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雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第10號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交雙能X射線骨密度儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測(cè)定法（DXA）測(cè)量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。

按照測(cè)量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測(cè)量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測(cè)定。

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應(yīng)提供X射線骨密度儀的工作原理，描述雙能產(chǎn)生的方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（K-緣過(guò)濾器）、雙能探測(cè)器方式，可提供工作原理圖進(jìn)行說(shuō)明。

（二）產(chǎn)品描述

應(yīng)提供該器械的完整描述，包括：

1.整機(jī)完整描述，應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示，圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵組件及必要注釋。應(yīng)注明選配件。應(yīng)列出預(yù)計(jì)與X射線骨密度儀配套使用的所有附件，并對(duì)每個(gè)附件提供完整描述，包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。

2.系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。

系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于：X射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；掃描信息采集方式（點(diǎn)采集、線采集、面采集）、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測(cè)量部位、準(zhǔn)確性、精確性、掃描時(shí)間、輻射劑量。

產(chǎn)品的功能描述，包括

基本功能：骨密度測(cè)量功能；

附加功能（如適用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX評(píng)估、腹主動(dòng)脈鈣化評(píng)估、椎體骨折評(píng)價(jià)、髖關(guān)節(jié)幾何結(jié)構(gòu)評(píng)估等。

3.部件功能及參數(shù)描述，包括但不限于：

高壓發(fā)生器：型號(hào)、電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率）、高壓模式（連續(xù)/脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時(shí)間范圍、電流時(shí)間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。

X射線管組件：型號(hào)、陽(yáng)極類型（固定/旋轉(zhuǎn)）、陽(yáng)極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點(diǎn)標(biāo)稱值、靶材、靶角。

如為組合機(jī)頭，應(yīng)注明。

限束器：射野尺寸。

過(guò)濾器類型（如適用）：錫過(guò)濾器、鈰過(guò)濾器、釤過(guò)濾器。

探測(cè)器：型號(hào)、結(jié)構(gòu)（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化釓等）；光電轉(zhuǎn)換器件：如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS；探測(cè)原理示意圖并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu)；探測(cè)器分類（如按照像素排列方式分為線陣探測(cè)器、面陣探測(cè)器；按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器 、間接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線探測(cè)器、無(wú)線探測(cè)器）、探測(cè)器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測(cè)效率DQE。

掃描運(yùn)動(dòng)軌跡（直線運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）（如適用）。

4.產(chǎn)品測(cè)量值與計(jì)算值的描述。應(yīng)提供測(cè)試結(jié)果所有頁(yè)面的副本。測(cè)試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來(lái)。測(cè)量值與計(jì)算值應(yīng)包括：骨密度（BMD）和或骨礦物質(zhì)含量（BMC）、面積（Area）（如適用）；T-值、Z-值（如適用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)。

設(shè)備界面、輸出報(bào)告應(yīng)使用中文。報(bào)告中輸出圖像處應(yīng)備注：骨密度圖像不用于診斷。

5.設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。

（三）型號(hào)規(guī)格

應(yīng)按照附錄示例提供型號(hào)規(guī)格劃分表/產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異（如適用，應(yīng)提供圖示）。

（四）適用范圍與禁忌癥

1.適用范圍

示例1：該產(chǎn)品用于對(duì)成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。測(cè)定結(jié)果可與其他臨床危險(xiǎn)因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對(duì)導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評(píng)估骨折風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品也可用于體成分測(cè)量。

示例2：該產(chǎn)品用于對(duì)前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國(guó)內(nèi)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式，也應(yīng)考慮輻射防護(hù)的要求。

3.明確適用人群，如成人和/或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群

（五）參考的同類產(chǎn)品情況

應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）公告執(zhí)行。若采用新技術(shù)，應(yīng)說(shuō)明是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺(tái)參比機(jī)器對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)提供區(qū)別于同類產(chǎn)品的技術(shù)特征說(shuō)明。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

1.提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照YY/T 0724中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。提供執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)的摘要。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。

如：對(duì)計(jì)算報(bào)告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。對(duì)計(jì)算機(jī)輔助分析軟件（如用于智能擺位的CADfx技術(shù)和scancheck技術(shù)）及（二）2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項(xiàng)功能所用算法的描述。對(duì)設(shè)備中采用的專利技術(shù)的描述。

提供附加功能的內(nèi)部驗(yàn)證資料：如：臨床意義、測(cè)量準(zhǔn)確性、測(cè)量重復(fù)性、附加功能對(duì)BMD測(cè)量的影響等。

3.提供體模及相關(guān)信息的研究資料。包括體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明等。

4.參考數(shù)據(jù)庫(kù)

廠家應(yīng)提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)，用于輔助骨質(zhì)疏松癥診斷及評(píng)估，診斷及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）。

建議采用有代表性的中國(guó)人群骨密度測(cè)量值參考數(shù)據(jù)庫(kù)。制造商應(yīng)對(duì)設(shè)備中采用的參考數(shù)據(jù)庫(kù)予以說(shuō)明。

若采用國(guó)內(nèi)外專業(yè)雜志公開(kāi)發(fā)表的參考數(shù)據(jù)，應(yīng)提供數(shù)據(jù)出處。

若進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集，應(yīng)提交數(shù)據(jù)采集時(shí)的質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果（包括使用的設(shè)備的制造商、型號(hào)、設(shè)備重復(fù)性等）和質(zhì)控方法及過(guò)程（包括對(duì)操作者、設(shè)備的質(zhì)控要求等）。

若采用與已上市設(shè)備相同的參考數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行校正，應(yīng)對(duì)軟件中相應(yīng)的轉(zhuǎn)換公式、算法予以說(shuō)明。并提供BMD結(jié)果一致的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)資料。

參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息應(yīng)在隨機(jī)文件中公布，包括不限于：樣本數(shù)據(jù)來(lái)源（各參考數(shù)據(jù)庫(kù)樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性）。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（應(yīng)包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等）、掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果（如：腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)。

建議提供不同掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果與不同部位人群特征的結(jié)果。

若上市后參考數(shù)據(jù)庫(kù)更新，如擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量，應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫(kù)更新歷史，并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)建立的相應(yīng)資料。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等；應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

（三）清洗和消毒研究

關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以避免疾病傳播。

應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。說(shuō)明書(shū)應(yīng)有清洗、消毒方面的說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，可以通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期，也可以使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)提供X射線管組件、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器等關(guān)鍵部件的壽命驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供相應(yīng)的自檢報(bào)告。

（五）軟件資料

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

四、生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

雙能X射線骨密度儀屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品。

1.應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。

2.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表，

比對(duì)內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項(xiàng)目，還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對(duì)比情況。

3.若申請(qǐng)的產(chǎn)品適用范圍超出了《目錄》如，產(chǎn)品帶有附加功能，則可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料?；虬凑铡夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求提交臨床試驗(yàn)資料。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

下列為雙能X射線骨密度儀常見(jiàn)危害示例，至少應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害

1.對(duì)患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；

2.機(jī)械危害，如：掃描架結(jié)構(gòu)故障；機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；因在較小力度下非預(yù)期激活的動(dòng)力運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；

3.電離輻射，如：異常輻射散射故障導(dǎo)致被測(cè)者/使用者過(guò)度暴露；來(lái)自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效；

4.非電離輻射，如：定位激光束使用不當(dāng)對(duì)被測(cè)者眼睛造成的非電離輻射；

5.EMC，如：輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備；

6.熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。

（二）生物學(xué)和化學(xué)危害

1.支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感染；

2.臨床應(yīng)用期間，患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。

（三）操作危害

1.因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷/結(jié)果；

2.影像質(zhì)量未達(dá)到最佳水平、掃描未完成、掃描過(guò)早終止、掃描啟動(dòng)時(shí)間不正確或掃描設(shè)置不正確（系統(tǒng)按指令執(zhí)行）；

3.操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng)；

4.操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。

（四）設(shè)備功能的喪失或變壞

1.X射線系統(tǒng)/探測(cè)器系統(tǒng)性能降低；

2.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)顯示不正確，或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其他數(shù)據(jù)；

3.錯(cuò)誤顯示或輸出輻射暴露指示；

4.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)不可用或已丟失；掃描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害

1.標(biāo)記不足或不正確；

2.操作說(shuō)明書(shū)有缺失；

3.警告不恰當(dāng)；

4.服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；

對(duì)以上各項(xiàng)（不限于以上各項(xiàng)），根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見(jiàn)附件）。

2.應(yīng)明確軟件型號(hào)規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.應(yīng)符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。

4.如有激光定位功能，應(yīng)給出定位精度要求。

5.應(yīng)列出全部軟件功能綱要。

6.申請(qǐng)人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

7.附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。

8.產(chǎn)品安全要求，至少應(yīng)包括以下要求

（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

（3）若有激光定位功能，應(yīng)適用GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

9.檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)。

10.附錄：應(yīng)包含設(shè)備隨附的體模信息，至少應(yīng)包括：制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明。

八、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能X射線骨密度儀，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

如，掃描方式不同的設(shè)備，如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.采用不同型號(hào)的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如，中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如硬件結(jié)構(gòu)一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊(cè)單元。

5.符合獨(dú)立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

九、產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。

1.不同配置應(yīng)分別提供檢測(cè)報(bào)告。除非檢測(cè)產(chǎn)品具有典型性。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報(bào)的所有配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

4.EMC運(yùn)行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式，抗擾度試驗(yàn)每項(xiàng)與基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)以對(duì)患者后果最不利的方式進(jìn)行，輻射發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)使設(shè)備在能產(chǎn)生最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及測(cè)量方法，如：患者擺位的要求、如何對(duì)解剖部位掃描。

2.器械技術(shù)特性。

3.校準(zhǔn)規(guī)程。

4.質(zhì)量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更換要求。

7.注意事項(xiàng)、警告以及提示。

8.參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息。

十一、名詞解釋

T-值：表示相對(duì)于同種族同性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算結(jié)果。

Z-值：表示相對(duì)于同種族同性別同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算值。

十二、參考文獻(xiàn)

1.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號(hào)）

2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

3.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）

4.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）

5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20

6.中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）.中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志.2017，9：第10卷第5期413-444.

7.GBZ130-2013醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求

8.FDA.行業(yè)和FDA人員指南-II類特殊控制指導(dǎo)性文件：骨密度儀

十三、起草單位

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附表

型號(hào)規(guī)格劃分表/配置表示例

其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)，√表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件.A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。