在我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，委托生產(chǎn)是合法且常見的生產(chǎn)方式。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人既可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合法規(guī)要求且具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)模式下，注冊人需對產(chǎn)品質量負全責，并嚴格管理受托企業(yè)的生產(chǎn)行為，確保其符合法定要求。雙方需簽訂委托協(xié)議，明確權利義務。但需特別注意的是，具有高風險的植入性醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)，具體目錄由國家藥監(jiān)局制定并公布。

法規(guī)明確委托生產(chǎn)的合法性

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為委托生產(chǎn)提供了明確的法規(guī)依據(jù)。該條例第三十四條指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人可選擇自行生產(chǎn)或委托具備資質的企業(yè)生產(chǎn)。在注冊人制度出來之前，是傳統(tǒng)的“自產(chǎn)自銷”單一模式，不允許企業(yè)通過分工協(xié)作優(yōu)化資源配置，只能自家產(chǎn)品自己生產(chǎn)。而如今，專業(yè)的人干專業(yè)的事，例如，研發(fā)能力強的企業(yè)可專注于產(chǎn)品設計，而生產(chǎn)經(jīng)驗豐富的受托方則負責規(guī)?；圃?。但無論采取何種模式，注冊人始終是產(chǎn)品質量的第一責任人，需對全生命周期管理負責。

委托生產(chǎn)的法定條件

委托生產(chǎn)并非無限制開放，需滿足以下條件：

1. 受托企業(yè)資質合規(guī)：受托方必須持有與產(chǎn)品類別匹配的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并通過質量管理體系核查。

2. 簽訂質量協(xié)議：雙方需依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》簽訂協(xié)議，明確生產(chǎn)標準、質量管控、責任劃分等條款，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。

3. 動態(tài)管理機制：注冊人需定期審核受托方的生產(chǎn)條件，如發(fā)現(xiàn)質量問題應立即整改，必要時終止合作。此外，同一產(chǎn)品在同一時期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)（絕對控股企業(yè)除外）。

請注意：禁止委托生產(chǎn)的高風險產(chǎn)品

為保障患者安全，高風險植入性醫(yī)療器械被明確禁止委托生產(chǎn)。例如，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2022年第17號）列入了心臟起搏器、人工關節(jié)等產(chǎn)品。這類產(chǎn)品因直接植入人體且使用風險高，法規(guī)要求注冊人必須自行生產(chǎn)，以確保全流程可控。

質量責任劃分與監(jiān)管要求

委托生產(chǎn)模式下，責任劃分清晰：

- 注冊人主體責任：注冊人需建立完善的質量管理體系，配備專職質量管理人員，對受托企業(yè)進行全程監(jiān)督，并承擔不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等責任。

- 受托企業(yè)生產(chǎn)責任：受托方須嚴格按照產(chǎn)品技術要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn)，不得擅自變更工藝或降低標準。

- 標簽標識要求：產(chǎn)品標簽需標明受托企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址及許可證編號，確保信息可追溯。

再注意：跨區(qū)域委托生產(chǎn)的協(xié)同監(jiān)管

針對跨區(qū)域委托生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局建立了協(xié)同監(jiān)管機制。例如，注冊人所在地與受托企業(yè)所在地的監(jiān)管部門需共享檢查結果，聯(lián)合開展飛行檢查，避免監(jiān)管盲區(qū)。2022年發(fā)布的《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》進一步要求，注冊人若跨省委托生產(chǎn)，需向兩地藥監(jiān)部門備案，并接受雙重監(jiān)管。

結語

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是行業(yè)資源優(yōu)化的重要方式，但其合法性、安全性高度依賴法規(guī)的嚴格執(zhí)行。注冊人需深刻理解自身主體責任，受托企業(yè)則須嚴守生產(chǎn)規(guī)范，雙方通過緊密協(xié)作確保產(chǎn)品質量。監(jiān)管部門通過動態(tài)檢查、跨區(qū)域聯(lián)動等機制，持續(xù)強化全鏈條風險防控，為公眾用械安全提供堅實保障。