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　　引言：什么是醫(yī)療器械三證？醫(yī)療器械三證有何重要性？辦理周期又是怎樣的？在哪辦理三證？初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)的疑問，我來幫你解答！

　　醫(yī)療器械三證是哪三證？

　　醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。

　　（1）醫(yī)療器械產品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產品注冊證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。

　　（2）醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產許可下證周期都在2個月左右。

　　（3）醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產品即可；開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經營備案憑證》；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。

　　查醫(yī)療器械注冊證、生產許可、經營許可，都在哪查？如何查詢？

　　醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網都能查到，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證在國家局和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：國家局掌管著全國的三證信息，省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經營信息，只能在所在地市局查詢。

　　省局查詢二類醫(yī)療器械注冊證時效性更佳，為什么？因為二類注冊證在省局辦理的原因。國家局查詢新注冊的二類證有所差異（以飛速度客戶德控醫(yī)療技術股份有限公司為例，請看下圖）。

國家局查詢二類注冊證

省局查詢二類注冊證

　　二類注冊證省局向國家局上傳有一定的周期，相信三類注冊證省局信息更新也有一定的周期。因此，查詢近期通過的二類注冊證還是查省藥監(jiān)局吧，查詢三類到國家局查詢。

　　具體查詢教程（以國家食藥監(jiān)為例）：

　　步驟一：進入國家藥監(jiān)局官網（https://www.nmpa.gov.cn/），菜單欄上找到“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢”，點擊進入。

　　步驟二：下拉頁面，找到醫(yī)療器械模塊，根據你的需求點擊查詢注冊證、生產許可和經營許可，進入指定查詢頁面。

　　步驟三：根據證件編號、注冊人名稱（企業(yè)名稱）、產品名查詢。

　　到這，關于醫(yī)療器械三證是哪三證？醫(yī)療器械三證如何查詢的問題，就已經全部介紹完畢。還有不懂怎么辦？可以咨詢思途，在線客服幫你查。