據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫顯示：2024年12月，在全國各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，共有2款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批綠色通道。它們分別是：福建智德醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：福建智德）的一次性電子內(nèi)窺鏡胸腹腔鏡導管，和海南博而雅健康科技有限公司 （以下簡稱：海南博而雅）的認知障礙輔助診斷和康復軟件。

1、福建智德——專注內(nèi)窺鏡

福建智德成立于2022年4月，是一家專注于電子內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械研發(fā)和制造的企業(yè)。福建智德光學研發(fā)設計團隊的一次性4K電子內(nèi)窺鏡技術，受到廣泛關注。該技術既安全還便捷，不僅能極大降低操作感染率，提高成本效益，更能適配基層需求。

步入2025年，福建智德也迎來了“開門紅”。1月4日，福建智德官宣，其醫(yī)療器械產(chǎn)品已順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械注冊證，涵蓋了旗下兩款核心產(chǎn)品——醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器和一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導管。

據(jù)悉，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡導管具備多項特點：

（1）圖像清晰：提供清晰、精確的內(nèi)窺圖像，幫助醫(yī)生做出更精準的診斷。先端頭采用微型CMOS攝像頭+雙LED光源設計，120°視野，3-100mm景深，為術者提供清晰的手術視野；

（2）高效彎曲：前端頭龍骨上下彎曲 180°，彎曲能力強，使插入部分能夠輕松進入更多的支氣管，方便術者進行更多的診斷和治療；

（3）無交叉感染：一人一鏡，無需消毒和滅菌，杜絕交叉感染。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器采用了自主研發(fā)的圖像傳感器模組，結合白平衡和降噪等圖像處理技術，能夠顯著提升圖像清晰度，確保視野邊緣無模糊，增強診斷精度。此外，該產(chǎn)品還有多功能接口，能夠兼容多種內(nèi)窺鏡設備，滿足不同醫(yī)療需求。并且，具備持續(xù)高效運行的能力，支持拍照、錄像及圖像凍結等功能，確保手術過程中的穩(wěn)定性，并可完整記錄關鍵信息。

2、博而雅——致力腦機交互應用研發(fā)

海南博而雅成立于2024年8月，是江蘇博而雅科技有限公司（以下簡稱：博而雅科技）的子公司。博而雅科技是一家致力于腦機交互應用研發(fā)的高科技企業(yè)，在融合腦科學、神經(jīng)科學和心理學最前沿理論研究成果的基礎上，通過數(shù)字建模、AI算法和腦機交互技術，構建認知神經(jīng)領域從早期篩查到干預的產(chǎn)品矩陣，為全齡段人群提供腦健康的數(shù)智化解決方案。

2024年10月，博而雅科技一款重磅產(chǎn)品——藍核桃腦機交互系統(tǒng)問世，該系統(tǒng)是國內(nèi)首款可實現(xiàn)抑郁癥、認知障礙高效精準篩查和干預訓練的腦機交互系統(tǒng)，是一款非侵入式腦機接口系統(tǒng)。

據(jù)悉，藍核桃腦機交互系統(tǒng)集腦電信號采集、監(jiān)測、編譯、干預于一體，在腦電信號的采集、處理及解碼方面，形成了成熟的方案，并在腦電采集、信號解碼等環(huán)節(jié)具備多項獨特優(yōu)勢：

（1）高精度超柔性石墨烯電極，有助于提高腦電信號的采集質量和檢測精度，可檢測到神經(jīng)元放電產(chǎn)生的微弱電信號，以此進行解碼判斷生成個體干預方案，并監(jiān)控反饋效果；

（2）人體工學設計，可伸縮結構和彈性材質使其保持在頭部完美的位置，可伸展調節(jié)同時內(nèi)有柔性安全健康材料，更好地貼合頭形，而支撐架則有輕微靈活性，以適應不同的耳部輪廓；

（3）創(chuàng)新性智能分析算法，采用獨家的真實腦電圖譜分析+認知情緒指標，實時采集、實時分析，使系統(tǒng)得以更精準評估大腦健康水平，3-5分鐘產(chǎn)出篩查結果，準確率大于90%；

（4）搭載藍核桃認知測評與訓練系統(tǒng)，通過人工智能、數(shù)字建模、腦機交互等技術，多維度數(shù)據(jù)分析，為不同人群制定個性化腦健康數(shù)智化解決方案。

此外，除了藍核桃腦機交互系統(tǒng)外，博而雅科技還推出了藍核桃腦機交互頭環(huán)和藍核桃認知測評與訓練系統(tǒng)，這些系統(tǒng)針對不同群體的需求，實現(xiàn)精準高效的篩查和系統(tǒng)專業(yè)的認知能力提升。

多年積累之下，博而雅科技形成了一套從認知篩查、訓練提升到高效數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、常模數(shù)據(jù)庫處理平臺的一站式非侵入腦機接口系統(tǒng)，為守護腦健康與認知神經(jīng)健康提供了科學專業(yè)的手段和方法，引領認知篩查和干預訓練的一場歷史變革。

結語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。