臨床試驗作為新藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，其專業(yè)術語繁多，涵蓋了從試驗設計到數(shù)據(jù)管理等多個方面。為了幫助從業(yè)者更好地理解和掌握這些術語，本文將詳細介紹臨床試驗中常見的46個名詞和解釋。

1、臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

2、臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。

3、非臨床研究：指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究。

4、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）：指由申辦者設立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗。

5、倫理委員會：指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

6、研究者：指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。

7、申辦者（申辦方）：指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構。

8、合同研究組織（CRO公司）：指通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。

9、受試者：指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

10、弱勢受試者：指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

11、知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

12、公正見證人：指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

13、監(jiān)查：指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

14、監(jiān)查計劃：指描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件。

15、監(jiān)查報告：指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

16、稽查：指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。

17、稽查報告：指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告。

18、檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。

19、直接查閱：指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。

20、試驗方案：指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

21、研究者手冊：指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

22、病例報告表（CRF表）：指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件。

23、標準操作規(guī)程（SOP)：指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。

24、試驗用藥品：指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

25、對照藥品：指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

26、不良事件(AE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。

27、嚴重不良事件(SAE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件。

28、藥物不良反應：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。

29、可疑且非預期嚴重不良反應(susar)：指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

30、受試者鑒認代碼：指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

31、源文件：指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。

32、源數(shù)據(jù)：指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。

33、必備文件：指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質量的文件。

34、核證副本：指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。

35、質量保證：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。

36、質量控制：指在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。

37、試驗現(xiàn)場：指實施臨床試驗相關活動的場所。

38、設盲：指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

39、計算機化系統(tǒng)驗證：指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到停止使用，或者轉換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應當基于考慮系統(tǒng)的預計用途、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定。

40、稽查軌跡：指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

41、不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

42、質量保證（Quality Assurance,QA）：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。

43、質量控制（Quality Control,QC）：指在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。

44、安慰劑（Placebo）：由無藥效、無毒副作用的物質組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗藥物盡可能相同，但不能含有試驗藥物的有效成分。

45、最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活或進行常規(guī)體格檢查、心理測試的風險。

46、利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。委員中參加該項試驗的委員在倫理委員會討論會上，不能參加投票。

以上術語涵蓋了臨床試驗中從設計、實施到數(shù)據(jù)分析的各個方面，對從業(yè)者而言，熟練掌握這些術語不僅有助于更好地完成日常工作，也能在與同行交流時更加順暢。希望本文能幫助讀者在未來的臨床試驗工作中更加得心應手。