聊聊一次性使用能量器械護(hù)套及附件這個(gè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它就像給手術(shù)器械穿了一件“防護(hù)服”。醫(yī)生在做腹腔鏡手術(shù)的時(shí)候，需要用到單極能量器械（比如電刀），但器械頭端直接接觸人體組織可能會(huì)誤傷正常部位。這時(shí)候，這個(gè)護(hù)套套裝就能套在器械頭端，通過(guò)一次性無(wú)菌的護(hù)套、安裝管和保護(hù)帽，把能量精準(zhǔn)引導(dǎo)到目標(biāo)位置，減少對(duì)周?chē)M織的損傷。整套東西用一次就扔，既安全又方便。

為什么被歸為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械

國(guó)家藥監(jiān)局在2022年第三次分類(lèi)界定結(jié)果里明確說(shuō)，這類(lèi)產(chǎn)品屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼是01-00。Ⅱ類(lèi)器械一般是中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要注冊(cè)才能上市。比如血糖儀、血壓計(jì)這些常見(jiàn)器械也是Ⅱ類(lèi)。護(hù)套雖然不直接進(jìn)入人體，但它在手術(shù)中起到關(guān)鍵保護(hù)作用，萬(wàn)一質(zhì)量不過(guò)關(guān)，可能影響手術(shù)安全。所以監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)按Ⅱ類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)和管理，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、無(wú)菌合格。

注冊(cè)資料要準(zhǔn)備哪些東西

如果你是生產(chǎn)這類(lèi)護(hù)套的企業(yè)，注冊(cè)時(shí)要重點(diǎn)準(zhǔn)備三部分材料：

（1）產(chǎn)品技術(shù)描述：詳細(xì)說(shuō)明護(hù)套的結(jié)構(gòu)（比如材質(zhì)是不是醫(yī)用級(jí)塑料）、怎么滅菌（環(huán)氧乙烷還是輻照）、怎么配合手術(shù)器械使用。還要畫(huà)個(gè)示意圖，讓審核人員一看就懂。

（2）性能測(cè)試報(bào)告：比如護(hù)套的耐高溫性（畢竟要接觸電刀的高溫）、密封性（不能漏電）、生物相容性（接觸人體不能過(guò)敏）。這些測(cè)試可以自己做，也可以找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（3）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽：要寫(xiě)清楚“一次性使用”“滅菌有效期”，還要提醒醫(yī)生用前檢查包裝是否破損。這里可以參考藥監(jiān)局發(fā)的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，別自己亂編。

有個(gè)好消息是，這類(lèi)產(chǎn)品可能不用做臨床試驗(yàn)。根據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和用途和目錄里的同類(lèi)產(chǎn)品差不多，可以直接用“同品種對(duì)比”或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性。不過(guò)具體還得看藥監(jiān)局的審核意見(jiàn)，不確定的話可以找思途CRO這類(lèi)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙確認(rèn)。

生產(chǎn)時(shí)要注意什么

生產(chǎn)環(huán)節(jié)最關(guān)鍵的是滅菌和質(zhì)量管理。護(hù)套屬于無(wú)菌產(chǎn)品，生產(chǎn)車(chē)間必須達(dá)到十萬(wàn)級(jí)潔凈度，滅菌過(guò)程要嚴(yán)格驗(yàn)證。比如用環(huán)氧乙烷滅菌的話，得測(cè)殘留量是否達(dá)標(biāo)，不能對(duì)人體有害。另外，包裝材料也要選能阻菌的，比如醫(yī)用透析紙，確保在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中不會(huì)污染。

最后提醒一句，產(chǎn)品名稱(chēng)要按規(guī)范來(lái)，可以叫“一次性使用能量器械護(hù)套及附件”，別自己加奇怪的字眼。型號(hào)規(guī)格如果分大小號(hào)，要把每個(gè)型號(hào)的區(qū)別寫(xiě)清楚，比如尺寸、適用器械類(lèi)型。把這些細(xì)節(jié)做到位，注冊(cè)流程會(huì)更順利。