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不可吸收縫合線屬于哪類醫(yī)療器械?生產(chǎn)需辦理哪些證件?

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-03-11 閱讀量:

不可吸收縫合線是外科手術(shù)中用于組織縫合、結(jié)扎止血的重要醫(yī)療器械,其特點(diǎn)是在人體內(nèi)無法被降解吸收,需術(shù)后拆除。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類規(guī)則,其管理類別與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用場(chǎng)景密切相關(guān)。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)法規(guī)與審評(píng)要求,系統(tǒng)解析不可吸收縫合線的分類及生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。

不可吸收縫合線屬于哪類醫(yī)療器械?生產(chǎn)需辦理哪些證件?(圖1)

不可吸收縫合線的醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件,普通不可吸收縫合線(不含墊片)屬于第二類醫(yī)療器械,分類編碼為02-13-07,例如天然材料(如蠶絲、真絲)或合成材料(如聚丙烯、尼龍)制成的縫線。但若產(chǎn)品配合墊片使用(如帶墊片的不可吸收縫合線),則需按第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為02-13,此類產(chǎn)品需執(zhí)行更嚴(yán)格的注冊(cè)審批流程。

生產(chǎn)不可吸收縫合線需辦理的證件

1. 普通不可吸收縫合線(第二類)

- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)證:需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料(如適用)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等,通過省級(jí)藥監(jiān)部門審批。

- 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:若企業(yè)自行生產(chǎn),需通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)考核,取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2. 帶墊片的不可吸收縫合線(第三類)

- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證:需向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng),提供非臨床研究(如生物相容性、滅菌驗(yàn)證)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(如需)。

- 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:同樣需通過GMP認(rèn)證,且生產(chǎn)過程需符合第三類器械的監(jiān)管要求。

關(guān)鍵申報(bào)資料清單(以第二類為例):

- 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告;

- 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(若不在免臨床目錄內(nèi));

- 風(fēng)險(xiǎn)管理文件、說明書及標(biāo)簽樣稿;

- 質(zhì)量管理體系文件。

法規(guī)與技術(shù)要求要點(diǎn)

1. 產(chǎn)品命名:需體現(xiàn)材料特性(如“非吸收性聚丙烯外科縫線”),帶針產(chǎn)品需注明。

2. 生物相容性:需符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn),確保材料安全性。

3. 標(biāo)簽與說明書:需明確適應(yīng)證、禁忌證(如不適用于心血管手術(shù))、警示信息(如“避免長(zhǎng)期接觸膽汁”)。

4. 生產(chǎn)質(zhì)控:需詳細(xì)說明工藝步驟、助劑使用及雜質(zhì)控制,例如殘留單體限量。

結(jié)語

不可吸收縫合線的分類與注冊(cè)要求需嚴(yán)格遵循產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)及用途。普通產(chǎn)品按第二類管理,需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證;帶墊片等特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品則按第三類審批。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注材料安全性、臨床評(píng)價(jià)及質(zhì)量體系合規(guī)性,以確保產(chǎn)品順利上市。

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