報告。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的軟件組件一般包含嵌入式軟件和數(shù)據(jù)處理軟件等，其軟件安全性級別一般不低于中等（B）級別。

明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行概括說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

核心算法部分應(yīng)詳細描述所有免疫反應(yīng)模式下，將發(fā)光值轉(zhuǎn)化為被分析物濃度值的公式或計算工具。并依據(jù)產(chǎn)品說明書，列明軟件核心功能的相關(guān)信息。

有關(guān)軟件研究資料的詳細內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的要求進行編寫。

（2）當產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上時，均應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細內(nèi)容，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求進行編寫。

4.其他資料

全自動免疫分析儀已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”），全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬于全自動免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于進行臨床評價。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等的要求提交對比資料，并明確以下內(nèi)容。

4.1申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

《目錄》中的產(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、反應(yīng)原理、樣本類型、被分析物等內(nèi)容，申請人應(yīng)著重從上述四方面進行對比，建議按照附件5-1的形式提交。

4.2申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

應(yīng)當從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行對比，建議按照附件5-2的形式提交。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

對于采用新原理或結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品不具有等同性和可比性的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則進行臨床評價資料的提交。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，至少包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口產(chǎn)品還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：

①主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述，標明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱和發(fā)布版本）。

建議對軟件的主要功能進行描述，重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進行簡單介紹。

②適用范圍

建議采用以下形式進行描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括××××項目類別”。

③工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型進行詳細描述，可配合公式、示意圖等進行解釋，同時以文字加圖示的方式對該類發(fā)光劑的發(fā)光特點進行描述，主要是發(fā)光強度與時間之間、發(fā)光強度與被分析物含量之間的關(guān)系。

建議對申報產(chǎn)品采用的固相載體及其分離方式進行詳細描述。

建議以圖示加文字的形式對申報產(chǎn)品適用的每種免疫反應(yīng)模式進行分步驟詳細介紹，每步驟的圖示中均應(yīng)體現(xiàn)出該步驟狀態(tài)下反應(yīng)單元內(nèi)抗原、抗體、固相載體、發(fā)光劑等物質(zhì)的對應(yīng)狀態(tài)。

④性能指標

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等）、正常工作條件、電氣安全、電磁兼容信息、性能指標等。

⑤工作環(huán)境要求

建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）。

（7）禁忌證、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示：

建議以申報產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細描述校準、質(zhì)控、檢測設(shè)計（樣本操作、試劑操作、檢測流程等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細的文字及圖示描述。

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法：

①維護和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措施，包括每日維護（如，非工作時間液路系統(tǒng)的維護方法、廢液桶更換方法）、每周維護（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護（如，清洗試劑探針的方法）、重點零部件維護（如，樣本架的維護保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進行詳細描述。

②故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應(yīng)當至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限：

注明產(chǎn)品的使用期限。使用期限應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明年限。

（11）配件清單，包括配件（適用的反應(yīng)杯/管/池的規(guī)格、適用的樣本管的規(guī)格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱，如必要，還需寫明更換周期以及更換方法等；

（12）產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

上述各項目均應(yīng)當包含在產(chǎn)品說明書中，但其中的詳細內(nèi)容可能因申請人和申報產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項目的詳細內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊）中，此種情況下，申請人應(yīng)當在提交產(chǎn)品說明書時另附文件予以說明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。進口產(chǎn)品的原文說明書如缺少上述項目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當在產(chǎn)品中文說明書中予以增加，涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。

2.最小銷售單元的標簽樣稿

標簽樣稿應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號）[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.YY/T 1155-2019, 全自動發(fā)光免疫分析儀[S].

附件5-1

申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容對比表

附件5-2

申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表