聊聊醫(yī)用硅酮凝膠敷料的醫(yī)療器械分類和臨床試驗(yàn)問題?，F(xiàn)在很多生產(chǎn)企業(yè)都在關(guān)注這類產(chǎn)品的注冊(cè)流程，特別是分類和臨床評(píng)價(jià)這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)用硅酮凝膠敷料主要用于疤痕修復(fù)，比如燒傷、手術(shù)后的皮膚護(hù)理，市場(chǎng)需求挺大的。但注冊(cè)過程中，如果搞不清楚產(chǎn)品屬于哪一類醫(yī)療器械，或者臨床試驗(yàn)的要求，可能會(huì)耽誤上市時(shí)間。下面分兩個(gè)部分，用大白話給大家理清楚這些問題。

醫(yī)用硅酮凝膠敷料產(chǎn)品分類怎么查

醫(yī)用硅酮凝膠敷料屬于第二類醫(yī)療器械。怎么判斷的呢？咱們可以看產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)。比如某款已上市的醫(yī)用硅酮凝膠敷料，注冊(cè)證編號(hào)是“豫械注準(zhǔn)2015XXXXXX”，這里的“豫”代表河南省，說明它是省級(jí)藥監(jiān)部門審批的第二類醫(yī)療器械。

具體分類依據(jù)是《醫(yī)療器械分類目錄》。凝膠敷料一般歸類到“14-10-04”編碼下，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱和管理類別在目錄里有明確描述。生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)時(shí)，要核對(duì)產(chǎn)品功能、使用部位是否和目錄中的描述一致。如果不確定，可以咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)比如思途CRO，或者直接向藥監(jiān)部門提交分類界定申請(qǐng)。

要不要做臨床試驗(yàn)

要不要做臨床試驗(yàn)，主要看產(chǎn)品能不能“免臨床”。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一份《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，如果產(chǎn)品符合目錄里的描述，就不用做臨床試驗(yàn)。舉個(gè)例子，像水膠體敷料、聚氨酯泡沫敷料，只要和目錄里的產(chǎn)品特性一致，提交對(duì)比資料就能通過。

對(duì)于醫(yī)用硅酮凝膠敷料，關(guān)鍵要看兩點(diǎn)：

1. 是否在免臨床目錄里：如果目錄中“14-10-04”類別的描述包含硅酮凝膠敷料，且產(chǎn)品材質(zhì)、用途和目錄一致，可以直接豁免臨床試驗(yàn)。

2. 能不能做同品種對(duì)比：如果不在目錄里，但市面上有同類產(chǎn)品已經(jīng)上市，可以通過對(duì)比兩者的材料、工藝、臨床數(shù)據(jù)來證明安全性，也不用自己做臨床試驗(yàn)。

如果這兩條路都走不通，比如產(chǎn)品用了新材料或者新工藝，那就得老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)了。臨床試驗(yàn)需要找備案的醫(yī)院，設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)，還要通過倫理審查，整個(gè)過程至少需要1-2年。

總的來說，醫(yī)用硅酮凝膠敷料的注冊(cè)難點(diǎn)在于準(zhǔn)確分類和靈活運(yùn)用免臨床政策。建議生產(chǎn)企業(yè)多研究目錄內(nèi)容，提前和審評(píng)部門溝通，能省不少時(shí)間和成本。如果還有疑問，可以找專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙梳理材料，避免走彎路。