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　　臨床試驗的結果：是指受試者在藥物干預的作用下所發(fā)生的有臨床意義的臨床事件和相關指標的變化。

　　結果指標：是受試因素作用于受試者對象所呈現(xiàn)的效應。結果指標有時也稱為終點指標（endpoint crite ria），即研究終點時所應用的測量指標或標準。

　　臨床試驗的結論主要是從結果指標的數(shù)據(jù)分析推導出來的。因此，一項研究的結果指標如何選擇和確定、具有什么特點，就成為評價該項研究結論的真實性和價值大小的重要方面。

　　臨床結果指標分類

　　通常將療效結果指標分為兩類，即主要結果指標（primary out- come）和次要結果指標（secondary outcome）。

　　1、主要結果指標

　　是指那些最重要和主要的、對病人影響最大，病人最關心、最希望避免的臨床事件。例如死亡、急性心肌梗死、心衰加重、重要器官損害、疾病的復發(fā)等。

　　隨著醫(yī)學模式的變化，綜合評價病人的主觀感受、功能狀態(tài)、生存質量的指標也越來越多地得到了應用。

　　2、次要結果指標

　　是指那些較重要，可用來支持主要結果指標的數(shù)據(jù)。它們能夠反映干預所引起的主要指標的變化，并在一定的條件下可替代主要結果指標。包括生物學指標、體征和實驗室監(jiān)測指標，例如血脂、血糖、血壓的升高等。

　　臨床試驗往往周期長、費用高，特別是采用生存率等遠期療效為結果的試驗。為此常有人用一些生化測定指標或近期療效等次要指標。

　　“替代”主要指標，在選用替代指標時，必須滿足下列條件：
　　（1）與原設計項目高度相關，能真實、客觀地反映試驗結果；
　?。?）能準確測量，可行性好，無需增加太多的樣本及成本；
　?。?）其結果能夠得到同行專家及新藥審評部門的接受。

　　但是，在對具體疾病的療效評價時，如何確定次要結果指標與主觀指標的相關性、次要指標對療效的價值，能否替代主要指標卻并非易事。因此在選擇替代指標時必須持非常慎重的態(tài)度。

　　同一藥物的臨床試驗，選擇不同的結果指標甚至可能會得出截然不同的有效或無效的結果。所以，應當對所選擇的療效指標的有效性和可信性進行驗證。

　　許多疾病往往表現(xiàn)出機體的功能、代謝、組織結構等多方面的綜合改變，其對治療藥物的反應也可能是多方面的，因此評價藥物療效的指標或標準也應當是能綜合性的。例如，對于乙型肝炎的療效評定指標，應當包括病毒標志物、免疫功能、肝功能、自覺癥狀、體征以及肝組織活體檢查等。應當避免以單純的試驗檢驗指標、體征等代替主要指標。

　　臨床試驗實施過程中，在選擇了合理的結果指標之后，提高研究人員對指標觀測、測量的準確性和可靠性就成為客觀評價試驗結果的關鍵。應當對觀測、測量的方法、手段做出具體的規(guī)定，執(zhí)行標準操作規(guī)程，減少不同操作人員的隨意性，以避免各種偏倚的發(fā)生。