體外診斷檢測(cè)試劑IVD注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則大全（2021.1.1更新）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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截止2021年1月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布了107項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，包括注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，為體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。107項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品的指導(dǎo)原則包含體外診斷試劑96項(xiàng)，體外診斷儀器11項(xiàng)。而IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程和周期幾乎和醫(yī)療器械注冊(cè)一致，以下是現(xiàn)行的IVD產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則和IVD儀器的注冊(cè)指導(dǎo)原則。
現(xiàn)行IVD試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則匯總
| 序號(hào) | 名稱 | 發(fā)布日期 | 備注 |
| 1 | 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2010/10/18 | （食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)） |
| 2 | 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 | （食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)） |
| 3 | 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 | （食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)） |
| 4 | 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 | （食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)） |
| 5 | 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/12/23 | （2011年第540號(hào)） |
| 6 | 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/12/23 | （2011年第540號(hào)） |
| 7 | 發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 | （2013年第3號(hào)） |
| 8 | 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 | （2013年第3號(hào)） |
| 9 | 金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 | （2013年第3號(hào)） |
| 10 | 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 | （2013年第3號(hào)） |
| 11 | 生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/1/4 | （2013年第3號(hào)） |
| 12 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/3/29 | （2013年第3號(hào)） |
| 13 | 流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/3/29 | （2013年第3號(hào)） |
| 14 | 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/3/29 | （2013年第3號(hào)） |
| 15 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2013/3/29 | （2013年第3號(hào)） |
| 16 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/29 | （2014年第2號(hào)） |
| 17 | 藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/29 | （2014年第2號(hào)） |
| 18 | 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2014/3/29 | （2014年第2號(hào)） |
| 19 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 2014/9/11 | （2014年第16號(hào)） |
| 20 | 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 | 2014/9/11 | （2014年第17號(hào)） |
| 21 | 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/1 | （2015年第11號(hào)） |
| 22 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/1 | （2015年第32號(hào)） |
| 23 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/5 | （2015年第65號(hào)） |
| 24 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/5 | （2015年第93號(hào)） |
| 25 | 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/5 | （2015年第93號(hào)） |
| 26 | 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/5 | （2015年第93號(hào)） |
| 27 | 堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 28 | 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 29 | C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 30 | 大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 31 | 肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 32 | 缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/3/7 | （2016年第28號(hào)） |
| 33 | 白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 34 | 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 35 | 乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 36 | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 37 | 甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 38 | 唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 39 | β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/4/17 | （2016年第29號(hào)） |
| 40 | 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2016/9/30 | （2016年第131號(hào)） |
| 41 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/3/28 | （2017年第25號(hào)） |
| 42 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/4/1 | （2017年第52號(hào)） |
| 43 | ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第209號(hào)） |
| 44 | 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第209號(hào)） |
| 45 | 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第209號(hào)） |
| 46 | 促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第213號(hào)） |
| 47 | 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第213號(hào)） |
| 48 | 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第213號(hào)） |
| 49 | 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第213號(hào)） |
| 50 | 胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2017/12/22 | （2017年第213號(hào)） |
| 51 | 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第8號(hào)） |
| 52 | 尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第8號(hào)） |
| 53 | 同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第8號(hào)） |
| 54 | 胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第8號(hào)） |
| 55 | C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第8號(hào)） |
| 56 | 載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第9號(hào)） |
| 57 | 載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第9號(hào)） |
| 58 | D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/1/16 | （2018年第9號(hào)） |
| 59 | 人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/2/24 | （2018年第36號(hào)） |
| 60 | 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/2/24 | （2018年第36號(hào)） |
| 61 | 抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/2/24 | （2018年第36號(hào)） |
| 62 | 腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/2/24 | （2018年第36號(hào)） |
| 63 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2018/3/21 | （2018年第57號(hào)） |
| 64 | 腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/3/13 | （2019年第11號(hào)） |
| 65 | 總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/3/13 | （2019年第11號(hào)） |
| 66 | 孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/3/13 | （2019年第11號(hào)） |
| 67 | 降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/3/13 | （2019年第11號(hào)） |
| 68 | 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/10/29 | （2019年第74號(hào)） |
| 69 | 總膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/10/29 | （2019年第74號(hào)） |
| 70 | 尿酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/10/29 | （2019年第74號(hào)） |
| 71 | 尿素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/10/29 | （2019年第74號(hào)） |
| 72 | 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/11/15 | （2019年第80號(hào)） |
| 73 | 呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/11/15 | （2019年第80號(hào)） |
| 74 | 基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/11/15 | （2019年第80號(hào)） |
| 75 | 沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/11/15 | （2019年第80號(hào)） |
| 76 | 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/11/15 | （2019年第80號(hào)） |
| 77 | 腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/12/5 | （2019年第83號(hào)） |
| 78 | CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/12/5 | （2019年第83號(hào)） |
| 79 | 促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 80 | 肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 81 | 抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 82 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 83 | 糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 84 | 總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/5 | （2020年第14號(hào)） |
| 85 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/10 | （2020年第16號(hào)） |
| 86 | EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/10 | （2020年第16號(hào)） |
| 87 | 地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/10 | （2020年第16號(hào)） |
| 88 | 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/3/10 | （2020年第16號(hào)） |
| 89 | 登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/5/14 | （2020年第32號(hào)） |
| 90 | 家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 91 | 特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 92 | 泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 93 | 總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 94 | 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 95 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
| 96 | 類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2020/12/9 | （2020年第80號(hào)） |
現(xiàn)行IVD設(shè)備注冊(cè)指導(dǎo)原則匯總
| 序號(hào) | 名稱 | 發(fā)布日期 | 備注 |
| 1 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2015/4/5 | （2015年第93號(hào)） |
| 2 | 尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
| 3 | 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
| 4 | 凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
| 5 | 生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
| 6 | 血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
| 7 | 自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） | 2016/4/6 | （2016年第22號(hào)） |
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