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　　前提準(zhǔn)備很重要，作為小C我們的工作主要還是在前期準(zhǔn)備方面，還要有問(wèn)題及時(shí)跟研究者，CRA溝通解決，畢竟我們有共同的目的，就是讓我們的項(xiàng)目順利通過(guò)核查。

　　一、當(dāng)我們的項(xiàng)目被抽到核查時(shí)，首先要再學(xué)習(xí)一遍CRC的職責(zé)是什么。

　　很多人可能覺(jué)得，我們平時(shí)一直在干這個(gè)工作，怎么可能不知道自己的職責(zé)是什么。還真有可能不知道，因?yàn)槲覀兤綍r(shí)工作的內(nèi)容“太多了”，所以第一步就是要重新復(fù)習(xí)一下，CRC的職責(zé)是什么，我們的任務(wù)也是協(xié)調(diào)工作，是橋梁，但不是決定者。

　　比如到核查當(dāng)天，我們會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助核查員們，研究者們，還有申辦方CRA等等去完成一些工作。這個(gè)時(shí)候是自己職責(zé)范圍內(nèi)的事情可以作為當(dāng)事人去解決問(wèn)題，但是如果是藥品管理員被問(wèn)到關(guān)于藥品的事情，研究者被問(wèn)到關(guān)于病歷的事情，一定是當(dāng)事人自己來(lái)解決，來(lái)回答嘛，因?yàn)椴皇悄阕龅?，你怎么能知道這些問(wèn)題的答案呢?誰(shuí)的任務(wù)就讓誰(shuí)去完成吧，既然勝不可以居功，那么敗亦不必?fù)?dān)責(zé)。

　　二、然后我們要把主要精力放在文件上面。

　　核查會(huì)包括很多的內(nèi)容，也很全面，這里只針對(duì)我們小C來(lái)展開(kāi)，比如：①受試者文件夾：受試者從知情同意→檢查報(bào)告→門(mén)診病歷HIS系統(tǒng)→篩選入組→隨訪(fǎng)用藥→AE SAE→合并用藥→監(jiān)察問(wèn)題→出組文件表格等。除了源文件還有因此而記錄產(chǎn)生的EDC CRF等。

　　單拿出來(lái)哪個(gè)方面講都會(huì)講很多，比如隨訪(fǎng)用藥包括：藥品的質(zhì)檢證書(shū)，運(yùn)單，溫度表，數(shù)量藥品編號(hào)，日常儲(chǔ)存溫度記錄，藥品發(fā)放回收記錄等（藥品管理員是否都了如指掌了呢）

　　②研究者文件夾，這個(gè)文件夾很多文件都是我們協(xié)助CRA整理保存的，文件夾的目錄信息會(huì)寫(xiě)明所有文件的內(nèi)容和存放位置，這里也會(huì)有cra小伙伴來(lái)幫助我們進(jìn)一步的核實(shí)有沒(méi)有缺少的文件，有沒(méi)有需要整理的。還有機(jī)構(gòu)的質(zhì)控文件，還有倫理文件包括：批件，版本號(hào)，蓋章原始文件有沒(méi)有缺少的，有沒(méi)有錯(cuò)誤的等等

　　三、最后我們還要做好人員的溝通協(xié)調(diào)。

　　其實(shí)這個(gè)也是貫穿整個(gè)試驗(yàn)準(zhǔn)備核查過(guò)程中的，有時(shí)候一個(gè)項(xiàng)目結(jié)束了半年了，也會(huì)被抽到核查，但是到時(shí)候可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)有不確定的地方，要及時(shí)復(fù)習(xí)翻閱鞏固資料，同時(shí)也要確保我們的研究團(tuán)隊(duì)人員也都熟悉掌握了自己所負(fù)責(zé)的信息。

　　核查當(dāng)天：其實(shí)在當(dāng)天我們能夠發(fā)言的機(jī)會(huì)是很少的，核查員一般也不會(huì)直接問(wèn)到我們相應(yīng)的信息，我們的職責(zé)就是協(xié)調(diào)呀。

　　總之通過(guò)以上的分享，最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是可以讓我們從一開(kāi)始做試驗(yàn)，就從以上方面做好準(zhǔn)備，如果每一步都是按著方案嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行的，即使被核查準(zhǔn)備工作量也會(huì)大大減半了。