?

　　臨床研究協調員（CRC）在臨床試驗中扮演重要的、不可或缺的角色，在保障臨床試驗受試者安全、保證臨床試驗的質量和加強臨床試驗各方的溝通、協調起到關鍵性的作用。隨著全球臨床新藥研發(fā)的迅猛發(fā)展以及我國藥物研發(fā)新政的進一步公布與落實，臨床試驗數量急速增加，質量要求大步提高，行業(yè)內對CRC的需求順勢激增，為了更好地發(fā)揮CRC對臨床試驗的促進作用，本文通過對CRC工作內容的調查，明確了其工作范疇，分析了其管理現狀。

　　資料與方法

　　1、研究對象

　　本次調查用方便抽樣，選取了18家臨床機構管理組織（SMO）公司的140名CRC進行調查。
　　入選標準：由SMO公司派駐到研究中心負責具體項目協作的CRC。
　　排除標準：機構或者科室自行聘用的CRC。

　　2、研究內容與方法

　　《臨床研究護士和研究協調員角色及工作內容調查問卷——研究協調員部分》分2部分，第1部分為一般資料部分，主要包括年齡、性別、職位、畢業(yè)專業(yè)、最高學位、作為CRC工作年限、負責項目數量。第2部分為CRC工作角色及工作內容部分，根據美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）關于臨床研究護理實踐領域的定義、BEVANS等關于臨床研究護士角色測評描述的問卷、臨床試驗的進程及個人臨床試驗工作經驗設計而成。共包括臨床實踐方面、臨床試驗管理（方案、合同財務、啟動會、受試者管理、藥品管理、標本管理、設備管理、文件管理）、協調、受試者保護和教育共計5個部分59個條目。被調查者選擇一下每一項工作內容是否應該為CRC的工作內容，每個條目的選項包括“應該”和“不應該”，整個問卷的庫德- 理查德森（Kuder-Richardson，KR20）信度為0.861。

　　由于調查對象分布于全國各地，采用紙質問卷發(fā)放和E-mail發(fā)送電子問卷相結合的方式進行調查。

　　3、統(tǒng)計學處理

　　用SPSS 20.0軟件進行統(tǒng)計分析。計數資料用頻數和百分比表示，計量資料用x±s表示。

　　結果

　　1、一般資料

　　共發(fā)送140份問卷，回收有效問卷127份，有效回收率為90.7%。在127名CRC中，年齡21～43（26.38±3.46）歲，全部為女性；畢業(yè)專業(yè)主要是護理學50 名（39.4%）和藥學相關專業(yè)59名（46.5%），其他專業(yè)18名（14.1%）；碩士6名（4.7%）、學92名（72.4%）、大專29名（22.8%）；工作年限0.5～9.0（1.78±1.49）年；負責臨床試驗項目數為1～10（3.29±1.98）個。

　　2、CRC的工作內容

　　在臨床實踐方面，認為是CRC的工作內容：監(jiān)測受試者潛在的不良事件111例（87.4%），向研究團隊報告潛在的不良事件110例（86.6%）。

　　在臨床試驗管理-方案方面，認為是CRC的工作內容：評估數據收集工具的適用性（如相關表格、CRF等）94例（74.0%） 。

　　在臨床試驗管理-啟動會方面，認為是CRC的工作內容：協助溝通安排啟動會的時間112例（88.2%），協助溝通安排啟動會的地點112例（88.2%），協助溝通邀請參加啟動會的人員103例（81.1%）。

　　在臨床試驗管理-受試者管理方面，認為是CRC的工作內容：核對是否按要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者123例（96.9%）；與研究醫(yī)師一起核對受試者已有的檢查結果，安排需要增加的篩選檢查115例（90.6%）；與研究醫(yī)師一起核對入選、排除標準，確認受試者的合格性111例（87.4%）；隨機受試者93例（73.2%）；根據試驗方案，安排受試者的訪視120例（94.5%）；取送評效表格或者督促研究醫(yī)師完成評效120例（94.5%）；獲知嚴重不良事件（SAE）及時告知研究者，協助處理并向本院倫理委員會、申辦方和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）報告SAE，保存報告記錄及回執(zhí)125例（98.4%）。

　　在臨床試驗管理-藥品管理方面，認為是CRC的工作內容: 試驗用藥品的領取、發(fā)放并記錄102例（80.3%）；回收受試者剩余試驗用藥品、包裝及服藥日記卡，計數并記錄110例（86.6%）；與監(jiān)查員核對剩余藥品、空包裝，進行回收銷毀120例（94.5%）。

　　在臨床試驗管理-標本管理，認為是CRC的工作內容：腫瘤組織標本（玻片）的收集103例（81.1%）；生物標本的處理、離心、保管及運送116例（91.3%）。

　　在臨床試驗管理-設備管理方面，認為是CRC的工作內容: 申辦方提供的設備一般包括試驗文件柜，密碼生成器、密碼信封，心電圖機，填表或隨機用的電腦、冰箱、離心機等的管理97例（76.4%）。

　　在臨床試驗管理-文件管理，認為是CRC的工作內容：整理臨床試驗文件夾126例（99.2%）；從原始文件轉錄數據到CRF127例（100.0%）；回答CRC的數據質疑123例（96.9%）。

　　在協調方面，認為是CRC的工作內容: 協調并接待監(jiān)查訪視127例（100.0%），協調并接待稽查及視察126例（99.2%），協調研究醫(yī)師時間及受試者訪視要求125例（98.4%）。

　　在受試者保護方面，認為是CRC的工作內容：協調研究活動以最小化受試者的風險102例（80.3%），為受試者提供支持（知識、精神等）97例（76.4%）。

　　在教育方面，認為是CRC的工作內容：指導新同事或學生成為研究團隊的一員106例（83.5%）。

　　討論

　　本文調查的CRC均來自于SMO公司，其教育背景比較復雜，這就造成CRC工作中存在一些問題：一是知識欠缺、專業(yè)性差；二是CRC的流動性大，不僅影響臨床試驗的質量，而且讓受試者缺乏安全感；三是CRC來源與背景復雜，院內缺乏很好的考評體系，管理容易混亂松散。針對以上實際工作中存在的問題，業(yè)內也進行了廣泛的探討。針對CRC知識欠缺、專業(yè)性差方面，業(yè)內也積極開展各種各類的培訓班，發(fā)布了行業(yè)指南及共識，出版了相關的培訓手冊。我院基于腫瘤臨床試驗的特點，在CRC的院內培訓中融入腫瘤專業(yè)知識及臨床實操相關知識、技能的培訓，由臨床研究醫(yī)師及研究護士進行授課。配置專職的院內臨床研究護士可以很好地解決CRC穩(wěn)定性差、流動性大的問題。院內臨床研究護士對臨床試驗項目及項目的CRC進行直接管理，給予CRC工作指導及支持的同時，還可以對CRC的工作進行考評。由于CRC的流動性大，對于CRC的考評及管理現在也開始考慮行業(yè)內考評信息共享，根據具體的考評數據對CRC進行評級及招聘使用。

　　隨著SMO公司的快速發(fā)展,CRC數量的急劇增加，臨床試驗參與各方規(guī)范化意識的增強，如明確CRC不得由申辦方直接聘用。但是研究機構對CRC的管理模式又各有不同。有優(yōu)選供應商模式，有針對項目招標模式，還有少數研究中心只與一家SMO綁定合作；有的研究中心不參與CRC的管理，SMO公司只能與科室簽訂協議，研究者負責整個CRC的管理；有的醫(yī)院不接受SMO派遣CRC，只使用自己醫(yī)院雇傭的研究護士或者CRC。不同管理模式各有利弊，也各自適合不同研究機構的管理現狀。我院目前采用SMO公司優(yōu)選+備選的模式，SMO及CRC的派遣由機構根據SMO在我院人員配備情況、研究科室的需求進行統(tǒng)一配備。

　　CRC在臨床試驗中越來越不可或缺，在明確其工作范疇的基礎上，進行規(guī)范化培訓和形成統(tǒng)一管理體系尚需更多的大樣本的研究進行探討。
　　來源：金玉良研