如果你在醫(yī)療器械行業(yè)工作，可能經(jīng)常聽到“醫(yī)用重組膠原蛋白敷料”這個名字。這類產(chǎn)品這幾年特別火，很多醫(yī)院和美容機構(gòu)都在用，主要用來幫助皮膚修復(fù)，比如做完激光手術(shù)或者有輕微燙傷的時候敷一敷。根據(jù)市場數(shù)據(jù)，光是醫(yī)用敷料這塊，到2027年市場規(guī)?？赡芙咏|，其中重組膠原蛋白的產(chǎn)品占了不小的比例。

分類依據(jù)講清楚

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料到底算二類還是三類醫(yī)療器械，這個問題其實國家有明確的規(guī)定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，關(guān)鍵要看產(chǎn)品能不能被人體吸收，還有用在哪里。如果這個敷料不會被身體吸收，而且只是用在皮膚表面的小傷口（比如擦傷、輕度燒傷），不碰到深層組織，那它就屬于二類醫(yī)療器械。但要是敷料能被吸收，或者用在需要長時間愈合的傷口（比如糖尿病人的潰瘍），那就得按三類來管理了。簡單來說，大部分常見的術(shù)后修復(fù)敷料、痘痘貼都屬于二類，因為它們的用途和安全性已經(jīng)經(jīng)過驗證，風(fēng)險相對低。

注冊流程這樣走

想拿到二類醫(yī)療器械注冊證，企業(yè)得先準(zhǔn)備好技術(shù)文件。比如產(chǎn)品的成分說明、生產(chǎn)工藝、性能測試報告，還要證明敷料里的重組膠原蛋白不會引起過敏或者刺激皮膚。這里要注意，如果產(chǎn)品用的材料是第一次拿來做醫(yī)療器械，得額外提供安全性的研究資料。接著要提交注冊申請，材料里得寫清楚產(chǎn)品名稱、用途、使用方法，名字里必須帶“重組膠原蛋白”這幾個字，比如“重組膠原蛋白凝膠敷料”。材料交上去之后，藥監(jiān)局會重點看你的檢測報告是不是符合國家標(biāo)準(zhǔn)，比如生物學(xué)評價要做細(xì)胞毒性、皮膚刺激這些測試。如果檢測沒問題，而且產(chǎn)品設(shè)計符合要求，一般就能拿到注冊證了。這里有個省事的辦法：先查查《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，要是你的敷料在目錄里，就不用做臨床試驗，直接拿同類產(chǎn)品對比數(shù)據(jù)就行。

整個過程中，企業(yè)最需要花時間的就是準(zhǔn)備材料。比如重組膠原蛋白的鑒別方法、含量測定這些細(xì)節(jié)，都要按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來寫，不能隨便編個方法糊弄。另外，說明書也要寫得特別仔細(xì)，不能夸大效果，比如不能寫“祛疤”這種沒批準(zhǔn)的用途，還要提醒用戶如果敷的時候皮膚發(fā)紅發(fā)癢就得馬上停用?？傊灰凑辗ㄒ?guī)一步步來，別漏掉關(guān)鍵資料，注冊成功還是很有希望的。