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　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查將重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。

　　企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　?。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　?。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

　　（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　　（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　?。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　　（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　?。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

　　質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，其內(nèi)容應包括但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關記錄。企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

　?。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；

　?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；

　?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　?。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　?。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　　（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

　?。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。

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