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　　一、消毒產(chǎn)品定義

　　消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風險不同，實行分類管理。

　　二、消毒產(chǎn)品分類

　　按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：

　　第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
　?。ㄗⅲ焊咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑毦敝丑w、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

　　第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
　　（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。）

　　第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

　　特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

　　三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

　　（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

　　1、需要行政審批（即常說的消字號批件）
　　新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

　　2、需要獲得備案憑證
　　第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）

　　四、備案要求及說明

　　備案要求：

　　第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

　　評價內容：

　　衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

　　責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

　　檢驗要求：

　　新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

　　在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）

　　首次申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）

　　對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

　　有效期：

　　衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

　　第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

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