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羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-05 閱讀量:

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)》產(chǎn)品注冊技術審評報告,12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)》,申請人:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。

《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)》

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒(EBV)的 IgG 抗體(包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體,但無法區(qū)分)。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。

夾心法原理。總檢測時間:18 分鐘。第 1 次孵育:樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復合物標記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復合物。第 2 次孵育:加入包被鏈霉親合素的微粒后,該復合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結(jié)合。將反應液吸入測量池中,通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合的物質(zhì)。給電極加以一定的電壓,使復合物化學發(fā)光,并通過光電倍增器測量發(fā)光強度。儀器通過軟件(比較由樣本反應產(chǎn)物獲得的電化學發(fā)光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值)自動計算檢測結(jié)果。

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