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　　引言：我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證后，才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；已經(jīng)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，后期再次辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不需要重新辦理生產(chǎn)備案憑證。

　　那么，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要哪些資料？

　　1、營業(yè)執(zhí)照；

　　2、企業(yè)公章、法人身份證；

　　3、第一類醫(yī)療器械備案表；

　　4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；

　　5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；

　　6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿；

　　7、產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　8、安全風險分析報告；

　　9、臨床評價資料；

　　10、產(chǎn)品檢驗報告。

　　相關(guān)規(guī)定：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　申請條件：

　　從事國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

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