創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處？為什么我們不能搞一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械出來(lái)？創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)？筆者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的全生命周期經(jīng)營(yíng)/管理都有一些經(jīng)驗(yàn)，或許能更從全貌思考這些問(wèn)題。也希望通過(guò)回答這些問(wèn)題給企業(yè)老板、研發(fā)注冊(cè)等從業(yè)朋友提供一些參考。

01、搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處？

最大的好處是營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)的優(yōu)勢(shì)，比如更具優(yōu)勢(shì)的準(zhǔn)入、避免集采、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少等。這對(duì)產(chǎn)品迅速盈利至關(guān)重要，尤其是同質(zhì)化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈的今天。

至于搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有費(fèi)用優(yōu)惠，可以申請(qǐng)高新企業(yè)認(rèn)定和補(bǔ)貼資金，這些與大幅度盈利的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)相比，都是小打小鬧，很難成為一個(gè)企業(yè)真正的利益訴求。

02、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

這個(gè)問(wèn)題非常有意思，有3點(diǎn)，供朋友們思考。

第一，筆者暫沒(méi)有看到有專(zhuān)門(mén)的法規(guī)或指導(dǎo)原則等文件明確要求創(chuàng)新醫(yī)療器械必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)。創(chuàng)新與開(kāi)展臨床試驗(yàn)之間沒(méi)有必然聯(lián)系，創(chuàng)新是創(chuàng)新，創(chuàng)新的產(chǎn)品是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)，按是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件判斷。這種類(lèi)似的思路迷思在過(guò)往本平臺(tái)其它文章中有所提及。類(lèi)似的思路迷思問(wèn)題還有，如，有源境外產(chǎn)品是否必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)？產(chǎn)品變更是否需要更改注冊(cè)單元的劃分？

第二，創(chuàng)新產(chǎn)品大概率需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)。首先，創(chuàng)新的產(chǎn)品，因?yàn)樾?，所以其風(fēng)險(xiǎn)、有效性未知或者很難把握，不上臨床很難很好地評(píng)價(jià)這個(gè)產(chǎn)品。也因?yàn)樾铝?，也很難有國(guó)內(nèi)產(chǎn)品跟你一樣，如果一樣，你就不是創(chuàng)新了，所以，就無(wú)法同品種對(duì)比了。這就造成大概率臨床試驗(yàn)了。

第三，有可能通過(guò)同品種對(duì)比進(jìn)行注冊(cè)。為何？假設(shè)有一個(gè)產(chǎn)品，咱們擁有國(guó)內(nèi)專(zhuān)利權(quán)或者國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人取得了受讓?zhuān)傊瑢?zhuān)利在你手里。我們的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，但不是國(guó)內(nèi)首用，也就是還有一個(gè)相同的產(chǎn)品是國(guó)外的，這個(gè)相同產(chǎn)品在國(guó)外上市了，在國(guó)內(nèi)也上市了（國(guó)械注進(jìn)產(chǎn)品）。我們就可以跟這個(gè)境內(nèi)上市的國(guó)外產(chǎn)品對(duì)比，使用這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資料進(jìn)行申報(bào)，如在境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣就可以同品種對(duì)比了。

03、怎么搞出來(lái)創(chuàng)新醫(yī)療器械？

如果讀到這里，讀者朋友大概知道怎么創(chuàng)新了嗎？我們可以認(rèn)真創(chuàng)新，但也有不認(rèn)真的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的方法（見(jiàn)上文，琢磨琢磨）。

僅供參考。因?yàn)樾枰⒁猓a(chǎn)品到底是不是創(chuàng)新醫(yī)療器械，審核環(huán)節(jié)不單是查專(zhuān)利的問(wèn)題。

來(lái)源：醫(yī)界內(nèi)參