GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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GMP認(rèn)證應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)流程中，是藥監(jiān)老師重點(diǎn)審核項(xiàng)目之一。GMP認(rèn)證通過(guò)后，還有資格獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。藥監(jiān)老師下廠進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目有哪些？審核要點(diǎn)又有哪些？這些都是企業(yè)內(nèi)部人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)，輕車(chē)熟路才能加快拿證進(jìn)程。一起來(lái)看看GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單及關(guān)注點(diǎn)。
GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
| 序號(hào) | 檢查內(nèi)容 | 檢查清單 | 關(guān)注點(diǎn) |
| 質(zhì)量管理 | 質(zhì)量保證 |
1、質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況； 2、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定； 3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)作。 |
質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行 |
| 質(zhì)量控制 |
1、組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)分工的文件； 2、文件系統(tǒng)。 |
職責(zé)、分工明確 | |
| 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 | 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 |
1、風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng) 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法 |
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| 機(jī)構(gòu)與人員 | 機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員 |
1、組織機(jī)構(gòu)圖； 2、關(guān)鍵人員資質(zhì)及管理經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)歷及培訓(xùn)相關(guān)證明； 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系； |
1、質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立設(shè)置，是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件； 2、關(guān)鍵人員職責(zé)是否清晰、完整。 3、組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。 |
| 培訓(xùn) |
1、培訓(xùn)管理的部門(mén)及職責(zé)； 2、培訓(xùn)的計(jì)劃和方案； 3、培訓(xùn)的相關(guān)記錄； 4、參訓(xùn)人員檔案； 5、培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容是否有針對(duì)性； 6、培訓(xùn)考核記錄； 7、從事高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)人員專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)內(nèi)容及記錄； 8、培訓(xùn)實(shí)際效果的評(píng)估。 |
關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對(duì)性和有效性。 | |
| 衛(wèi)生 |
1、人員衛(wèi)生操作SOP； 2、健康檢查檔案； 3、參觀人員管理規(guī)程； |
1、人員更衣程序； 2、身體不適人員的管理。 |
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| 廠房與設(shè)施 | 總體情況 |
1、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖 3、廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程 4、溫濕度的控制情況 5、防蟲(chóng)、防鼠等情況 6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。 |
1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向，是否將生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道； 2、周邊環(huán)境是否有污染源； 3、關(guān)鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設(shè)置情況。 |
| 生產(chǎn)區(qū) |
1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖 2、空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告 3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計(jì) 4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計(jì) 5、溫度、濕度、時(shí)間的控制措施。 |
1、根據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定凈化級(jí)別及溫濕度控制等要求 2、原輔料稱(chēng)量室的設(shè)計(jì)、防止污染及交叉污染的措施 |
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| 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) |
1、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)布局圖 2、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置 3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄 4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級(jí)別的監(jiān)測(cè)報(bào)告 |
1、區(qū)域劃分是否合理； 2、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放； 3、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品要求。 |
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| 質(zhì)量控制區(qū) |
1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室布局圖，檢驗(yàn)儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程及記錄 2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置是否合理 |
1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 3、樣品的處置區(qū)域 4、是否有專(zhuān)門(mén)的儀器室 |
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| 輔助區(qū) | 休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖 | 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 | |
| 設(shè)備 | 設(shè)計(jì)和安裝 |
1、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄 2、設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4、設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄 5、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢的操作規(guī)程及記錄 |
設(shè)備與生產(chǎn)品種是否相適應(yīng) |
| 維護(hù)和維修 |
1、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程及記錄 2、設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 3、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)檔案、檢查記錄 4、關(guān)鍵設(shè)備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄 |
經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn) | |
| 使用和清潔 |
1、設(shè)備、設(shè)施清潔的操作規(guī)程、記錄 2、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用日志 3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 4、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍 |
1、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放 | |
| 校準(zhǔn) | 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)和檢查管理規(guī)程、檔案、記錄 | 生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用的自動(dòng)或電子設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查并記錄 | |
| 制藥用水 |
1、制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝圖 2、制水系統(tǒng)運(yùn)行記錄、日常監(jiān)測(cè)記錄 3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、記錄 4、制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)規(guī)定及相應(yīng)的記錄 5、PW、WFI取樣點(diǎn)分布 |
1、回水溫度、電導(dǎo)率 2、PW總送電導(dǎo)率 3、WFI在線TOC 4、有無(wú)盲管 5、操作人員實(shí)際操作技能情況 6、制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)的處理措施及偏差、變更情況 |
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| 空調(diào)系統(tǒng) |
1、運(yùn)行狀況及保養(yǎng) 2、日常監(jiān)測(cè)情況 3、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情況 4、無(wú)菌室空調(diào)系統(tǒng) |
1、是否記錄初始?jí)翰?br />
2、有無(wú)超標(biāo)、偏差、變更情況 3、初、中、高效過(guò)濾器的更換周期 |
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| 物料與產(chǎn)品 |
原物料與產(chǎn)品 輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的管理 |
1、原料標(biāo)準(zhǔn) 2、輔料標(biāo)準(zhǔn) 3、印字油墨 |
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1、物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程 2、質(zhì)量部門(mén)按批取樣證、檢驗(yàn)報(bào)告和放行單 3、發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出 4、文件完整性 5、中藥飲片接收是否按照產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、包裝形式等進(jìn)行分類(lèi)，并分別編制批號(hào) 6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定 |
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| 3、進(jìn)口原輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 | 有效期、檢驗(yàn)報(bào)告 | ||
| 供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估 |
供應(yīng)商及變更的供應(yīng)商資質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 1、供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估管理規(guī)程； 2、合格供應(yīng)商名單 |
供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容及分級(jí)管理 | |
| 有特殊要求的物料的運(yùn)輸 | 運(yùn)輸管理規(guī)程 |
1、運(yùn)輸工具 2、運(yùn)輸過(guò)程的溫、濕度控制 3、運(yùn)輸管理規(guī)程中的特殊要求 |
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| 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收 | 接收記錄 | 物料的名稱(chēng)、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)商、批號(hào)、復(fù)驗(yàn)期等 | |
| 待驗(yàn)產(chǎn)品的管理 | 待驗(yàn)產(chǎn)品的管理規(guī)程 | 貯存區(qū)域、標(biāo)識(shí) | |
| 計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理 |
1、計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的操作規(guī)程 2、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 |
1、系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況的處理 2、不合格品控制 3、待驗(yàn)品的控制 4、安全保障 |
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| 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理 | 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程 | 1、貯存：溫濕度和貯存時(shí)間2、標(biāo)識(shí)是否包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等 | |
| 包裝材料的管理 |
1、內(nèi)包裝材料的管理規(guī)程 2、外包裝材料的管理規(guī)程 3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)程 |
1、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈級(jí)別 2、專(zhuān)人、專(zhuān)區(qū)保管、發(fā)放 3、印刷內(nèi)容是否報(bào)藥監(jiān)部門(mén)審核，原版資料是否保存 4、舊印刷模板、包裝材料的銷(xiāo)毀 |
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| 特殊物料的管理 | 特殊管理物料管理規(guī)程 |
1、數(shù)量 2、安全性 |
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| 回收產(chǎn)品的管理 |
1、操作規(guī)程 2、記錄 |
1、回收產(chǎn)品的數(shù)量 2、處理流程 |
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| 重新加工和返工產(chǎn)品的管理 |
1、重新加工和返工產(chǎn)品管理規(guī)程 2、重新加工和返工產(chǎn)品審批表 3、重新加工和返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄 |
1、數(shù)量 2、審批程序是否完整 3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4、穩(wěn)定性考察 5、定義的理解是否正確 |
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| 退貨物料和產(chǎn)品的管理 |
1、管理規(guī)程 2、產(chǎn)品臺(tái)賬 |
1、數(shù)量 2、審批和銷(xiāo)毀程序 |
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| 確認(rèn)與驗(yàn)證 |
1、驗(yàn)證總計(jì)劃 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告 3、設(shè)備清洗驗(yàn)證方案、報(bào)告 4、關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證 |
1、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn) 3、生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗(yàn)證 4、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) |
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| 生產(chǎn)管理 | 原輔料配制 |
生產(chǎn)指令 生產(chǎn)工藝 批生產(chǎn)記錄 |
1、生產(chǎn)指令 2、原輔料領(lǐng)用 3、處方投料 4、稱(chēng)量精度 5、獨(dú)立稱(chēng)量、復(fù)核是否及時(shí)標(biāo)識(shí) |
| 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的貯存 | 現(xiàn)場(chǎng)及記錄 |
貯存條件 標(biāo)識(shí) |
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| 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 | 計(jì)劃、方案、報(bào)告 |
方案可行性 工藝參數(shù)設(shè)定 驗(yàn)證結(jié)果與工藝規(guī)程、SOP的一致性 再驗(yàn)證周期及依據(jù) |
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| 清潔驗(yàn)證 | 計(jì)劃、方案、報(bào)告 |
方案可行性 清潔劑/消毒劑的選擇 取樣方法、位置、標(biāo)準(zhǔn)判斷 再驗(yàn)證周期及依據(jù) |
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| 工藝規(guī)程操作規(guī)程 |
工藝規(guī)程與SOP的一致 生產(chǎn)處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)方法 批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù) 實(shí)際操作技能 |
注冊(cè)批件 批生產(chǎn)記錄 工藝規(guī)程 不同生產(chǎn)批量、規(guī)格不同的規(guī)定、SOP 參數(shù)的控制 |
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| 生產(chǎn)操作 |
中藥前處理及沙棘果油的收集 生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品控制、設(shè)備標(biāo)識(shí)、物料標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性、批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù)、生產(chǎn)操作與SOP一致性 |
現(xiàn)場(chǎng)及批生產(chǎn)記錄 | |
| 包裝操作 |
包裝環(huán)境、標(biāo)識(shí)、防混淆差錯(cuò)控制措施等 包材的發(fā)放使用、退庫(kù)、物料平衡、 批記錄是否反應(yīng)驗(yàn)證參數(shù)，包裝操作與SOP一致性 |
現(xiàn)場(chǎng)及批生產(chǎn)記錄 | |
| 批生產(chǎn)記錄 |
文件的批準(zhǔn)發(fā)放，空白批生產(chǎn)記錄管理 內(nèi)容完整、填寫(xiě)及時(shí)規(guī)范、物料平衡、偏差處理 |
文件管理 現(xiàn)場(chǎng) |
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| 批包裝記錄 |
文件的批準(zhǔn)發(fā)放，空白包裝記錄管理 內(nèi)容完整、填寫(xiě)及時(shí)規(guī)范、偏差處理、標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)管理 |
文件管理 | |
| 生產(chǎn)管理 |
批號(hào)的編制及生產(chǎn)日期的確定 控制措施（混淆、差錯(cuò)、污染） 特殊產(chǎn)品粉塵的控制 清潔清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設(shè)備使用情況（設(shè)備日志） |
文件管理 批生產(chǎn)記錄 現(xiàn)場(chǎng) |
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| 變更性驗(yàn)證 | 影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等主要因素、發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證 | 文件、驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告 | |
| 電子賦碼管理 | 噴碼復(fù)核、保存、功能確認(rèn) |
文件管理 批生產(chǎn)記錄 |
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| 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 | 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 |
1、人員是否符合要求 2、設(shè)施設(shè)備能滿(mǎn)足品種檢驗(yàn)需求。 資質(zhì)、能力評(píng)估報(bào)告 3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程； 4、對(duì)自制標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程。 5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全； 6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合要求；（如中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否制定，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)方法是否經(jīng)批準(zhǔn)，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄） 7、檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP和相關(guān)記錄是否制定； 8、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄； 9、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 10、采用便于趨勢(shì)分析的方法需要保存的數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜等）的管理情況； 11、取樣管理規(guī)程； 12、取樣授權(quán)人怎樣確定； 13、計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化過(guò)程的驗(yàn)證和安全性確認(rèn)； 14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（如高效、氣相）和確認(rèn)。 15、實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品及培養(yǎng)基是否對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行考核評(píng)估； 16、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理文件及相關(guān)使用記錄。 17、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎樣管理，是否有超標(biāo)檢查SOP及相關(guān)記錄。 18、留樣管理規(guī)程； 19、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理規(guī)程； |
1、查看品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)； 2、查看實(shí)驗(yàn)室人員花名冊(cè)及資質(zhì)情況； 3、檢驗(yàn)用設(shè)施設(shè)備清單看是否與認(rèn)證品種相適應(yīng)；是否校驗(yàn)。 4、查看上年生產(chǎn)情況，根據(jù)批次批量情況確定其人員、設(shè)施、設(shè)備是否相適宜。 5、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穪?lái)源及領(lǐng)用記錄； 6、實(shí)驗(yàn)室各種文件是否齊全，是否具有可操作性，空白記錄的分發(fā)等 7、取樣人員、取樣方法，是否按照取樣規(guī)程進(jìn)行，抽取具有代表性樣品的方法。取樣分發(fā)管理 8、驗(yàn)證方案及實(shí)施情況 9、超標(biāo)概念，調(diào)查、處理的程序及結(jié)果。數(shù)據(jù)更改程序。 10、實(shí)際留樣與規(guī)程相一致。 11、毒性試劑保管；培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)； 12、中藥提取過(guò)程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。 |
| 物料、產(chǎn)品放行 |
1、物料和產(chǎn)品放行SOP（包括標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)）； 2、物料和產(chǎn)品放行相關(guān)記錄。 3、不合格品管理 |
關(guān)注審核放行記錄 | |
| 穩(wěn)定性考察 |
1、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、SOP； 2、年度持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計(jì)劃； 3、持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。 |
持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計(jì)劃；考察批次數(shù)和檢驗(yàn)周期，發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察 | |
| 變更管理 |
1、變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類(lèi)、程序等作出規(guī)定； 2、變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄； 3、返工和重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響。 4、實(shí)驗(yàn)操作變更控制系統(tǒng) |
變更涉及范圍、控制流程、管理部門(mén)和人員；相關(guān)的文件及記錄。 | |
| 偏差處理 |
1、偏差處理管理規(guī)程； 2、偏差處理SOP； 3、偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄； |
1、偏差涉及范圍，偏差報(bào)告、調(diào)查、處理程序和糾正措施； 2、與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)的調(diào)查、包括適宜時(shí)采取糾正措施。 |
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| 糾正措施 |
1、糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程； 2、糾正措施和預(yù)防措施SOP； 3、糾正措施和預(yù)防措施相關(guān)記錄； 4、糾正措施和預(yù)防措施的評(píng)估報(bào)告。 |
1、糾正措施的啟動(dòng)； 2、糾正措施與偏差的關(guān)系； 3、糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
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| 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 |
1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP； 2、產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）； 3、產(chǎn)品回顧分析評(píng)估報(bào)告。 |
產(chǎn)品質(zhì)量回顧采用方法及分析評(píng)估結(jié)果報(bào)告 | |
| 投訴與不良反應(yīng) |
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；； 2、投訴管理規(guī)程及SOP； 3、投訴記錄； 4、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理的記錄； 5、投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。 |
對(duì)投訴是否定期分析并報(bào)告。 | |
| 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) |
1、供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程； 2、供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的SOP； 3、企業(yè)確定主要物料名單； 4、供應(yīng)商評(píng)估審計(jì)報(bào)告及相關(guān)記錄； 5、企業(yè)年度合格主要物料供應(yīng)商名單； 6、供應(yīng)商與企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議； 7、質(zhì)量部門(mén)對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)估資料及相關(guān)記錄； 8、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。 |
供應(yīng)商定期評(píng)估資料及相關(guān)記錄；主要供應(yīng)商變更驗(yàn)證資料及報(bào)告。 | |
| 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) | 委托生產(chǎn)情況 | 合同內(nèi)容 | 原輔料、生產(chǎn)管理、記錄管理情況 |
| 委托檢驗(yàn)情況 |
1、委托檢驗(yàn)合同； 2、委托檢驗(yàn)管理文件、操作規(guī)程； 3、委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄及報(bào)告； 4、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)的過(guò)程監(jiān)督記錄； 5、委托檢驗(yàn)報(bào)告。 |
委托檢驗(yàn)的真實(shí)性。 | |
| 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 | 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn) |
1、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程 2、銷(xiāo)售記錄 3、合箱管理 |
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式等 2、運(yùn)輸方式（冷鏈） |
| 產(chǎn)品的召回 |
1、召回管理規(guī)程 2、召回記錄 |
1、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估 2、是否向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告 3、模擬召回 |
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| 自檢 |
1、自檢管理規(guī)程； 2、自檢計(jì)劃、報(bào)告、記錄、定期評(píng)估考核情況。 |
1、自檢標(biāo)準(zhǔn)； 2、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改措施。 |
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