隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對醫(yī)療器械進入巴西市場的具體要求及資質辦理流程進行了匯總。

巴西

主管當局：

ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負責所有醫(yī)療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

要求及流程：

巴西醫(yī)療器械分類：ANVISA將醫(yī)療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應根據(jù)其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

對于 II，III或IV類醫(yī)療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監(jiān)督費的支付憑證；

b）用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息；

c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業(yè)關系；

d）進口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；

e）證明符合技術法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。

巴西醫(yī)療器械注冊對于體系的要求：

GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。

對于醫(yī)療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風險產品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進行風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。