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　　引言：小伙伴們是不是有些時候會迷糊，CRA/PM一會說SDV，一會說SDR，這到底是有啥區(qū)別呢？其實“天下的月亮一樣圓”，這不只是我們國內是這情況，連首發(fā)RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境。那么我們今天來理一理，什么是SDV及SDR，他們各有什么千秋呢？

　　原始數(shù)據（SD）的概念

　　SD（Source data）是指原始數(shù)據，當然也有一些公司說D是Document，但這不是重點，重點的是我們要確保的是數(shù)據準確而不是文件準確，文件是記載數(shù)據的載體之一而已。

　　ICH GCPE6對這兩個SD的定義如下：

　　1.51 Source Data
　　All information in original records and certified copies of original records of clinical findings，observations，or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents（original records or certified copies）.

　　1.52 Source Documents
　　Original documents，data，and records（e.g.，hospital records，clinical and office charts，laboratory notes，memoranda，subjects' diaries or evaluation checklists，pharmacy dispensing records，recorded data from automated instruments，copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies，microfiches，photographic negatives，microfilm or magneticmedia，x-rays，subject files，and records kept at the pharmacy，at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinicaltrial）.

　　什么是SDV？

　　SDV（source data verification），字面的意思，就是純粹的謄抄檢查核對，其中包括：

　　1、核查研究中心是否正確謄抄數(shù)據到CRF上（Case report form）；
　　2、跟蹤EDC系統(tǒng)上的數(shù)據（Electronic Data Capture），如研究項目涉及實驗室檢驗，CRA需要跟蹤至少包括檢驗報告的日期及實驗室檢查結果。

　　但是有些特殊的情況，比如研究者的疏忽，把A受試者的訪視數(shù)據錯誤記錄在B受試者病例上，然后理所當然地把B受試者病例上的數(shù)據準確記錄在B病人的CRF上。對于這個錯誤，單純的SDV是很難去發(fā)現(xiàn)和糾正的，所以需要SDR。和監(jiān)查中的邏輯核查理念有點相似。

　　SDR又是什么？

　　SDR（Source data review），意思是原始數(shù)據審閱。包括以下四部分：

　　1、審閱研究中心的流程，以確保依從性及匯報；
　　2、查驗研究中心如何收集數(shù)據；
　　3、確保流程按照方案，SOP，GCP的要求進行；
　　4、跟進并記錄MVR。

　　從SDR的內容上看，可以輕易明白，SDV沒有能夠發(fā)現(xiàn)上述記錯病例的問題，是因為SDV不能核對病例及CRF以外的事情，所以這個錯誤無法被發(fā)覺導致數(shù)據不準確。但是CRA可以抽查病例上的受試者訪視日期及其他工具表上的日期發(fā)現(xiàn)不一致的地方。SDR是驗證研究中心的研究數(shù)據收集及對比。

　　這里的方法有縱向審閱法和橫向審閱法，縱向審閱是不同受試者間數(shù)據的比較，主要判斷操作的可能性，或系統(tǒng)性的問題，比如同一時間點一個研究者抽查10個受試者血液樣本，知情10個受試者等；橫向審閱是同一個受試者數(shù)據前后的邏輯性，比如一個受試者半年內6次訪視體重差異幅度較大等。

　　價值與區(qū)別

　　這在ICH/GCP上體現(xiàn)出SDR的價值及推崇。如果方案被有很好被依從，或儀器沒有按時校準，哪怕數(shù)據很精準地被轉錄到CRF上，這個研究數(shù)據也是不可靠的。這還會導致受試者及整個研究的成敗承擔很高的風險。另外，SDR還可以通過驗證研究中心按照方案及GCP實施項目流程保證質量及保護受試者，所以可確保數(shù)據真實可靠。

　　SDV和SDR就是MV嗎，這是否定的，MV里面要做的事情很多，不只focus在原始數(shù)據上，當然原始數(shù)據的審閱及核查是MV重要的組成部分。

　　但是SDV和SDR的并沒有很嚴格生硬的區(qū)分，SDV的首要目的是要核對原始數(shù)據轉錄完整一致，但SDV也同樣可以有助于CRF與原始記錄符合方案要求及試驗預期。這在某種程度上與SDR的定義重疊了。同樣，SDR也不是說完全排除CRF審閱，如果實驗室檢查顯示有AE，并被研究者及時按流程審閱發(fā)現(xiàn)，CRA必須要在SDR的時候去CRF上看下是否記錄這個AE。所以SDV和SDR不是非此即彼的關系，可以說是互為補充，但是我們需要明確那個對管理中心及數(shù)據質量貢獻最大，筆者以為SDV和SDR對研究團隊RBM的高效實施都起到很重要的作用的。
　　來源：木木君