環(huán)氧乙烷滅菌是一種常用的低溫滅菌方法，廣泛用于醫(yī)療器械的滅菌，如各種手術器械、植入物、導管、注射器等。特別是那些不能耐受高溫高壓滅菌的精密器械和一次性使用醫(yī)療器械。

使用環(huán)氧乙烷滅菌時，影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素有哪些呢？影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間。

一、溫度：

溫度的常規(guī)極限通常在40℃～60℃，一般常用的合適溫度為50±3℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關：

1）產品：材料的熱耐受和穿透性；

2）裝載方式：裝載量建議小于滅菌器容積的80%，裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、熱穿透性；

二、壓力：

預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部。

預真空度應考慮以下因素的影響：

1）包裝和產品對負壓的耐受程度；

2）打算采用負壓滅菌或正壓滅菌；

3）產品結構（管路長的情況下，EO不易到達深處）；
4）使用EO氣體與其混合物的濃度比例壓力的設定應根據(jù)設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受范圍內，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

三、濕度：

滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，如果沒有特殊要求情況下滅菌器內的濕度應控制在30％RH～80%RH范圍內，但應對濕度的適宜性進行分析。

四、環(huán)氧乙烷濃度：

450mg/L~1000mg/L以上是目前常用的條件。
其與壓力有直接關系應考慮以下因素的影響:

1）產品的裝載量；

2）加入時所需的時間；

3）環(huán)氧乙烷殘留量

4）加EO壓力差

五、滅菌時間：

一般采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。此時間不一定是最短的有效時間。

以上五個要素中，濕度是只要在合適的范圍內即可，其高與低，對滅菌效果沒有明顯影響；溫度，濃度和時間則是略高效果會好，但是有其上限；其中真空度越高，效果相對會好，同樣是有其下限及產品耐受的限制，且壓力與濃度有對應關系，所以我們一般認為是四要素（溫度，濕度，壓力，時間）。只有合理控制以上要素，才能在最經(jīng)濟的條件下，達到理想的滅菌效果。