最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問，二類醫(yī)療器械注冊過程中最讓人頭疼的環(huán)節(jié)是什么？答案幾乎一致指向省藥監(jiān)局的現(xiàn)場核查。確實，這個環(huán)節(jié)直接關(guān)系到產(chǎn)品能否拿到注冊證，但很多企業(yè)因為準備不足導(dǎo)致反復(fù)整改，甚至被直接否決。今天咱們就聊聊怎么才能順利過關(guān)，讓你少走彎路。

現(xiàn)場核查的核心是驗證企業(yè)是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。省藥監(jiān)局的老師會重點檢查質(zhì)量管理體系運行情況，從文件記錄到實際操作都要經(jīng)得起推敲。比如生產(chǎn)一次性使用輸液器的企業(yè)，核查時老師會仔細查看原材料采購記錄、生產(chǎn)過程控制文件、成品檢驗報告等。千萬別覺得這些是走過場，去年就有家企業(yè)因為滅菌記錄不完整被要求暫停注冊。

文件準備是現(xiàn)場核查的基礎(chǔ)工作，但很多人容易忽略細節(jié)。質(zhì)量管理體系文件必須完整且與實際操作一致，比如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格都要隨手能拿到。特別提醒一下，最近省局開始重點關(guān)注設(shè)計開發(fā)文檔，像醫(yī)用防護口罩這類產(chǎn)品，設(shè)計輸入輸出文件、驗證報告一定要準備充分。思途CRO在協(xié)助客戶時發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的問題出在文件更新不及時，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施后，舊版文件還在用。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是核查的重中之重。老師會直接進入車間查看設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境控制和工藝流程。以醫(yī)用電子體溫計注冊為例，生產(chǎn)環(huán)境要符合產(chǎn)品技術(shù)要求，該有防靜電措施的地方不能馬虎。物料管理也要規(guī)范，從倉庫到車間都要有清晰標識。有家企業(yè)就因為在制品堆放混亂被開了不符合項，整改耽誤了一個多月。

人員能力往往是被忽視的環(huán)節(jié)。省局老師可能會隨機抽查操作人員是否熟悉作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)。比如生產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機的企業(yè)，焊接崗位人員必須持證上崗。建議提前組織模擬培訓(xùn)，讓員工清楚自己崗位的質(zhì)量控制要點。最近遇到個案例，企業(yè)技術(shù)員回答不出產(chǎn)品滅菌參數(shù)，導(dǎo)致老師對整個過程產(chǎn)生懷疑。

應(yīng)對現(xiàn)場核查最重要的是保持平常心。很多企業(yè)一聽說要核查就全員緊張，反而容易出錯。其實只要日常質(zhì)量管理到位，把核查當(dāng)成一次普通的監(jiān)督檢查就行。遇到老師提問時要如實回答，不清楚的可以查記錄，千萬不要編造。思途CRO建議企業(yè)在提交注冊申請前先做內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。記住，現(xiàn)場核查不是考試，而是幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的機會。

最后說個小技巧，可以提前了解當(dāng)?shù)厥【值暮瞬橹攸c。比如有的省份特別關(guān)注供應(yīng)商管理，有的則重視不良事件監(jiān)測。醫(yī)療器械注冊是個系統(tǒng)工程，現(xiàn)場核查只是其中一環(huán)，但準備充分能大大縮短拿證時間。希望大家都能順利通過核查，早日讓產(chǎn)品上市造福患者。