倫理審查是醫(yī)療器械臨床試驗的第一道門檻。根據(jù)國家規(guī)定，所有涉及人體的臨床試驗都必須經(jīng)過倫理委員會批準才能開展。倫理委員會一般由醫(yī)學專家、法律人士和社區(qū)代表組成，他們會從科學性和倫理道德兩個維度審核試驗方案。審核重點包括試驗設計的合理性、風險收益比是否可接受、受試者權益如何保障等。最近有家做心臟支架的企業(yè)，就因為倫理審查沒通過，臨床試驗推遲了好幾個月，損失不小。這里提醒大家，提交倫理審查材料時一定要準備充分，特別是風險控制措施和應急預案，這兩塊內(nèi)容委員會看得特別仔細。

知情同意流程是保護受試者權益的核心環(huán)節(jié)。法規(guī)要求必須確保每位受試者在完全理解試驗內(nèi)容的前提下自愿參加。實際操作中，研究人員需要用通俗易懂的語言解釋試驗目的、流程、可能的風險和獲益，還要告知受試者隨時退出的權利。現(xiàn)在很多機構都開始使用電子知情同意系統(tǒng)，既方便存檔又提高了效率。有個做血糖儀的企業(yè)在臨床試驗中就遇到過問題，他們用的知情同意書專業(yè)術語太多，導致不少老年受試者沒完全理解內(nèi)容，后來被倫理委員會要求整改。建議大家在設計知情同意書時，多找非專業(yè)人士試讀，確保普通人都能看懂。

醫(yī)療器械注冊過程中的臨床試驗特別注重數(shù)據(jù)真實性。監(jiān)管部門在審批時，除了看試驗結果，還會重點檢查倫理審查和知情同意的執(zhí)行情況。比如去年有個骨科植入物的注冊申請被退回來，原因就是部分知情同意書簽署不規(guī)范。為了避免這類問題，建議企業(yè)在試驗開始前就對研究團隊進行系統(tǒng)培訓，最好能請專業(yè)的CRO機構如思途CRO協(xié)助把關?，F(xiàn)在有些智能醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)開始嘗試用區(qū)塊鏈技術來存證知情同意過程，這種做法既符合法規(guī)要求又能提高效率，值得關注。

實際操作中經(jīng)常遇到的問題是如何平衡科學性和倫理要求。有些創(chuàng)新醫(yī)療器械的試驗設計可能科學上很完美，但倫理風險較高，這時候就需要調(diào)整方案。比如某款AI輔助診斷設備，最初方案要求健康受試者也接受放射性檢查，倫理委員會認為這對健康人風險太大，后來改為只招募需要這類檢查的患者。這種情況在醫(yī)療器械臨床試驗中很常見，關鍵是要提前與倫理委員會充分溝通，找到各方都能接受的解決方案。

最后說說跨境臨床試驗的倫理審查問題。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)走出去的越來越多，在海外開展臨床試驗的需求也在增長。不同國家的倫理審查標準差異很大，比如歐盟要求更注重數(shù)據(jù)隱私保護，美國則對少數(shù)族裔的納入比例有明確規(guī)定。如果計劃開展國際多中心臨床試驗，建議提前了解目標國家的具體要求，必要時可以尋求專業(yè)CRO機構的支持。思途醫(yī)療科技在這方面就有豐富經(jīng)驗，幫助過多家國內(nèi)企業(yè)順利完成海外臨床試驗。

總的來說，醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查和知情同意看似是程序性工作，實則關系到整個試驗的合法性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著法規(guī)越來越完善，監(jiān)管越來越嚴格，企業(yè)必須重視這兩個環(huán)節(jié)。與其事后補救，不如從一開始就按最高標準來執(zhí)行，這樣既能保障受試者權益，也能為產(chǎn)品注冊打下堅實基礎。