國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2024-03-19

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　2.關(guān)于《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的應(yīng)用說(shuō)明（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年3月19日

附件

醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械可用性工程的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械可用性工程的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊(cè)申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照本指導(dǎo)原則要求開(kāi)展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。

二、主要概念

（一）可用性工程和可用性

從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述可用性工程[1]是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶界面特性，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)其他用戶界面特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

（二）用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面

用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面是可用性工程的三個(gè)核心要素。

1.用戶

用戶是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€(gè)用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、人體測(cè)量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語(yǔ)言）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶限制。此外，建議考慮用戶職業(yè)病問(wèn)題。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部用戶/用戶組的可用性工程要求。

2.使用場(chǎng)景

如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部操作任務(wù)的可用性要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行以進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。

本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶界面

用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說(shuō)明書(shū)要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊(cè)申請(qǐng)人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的安全有效性，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡，需要采取相應(yīng)控制措施將使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。

使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽(tīng)到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無(wú)使用錯(cuò)誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯(cuò)誤。

非正常使用包括非預(yù)期用戶的使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶的使用可分為可合理預(yù)見(jiàn)、非可合理預(yù)見(jiàn)兩種情況。

雖然注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮可合理預(yù)見(jiàn)非預(yù)期用戶的使用風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.用戶操作情形

如圖3所示，用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗。

操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長(zhǎng)或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，可根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險(xiǎn)肇[2]是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，如用戶在進(jìn)行違背警示的操作之前及時(shí)發(fā)現(xiàn)而沒(méi)有發(fā)生錯(cuò)誤使用，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險(xiǎn)肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械實(shí)際使用情況可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇、錯(cuò)誤使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于醫(yī)療器械實(shí)際使用情況，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景，加強(qiáng)用戶界面設(shè)計(jì)。

三、基本原則

（一）可用性工程定位

醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問(wèn)題在于用戶界面設(shè)計(jì)能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計(jì)問(wèn)題，從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度考慮可用性工程要求。

醫(yī)療器械可用性是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶界面設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立開(kāi)展可用性工程工作。

（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

醫(yī)療器械可用性若存在問(wèn)題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問(wèn)題。因此，醫(yī)療器械需要增強(qiáng)可用性，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜性高、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、特殊人群使用等情況下。

考慮到使用風(fēng)險(xiǎn)所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計(jì)，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以不同，不過(guò)二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但需在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械）子集，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜度高通常屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

同時(shí)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別還可通過(guò)同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用、用戶界面設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械可用性工程需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶界面設(shè)計(jì)、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)可用性，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械可用性工程是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下開(kāi)展可用性工程可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析用戶界面設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，可用性工程更改亦需開(kāi)展可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其可用性工程生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開(kāi)展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的差異詳見(jiàn)第八部分。

綜上，本指導(dǎo)原則基本思路詳見(jiàn)圖4。

四、可用性工程過(guò)程

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程?？捎眯怨こ踢^(guò)程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。

可用性工程的需求分析活動(dòng)是指從用戶界面概念定義到形成用戶界面需求規(guī)范的全部活動(dòng)?；谟脩艚缑嫘枨笳{(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，確定用戶界面的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶界面需求規(guī)范。根據(jù)用戶界面需求規(guī)范建立用戶界面確認(rèn)計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面需求與產(chǎn)品需求、用戶界面需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。

可用性工程的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶界面需求規(guī)范到形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?；谟脩艚缑嫘枨笠?guī)范確定用戶界面技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面設(shè)計(jì)與用戶界面需求、用戶界面設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。

可用性工程的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶界面的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料?？捎眯怨こ虒?shí)現(xiàn)活動(dòng)亦需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。

可用性工程的驗(yàn)證活動(dòng)（即用戶界面驗(yàn)證）是確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ舔?yàn)證活動(dòng)基于用戶界面驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶界面驗(yàn)證報(bào)告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面驗(yàn)證與用戶界面設(shè)計(jì)、用戶界面驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶界面驗(yàn)證具體要求詳見(jiàn)第五部分。

可用性工程的確認(rèn)活動(dòng)（即用戶界面確認(rèn)）是確保用戶界面滿足用戶界面需求的全部活動(dòng)。可用性工程確認(rèn)活動(dòng)基于用戶界面確認(rèn)計(jì)劃形成用戶界面確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶界面確認(rèn)與用戶界面需求、用戶界面確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶界面確認(rèn)具體要求詳見(jiàn)第五部分。

可用性工程的更改活動(dòng)包括用戶界面更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合?？捎眯怨こ坛Ｓ梅椒ㄔ斠?jiàn)附1，可用性工程基本要素詳見(jiàn)附2，供參考使用。

五、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)

用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分，即用戶界面驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證，用戶界面確認(rèn)屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，用戶界面確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用戶界面驗(yàn)證是用戶界面確認(rèn)的基礎(chǔ)。

若適用，用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)需涵蓋特殊人群用戶和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附2。

（一）用戶界面驗(yàn)證

用戶界面驗(yàn)證可采用或組合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測(cè)試等方法，詳見(jiàn)附1。

形成性可用性測(cè)試即用戶界面驗(yàn)證測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、對(duì)比測(cè)試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試。

形成性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤?？砂床考虍a(chǎn)品開(kāi)展多次形成性可用性測(cè)試，每次可選擇不同可用性測(cè)試方法，并可根據(jù)具體情況確定測(cè)試參與人員數(shù)量。

形成性可用性測(cè)試需制定測(cè)試計(jì)劃，依據(jù)測(cè)試計(jì)劃開(kāi)展測(cè)試并形成測(cè)試報(bào)告。測(cè)試報(bào)告包括測(cè)試目的、測(cè)試對(duì)象、測(cè)試參與人員、測(cè)試條件、測(cè)試任務(wù)、測(cè)試結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。根據(jù)測(cè)試所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施改進(jìn)用戶界面設(shè)計(jì)。

（二）用戶界面確認(rèn)

用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測(cè)試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無(wú)產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式。

1.總結(jié)性可用性測(cè)試

總結(jié)性可用性測(cè)試即用戶界面確認(rèn)測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試。

總結(jié)性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤。因此，總結(jié)性可用性測(cè)試每個(gè)用戶組的測(cè)試參與人員數(shù)量原則上不少于15人。

總結(jié)性可用性測(cè)試基于醫(yī)療器械產(chǎn)品整體，確保測(cè)試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶/用戶組，用戶界面已設(shè)計(jì)定型，測(cè)試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結(jié)性可用性測(cè)試需考慮測(cè)試相關(guān)人員的背景。利益相關(guān)人員不得作為測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員，即注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品直接設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員不能作為模擬測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員，注冊(cè)申請(qǐng)人及其利益相關(guān)方的員工不能作為第三方可用性模擬測(cè)試的參與人員、評(píng)價(jià)人員。評(píng)價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

為保證真實(shí)使用場(chǎng)景受試者（如患者）安全，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測(cè)試選擇以及未測(cè)關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測(cè)試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試參與人員的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試計(jì)劃制定、測(cè)試參與人員招募與培訓(xùn)、測(cè)試實(shí)施、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試報(bào)告撰寫(xiě)等活動(dòng)。

測(cè)試計(jì)劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，基于使用風(fēng)險(xiǎn)分析明確測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測(cè)試要求。

測(cè)試參與人員招募需考慮人員入組/排除問(wèn)題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測(cè)試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊(cè)申請(qǐng)人所屬醫(yī)療器械可用性測(cè)試的參與人員原則上予以排除，若不排除說(shuō)明原因并予以記錄。測(cè)試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)的醫(yī)療器械可能需要開(kāi)展多次培訓(xùn)，若無(wú)需開(kāi)展測(cè)試參與人員培訓(xùn)說(shuō)明原因并予以記錄。

測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測(cè)數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員操作行為的記錄（可為圖片、視頻等），基于測(cè)試參與人員隱私保護(hù)考慮對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的問(wèn)答記錄（含問(wèn)卷、試卷），問(wèn)答需包含開(kāi)放式問(wèn)題。使用知識(shí)需特別關(guān)注知識(shí)任務(wù)，如說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的使用警示，其無(wú)法通過(guò)觀測(cè)方式予以評(píng)價(jià)，故需采用訪談方式。

測(cè)試報(bào)告包括測(cè)試目的、測(cè)試對(duì)象、測(cè)試參與人員、測(cè)試條件、測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則、測(cè)試任務(wù)、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試計(jì)劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測(cè)試目的明確本次測(cè)試目標(biāo)，測(cè)試對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測(cè)試參與人員列明用戶/用戶組劃分情況及其人員背景、數(shù)量以及培訓(xùn)要求與效果，測(cè)試條件列明測(cè)試所用場(chǎng)地、設(shè)備（含軟件工具）和測(cè)試評(píng)價(jià)人員情況，測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則明確測(cè)試任務(wù)通過(guò)的準(zhǔn)則，測(cè)試任務(wù)列明全部關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供測(cè)試示例圖片，測(cè)試結(jié)果分析結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)（含觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)）分類描述每個(gè)錯(cuò)誤使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻次、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型（感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、行動(dòng)錯(cuò)誤）、使用風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)，測(cè)試計(jì)劃偏離詳述每個(gè)偏離的情況、影響及處理，結(jié)論概述本次測(cè)試結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)可否接受。

總結(jié)性可用性測(cè)試若測(cè)試結(jié)果不符合測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測(cè)試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測(cè)試出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則需針對(duì)上述使用錯(cuò)誤開(kāi)展可用性工程更改活動(dòng)，并開(kāi)展補(bǔ)充性總結(jié)性可用性測(cè)試或者重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試，此時(shí)需考慮測(cè)試參與人員的重新選擇問(wèn)題。

2.等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊(cè)上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)可參考同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式予以開(kāi)展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比。若二者無(wú)差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。

若二者有差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的用戶界面確認(rèn)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需形成報(bào)告，可參考同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告格式，包括評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)對(duì)象、等效器械選定、評(píng)價(jià)路徑及支持證據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)介等內(nèi)容。其中，評(píng)價(jià)目的明確本次評(píng)價(jià)目標(biāo)，評(píng)價(jià)對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，等效器械選定基于上述判定要素的比對(duì)選定等效器械（可選多個(gè)），評(píng)價(jià)路徑及支持證據(jù)基于申報(bào)醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械的差異性以及新增使用風(fēng)險(xiǎn)情況予以提交（詳見(jiàn)表1），結(jié)論概述本次評(píng)價(jià)結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)可否接受，評(píng)價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械可用性工程專業(yè)人士。

同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析亦需形成報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料若因法規(guī)前期未作要求而無(wú)法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告合并。

若無(wú)等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)無(wú)法開(kāi)展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗(yàn)

考慮到臨床試驗(yàn)受試者（如患者）權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測(cè)試某些關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，用戶界面確認(rèn)測(cè)試對(duì)于測(cè)試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測(cè)試，但可作為后者的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗(yàn)若能滿足總結(jié)性可用性測(cè)試要求則可作為用戶界面確認(rèn)測(cè)試。例如，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗(yàn)若能保證參與人員數(shù)量達(dá)到要求則可作為用戶界面確認(rèn)測(cè)試。

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程要求，確定用戶界面確認(rèn)測(cè)試與臨床試驗(yàn)的時(shí)序關(guān)系和評(píng)價(jià)側(cè)重。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國(guó)使用的安全有效性，同時(shí)需要考慮中外可用性工程注冊(cè)申報(bào)要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測(cè)試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在中國(guó)開(kāi)展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)無(wú)顯著影響。

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求開(kāi)展中外可用性工程差異分析。若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)可接受，則在可用性工程研究報(bào)告（詳見(jiàn)第七部分）驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告。反之，若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則仍需在中國(guó)（或基于中國(guó)的用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求）開(kāi)展針對(duì)中外差異或者完整的用戶界面再確認(rèn)工作，并在可用性工程研究報(bào)告驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告以及用戶界面再確認(rèn)資料。

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告（詳見(jiàn)第七部分）、境外上市可用性工程研究資料即可。

（三）現(xiàn)成用戶界面

現(xiàn)成用戶界面[3]是指注冊(cè)申請(qǐng)人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。使用現(xiàn)成用戶界面需在醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在可用性工程文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊(cè)使用。

醫(yī)療器械可使用多個(gè)現(xiàn)成用戶界面，需在確認(rèn)每個(gè)現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認(rèn)全部用戶界面（含自研用戶界面、現(xiàn)成用戶界面）的安全有效性。此時(shí)，每個(gè)現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式進(jìn)行確認(rèn)，重點(diǎn)分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問(wèn)題?，F(xiàn)成用戶界面的安全有效性若無(wú)法確認(rèn)，需按自研用戶界面要求重新確認(rèn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人可全部使用現(xiàn)成用戶界面，亦可部分使用現(xiàn)成用戶界面，即自研用戶界面與現(xiàn)成用戶界面相結(jié)合，此時(shí)自研部分參照自研用戶界面要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶界面要求。

（四）組合使用

若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無(wú)源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊(cè)申請(qǐng)人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，在各自注冊(cè)單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

（五）標(biāo)準(zhǔn)

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)可用性工程、人因工程、人類工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，包括過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

可依據(jù)相應(yīng)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶界面要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有可用性要求，如報(bào)警、家庭護(hù)理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號(hào)、標(biāo)識(shí)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。

（六）可用性工程更改

醫(yī)療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應(yīng)的可用性工程驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)評(píng)估其對(duì)醫(yī)療器械安全有效性的影響。

醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)證載明事項(xiàng)的一項(xiàng)或多項(xiàng)變更，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。其他可用性工程更改情況通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，并形成相應(yīng)評(píng)估文檔，包含可用性工程更改情況、使用風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊(cè)使用。

醫(yī)療器械可用性工程更改若涉及使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提供相應(yīng)可用性工程注冊(cè)申報(bào)資料。

七、可用性工程研究資料

（一）可用性工程研究報(bào)告

可用性工程研究報(bào)告適用于高、中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

3.核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

4.可用性工程過(guò)程

提供申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程流程圖，并依據(jù)流程圖簡(jiǎn)述可用性工程過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5.用戶界面需求規(guī)范

提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無(wú)單獨(dú)的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。

6.使用風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。若無(wú)單獨(dú)的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，可提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并注明使用風(fēng)險(xiǎn)所在位置。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

7.用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)（即形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。

用戶界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式則提交總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告，若采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式則提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告具體內(nèi)容詳見(jiàn)第五部分。

8.用戶界面可追溯性分析

提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶界面的需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

若無(wú)單獨(dú)的用戶界面可追溯性分析報(bào)告，可提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。

9.用戶培訓(xùn)方案

提交申報(bào)醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。

10.結(jié)論

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械的可用性工程過(guò)程和結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析中予以說(shuō)明。

（二）使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

3.核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

4.同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

5.使用風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

6.結(jié)論

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。

八、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.研究資料

在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無(wú)上述注冊(cè)申報(bào)資料目錄可在風(fēng)險(xiǎn)管理資料中提交，下同。

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報(bào)告。其中，在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測(cè)試報(bào)告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

相關(guān)研究資料具體要求詳見(jiàn)第七部分，相應(yīng)文檔若在其他注冊(cè)申報(bào)資料中可予以引用。

2.說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征概況、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯(cuò)誤的安全信息。

對(duì)于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)標(biāo)簽提供使用錯(cuò)誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。

（二）變更注冊(cè)

根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對(duì)于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任即可。

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任即可。

若適用，提交說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的變化說(shuō)明及其影響評(píng)估文檔。

（三）延續(xù)注冊(cè)

延續(xù)注冊(cè)通常無(wú)需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊(cè)證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

九、參考文獻(xiàn)

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[2] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械召回管理辦法:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z], 2017.1.

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[4] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z], 2021.8.

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[6] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第66號(hào)公告[Z], 2019.8.

[7] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第121號(hào)公告[Z], 2021.9.

[8] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第122號(hào)公告[Z], 2021.9.

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z], 2021.10.

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第52號(hào)通告[Z], 2021.7.

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第43號(hào)通告[Z], 2019.7.

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[20] YY 9706.108-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[21] YY/T 9706.110-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求[S].

[22] YY 9706.111-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[23] YY 9706.112-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

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附1

可用性工程常用方法

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可選擇多種可用性工程方法進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)，不同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同可用性工程方法，但是沒(méi)有一種可用性工程方法能夠適用于全部用戶界面設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需要根據(jù)具體情況選擇適宜的可用性工程方法或其組合。

可用性工程方法有很多種，常用方法主要包括但不限于訪談、問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、專家評(píng)審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測(cè)試。

一、訪談

訪談?dòng)兄谧?cè)申請(qǐng)人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對(duì)象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對(duì)一訪談、小組訪談。訪談可用于可用性工程全過(guò)程。

二、問(wèn)卷調(diào)查

問(wèn)卷調(diào)查用途與訪談?lì)愃?，不過(guò)能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問(wèn)卷調(diào)查可用于可用性工程全過(guò)程。

三、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場(chǎng)景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶界面設(shè)計(jì)要求。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查主要用于可用性工程早期。

四、專家評(píng)審

專家評(píng)審是指注冊(cè)申請(qǐng)人組織內(nèi)部、外部的可用性工程專家和相關(guān)臨床專家開(kāi)展醫(yī)療器械用戶界面評(píng)價(jià)，必要時(shí)可成立專家組。專家根據(jù)個(gè)人的知識(shí)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開(kāi)展醫(yī)療器械用戶界面評(píng)價(jià)。專家評(píng)審可用于可用性工程全過(guò)程。

啟發(fā)式分析是專家評(píng)審的特殊情況，需要多位可用性工程專家和臨床專家依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書(shū)面出具醫(yī)療器械用戶界面的綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

五、任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過(guò)用戶界面操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求及其使用風(fēng)險(xiǎn)。基于任務(wù)分析可開(kāi)展感知-認(rèn)知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。任務(wù)分析可用于可用性工程全過(guò)程，特別是識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。

六、功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶界面設(shè)計(jì)要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認(rèn)知走查

認(rèn)知走查通常由一名內(nèi)部可用性工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行用戶界面評(píng)價(jià)?？捎眯怨こ虒＜視?huì)在評(píng)價(jià)過(guò)程中詢問(wèn)測(cè)試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于可用性工程早中期，特別是對(duì)用戶界面初步驗(yàn)證。

八、可用性測(cè)試

可用性測(cè)試是指基于預(yù)期用戶在預(yù)期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)而開(kāi)展的用戶界面評(píng)價(jià)，即在模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶界面測(cè)試，包括但不限于注冊(cè)申請(qǐng)人基于模擬使用環(huán)境的模擬測(cè)試、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室的模擬測(cè)試、基于真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對(duì)比測(cè)試，以及委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）的模擬測(cè)試。可用性測(cè)試是用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)的重要方法，主要用于可用性工程中后期。

其他可用性工程方法詳見(jiàn)可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、書(shū)籍等文獻(xiàn)資料，本指導(dǎo)原則不再贅述。

附2

可用性工程基本要素

由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，可用性工程要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹可用性工程基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和文化差異。

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面，參考可用性工程基本要素開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶界面的具體設(shè)計(jì)通常需要考慮多個(gè)可用性工程基本要素。

一、人體基礎(chǔ)能力

了解人體基礎(chǔ)能力與限制是可用性工程的基礎(chǔ)。可用性工程需要結(jié)合人體測(cè)量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識(shí)，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，可用性工程還需考慮特殊人群的可及性要求。

（一）人體測(cè)量學(xué)

人體測(cè)量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、肢體運(yùn)動(dòng)范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)。人體測(cè)量學(xué)是可用性工程的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。

首先根據(jù)人體測(cè)量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴(kuò)大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號(hào)規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計(jì)方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對(duì)于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個(gè)體差異問(wèn)題，同一用戶個(gè)體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計(jì)外盡量少采用人體平均測(cè)量數(shù)據(jù)。

手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是可用性工程的關(guān)注重點(diǎn)，需要考慮手部尺寸（如手指長(zhǎng)短與粗細(xì)、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)角度（如范圍、自由度）、手部移動(dòng)范圍、手部力量與耐力等測(cè)量數(shù)據(jù)，同時(shí)還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見(jiàn)部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動(dòng)角度、腳部移動(dòng)范圍、腳部力量與耐力等測(cè)量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。

注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合中國(guó)人群的人體測(cè)量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作，若無(wú)相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測(cè)量之后開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程工作。

（二）人體基礎(chǔ)能力

1.感知能力

感知能力包括感覺(jué)和知覺(jué)，感覺(jué)反映的是事物的個(gè)體屬性，知覺(jué)反映的是事物的整體屬性，感覺(jué)是知覺(jué)的前提與基礎(chǔ)，知覺(jué)是感覺(jué)的有機(jī)整合。

感覺(jué)可分為外部感覺(jué)和內(nèi)部感覺(jué)，外部感覺(jué)包括視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、皮膚感覺(jué)、味覺(jué)、嗅覺(jué)，內(nèi)部感覺(jué)包括平衡覺(jué)、本體感覺(jué)、內(nèi)臟感覺(jué)。感覺(jué)存在適應(yīng)、對(duì)比、后效、協(xié)同、補(bǔ)償、聯(lián)覺(jué)、疲勞等現(xiàn)象。

知覺(jué)按主體可分為視知覺(jué)、聽(tīng)知覺(jué)、觸知覺(jué)等類型，按客體可分為時(shí)間知覺(jué)、空間知覺(jué)、運(yùn)動(dòng)知覺(jué)。知覺(jué)具有相對(duì)性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運(yùn)動(dòng)、形重等錯(cuò)覺(jué)現(xiàn)象。

在感知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程一般以感覺(jué)為基礎(chǔ)，與知覺(jué)相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機(jī)交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。

在視覺(jué)方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺(jué)等人眼能力。視力和視野是視覺(jué)基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對(duì)比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時(shí)間與方向、目標(biāo)與觀察者相對(duì)移動(dòng)等因素影響。人眼對(duì)于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通常可區(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過(guò)多；同時(shí)需要考慮顏色搭配問(wèn)題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺(jué)錯(cuò)覺(jué)現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動(dòng)等；超過(guò)20分鐘的閃爍會(huì)導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長(zhǎng)會(huì)出現(xiàn)老視問(wèn)題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會(huì)影響視覺(jué)。

在聽(tīng)覺(jué)方面，主要考慮響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力等人耳能力。響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力均與聲音的頻率和強(qiáng)度有關(guān)，相同強(qiáng)度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強(qiáng)度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線開(kāi)展可用性工程工作。聽(tīng)覺(jué)隨年齡增長(zhǎng)會(huì)出現(xiàn)聽(tīng)力減退問(wèn)題，尤其是對(duì)高頻聲音；存在聽(tīng)疲勞、錯(cuò)覺(jué)等現(xiàn)象。

皮膚感覺(jué)包含觸覺(jué)、冷覺(jué)、熱覺(jué)、痛覺(jué)。觸覺(jué)能夠感知皮膚所受壓力、振動(dòng)等機(jī)械刺激。觸覺(jué)敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺(jué)有適應(yīng)現(xiàn)象，振動(dòng)觸覺(jué)敏感度還與振動(dòng)頻率有關(guān)。

冷覺(jué)和熱覺(jué)合稱溫覺(jué)，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺(jué)敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。

痛覺(jué)是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺(jué),常見(jiàn)傷害性刺激包括機(jī)械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺(jué)作為危險(xiǎn)狀況的明確信號(hào)，能夠?qū)θ梭w起到保護(hù)作用。

平衡覺(jué)基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺(jué)（含運(yùn)動(dòng)覺(jué)、位置覺(jué)、振動(dòng)覺(jué)等）通過(guò)肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢(shì)和運(yùn)動(dòng)。平衡覺(jué)和本體感覺(jué)能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運(yùn)動(dòng)。

味覺(jué)、嗅覺(jué)、內(nèi)臟感覺(jué)（含壓力覺(jué)、溫覺(jué)、痛覺(jué)等）通常不用于醫(yī)療器械可用性工程，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對(duì)味覺(jué)、嗅覺(jué)的影響等。

2.認(rèn)知能力

認(rèn)知能力是指人腦對(duì)信息進(jìn)行處理、存儲(chǔ)和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對(duì)于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)?，?duì)于相對(duì)感知信息的分辨能力高于絕對(duì)感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對(duì)并發(fā)多任務(wù)時(shí)會(huì)根據(jù)優(yōu)先級(jí)進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會(huì)隨單個(gè)任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對(duì)于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時(shí)間取決于感知種類和刺激特性，可通過(guò)訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長(zhǎng)，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。

在認(rèn)知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認(rèn)知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。

注意力需要基于指向性和集中性兩個(gè)基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械可用性工程需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過(guò)多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級(jí)相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險(xiǎn)，兼顧長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。

記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時(shí)間可分為三種類型：瞬時(shí)記憶（又稱感覺(jué)記憶）持續(xù)時(shí)間約為1秒種，通常不用于可用性工程；短時(shí)記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時(shí)間不超過(guò)1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長(zhǎng)時(shí)記憶持續(xù)時(shí)間可達(dá)數(shù)年或終生，記憶容量無(wú)限制，信息提取速度慢于短時(shí)記憶，遺忘速度較慢，又可細(xì)分為陳述性記憶（事實(shí)，做什么）和程序性記憶（過(guò)程，如何做）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮人機(jī)交互的時(shí)間、速度、過(guò)程、內(nèi)容與短時(shí)記憶、長(zhǎng)時(shí)記憶的關(guān)系。

思維力是認(rèn)知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，可用性工程主要考慮其所屬的理解力、計(jì)算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號(hào)、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯(cuò)誤。人腦最高計(jì)算力是一階微積分運(yùn)算，即使是簡(jiǎn)單算術(shù)計(jì)算也難以實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運(yùn)算，需要盡量減少計(jì)算要求。

判斷力在物理量估計(jì)方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估、下看低估垂直距離，低估銳角、高估鈍角，高估大體積、低估小體積物體重量，高估高溫、低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計(jì)方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨(dú)立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險(xiǎn)事件而否定高風(fēng)險(xiǎn)事件等。

3.行動(dòng)能力

行動(dòng)能力需要基于人體測(cè)量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識(shí)，考慮人體在運(yùn)動(dòng)范圍、響應(yīng)時(shí)間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時(shí)考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶損傷。

在行動(dòng)能力方面，醫(yī)療器械可用性工程需要重點(diǎn)考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢(shì)穩(wěn)定性、動(dòng)作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢(shì)穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動(dòng)角度，通常為關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍的一半。動(dòng)作重復(fù)會(huì)增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時(shí)間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。

具體而言，醫(yī)療器械可用性工程需要盡量減少操作任務(wù)的動(dòng)作步驟以及動(dòng)作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動(dòng)作切換節(jié)奏；直線運(yùn)動(dòng)通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運(yùn)動(dòng)優(yōu)于方向突變的直線運(yùn)動(dòng)；手部水平移動(dòng)快于垂直移動(dòng)，雙手盡量同時(shí)動(dòng)作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動(dòng)作更為準(zhǔn)確；單手視覺(jué)定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺(jué)定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。

（三）特殊人群可及性

特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，醫(yī)療器械可用性工程需考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。

提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計(jì)方法。一是直接更改設(shè)計(jì)，如增加觸覺(jué)提示功能方便視覺(jué)功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。

特殊人群的人體測(cè)量數(shù)據(jù)相對(duì)較少或者可能缺失，需要開(kāi)展人體數(shù)據(jù)測(cè)量工作，特殊情況需要進(jìn)行個(gè)性化測(cè)量。

1.兒童

兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面能力從整體來(lái)講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運(yùn)動(dòng)范圍等。不過(guò)某些方面能力強(qiáng)于成人，如計(jì)算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡(jiǎn)化操作步驟等。

兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時(shí)根據(jù)年齡、性別等因素細(xì)化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)，尤其是對(duì)處于快速發(fā)育階段的兒童。

2.老人

老人身體機(jī)能隨著年齡增長(zhǎng)而減退，如視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、記憶力、耐力、反應(yīng)時(shí)間、運(yùn)動(dòng)速度等，并且更易倚賴過(guò)去經(jīng)驗(yàn)，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號(hào)字體等。

3.孕婦

孕婦身體和行動(dòng)能力均有所受限，醫(yī)療器械可用性工程需予以考慮，需要減少運(yùn)動(dòng)范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢(shì)，避免身體疲勞。

4.殘障人士

本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時(shí)性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。醫(yī)療器械可用性工程需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計(jì)要求。

對(duì)于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時(shí)的身體姿勢(shì)、姿勢(shì)穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計(jì)。

對(duì)于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實(shí)現(xiàn)單手操作，避免精細(xì)動(dòng)作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動(dòng)作考慮時(shí)間間隔；結(jié)合視覺(jué)、觸覺(jué)等感覺(jué)識(shí)別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機(jī)械控制，以滑動(dòng)控制代替旋鈕控制。

對(duì)于耳聾或有聽(tīng)覺(jué)功能障礙的用戶，至少提供一種非聽(tīng)覺(jué)操作方式，如采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具。

對(duì)于眼盲或有視覺(jué)功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺(jué)操作方式，如采用聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對(duì)于視敏度不佳用戶，可使用高對(duì)比度大號(hào)字體，或者提供放大鏡軟件工具。對(duì)于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動(dòng)等信息來(lái)區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。

對(duì)于有觸覺(jué)功能障礙的用戶，需要提供觸覺(jué)與視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)相結(jié)合的操作方式。

對(duì)于有認(rèn)知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認(rèn)知水平要求開(kāi)展可用性工程工作，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。

對(duì)于口啞或有語(yǔ)言功能障礙的用戶，可采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時(shí)消息軟件工具。

二、使用環(huán)境

（一）通用考量

醫(yī)療器械可用性工程一方面需要考慮使用環(huán)境對(duì)用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運(yùn)行對(duì)照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對(duì)用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運(yùn)行所產(chǎn)生的噪聲、振動(dòng)、熱量、輻射等因素會(huì)影響使用環(huán)境，也可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。

某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個(gè)使用場(chǎng)所，不同使用場(chǎng)所所需的環(huán)境條件也不同，因此可用性工程需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場(chǎng)所與普通醫(yī)療場(chǎng)合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)可用性要求。

使用環(huán)境某些因素會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，如強(qiáng)光、強(qiáng)音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個(gè)人防護(hù)用具以保護(hù)用戶，此時(shí)需要考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響。

（二）設(shè)計(jì)要素

醫(yī)療器械可用性工程需要考慮的使用環(huán)境常見(jiàn)因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等。

1.空間

可用性工程需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。

醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所的空間條件下均能安全有效使用。

2.照明

良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械可用性工程需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時(shí)自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護(hù)目鏡。

環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽(yáng)光直射、反光等因素影響。不同使用場(chǎng)所的照度要求不同，如手術(shù)場(chǎng)合需要高亮聚焦的照明條件，門診場(chǎng)合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場(chǎng)所，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。

醫(yī)療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要考慮不同使用場(chǎng)所照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個(gè)預(yù)期使用場(chǎng)所的照明條件下均能安全有效使用。

3.溫度、濕度與氣壓

使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會(huì)影響醫(yī)療器械的性能，而且會(huì)影響用戶基礎(chǔ)能力，同時(shí)某些醫(yī)療器械也會(huì)對(duì)使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，可用性工程需要兼顧上述兩方面情況。

預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長(zhǎng)時(shí)間操作。同時(shí)，醫(yī)療器械表面溫度過(guò)高或過(guò)低可能會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進(jìn)行設(shè)計(jì)，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時(shí)間、接觸面積等因素。

預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計(jì)，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。某些醫(yī)療器械在使用過(guò)程中會(huì)提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。

預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對(duì)于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會(huì)影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長(zhǎng)時(shí)間操作。

4.潔凈度

對(duì)于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒(méi)有縫隙，易于清洗和消毒，同時(shí)重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開(kāi)關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。

對(duì)于在無(wú)菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計(jì)為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對(duì)于醫(yī)療器械的影響。使用無(wú)菌罩保證其不會(huì)影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠(yuǎn)程控制，此時(shí)需要保證遠(yuǎn)端能夠準(zhǔn)確顯示無(wú)菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。

5.噪聲

噪聲會(huì)產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽(tīng)力?？捎眯怨こ绦枰紤]使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。

背景噪聲與使用場(chǎng)所、地理位置、噪聲源、時(shí)間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評(píng)估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報(bào)警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報(bào)警聲音，另一方面音量過(guò)大的、頻繁的報(bào)警聲音會(huì)對(duì)用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報(bào)警提示音可設(shè)計(jì)為可調(diào)節(jié)方式。

噪聲會(huì)干擾人員交流以及用戶正常使用，而過(guò)強(qiáng)、過(guò)長(zhǎng)的噪聲會(huì)產(chǎn)生聽(tīng)力損傷乃至聽(tīng)力喪失，因此需要基于噪聲限值開(kāi)展可用性工程工作，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時(shí)使用防護(hù)耳罩，并采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式。

6.振動(dòng)

使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動(dòng)均會(huì)干擾醫(yī)療器械正常運(yùn)行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運(yùn)等場(chǎng)合下尤其需要考慮振動(dòng)的影響，例如顯示裝置的振動(dòng)不僅會(huì)產(chǎn)生干擾雜波，而且會(huì)增加用戶識(shí)別信息的難度。因此，需要基于使用場(chǎng)所，結(jié)合振動(dòng)的幅度、加速度等特性開(kāi)展可用性工程工作，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。

7.輻射

預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護(hù)、警示信息等要求之外，還需考慮個(gè)人防護(hù)用具對(duì)于用戶行動(dòng)能力的影響，一方面可能會(huì)限制用戶某些動(dòng)作的運(yùn)動(dòng)幅度，另一方面對(duì)用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問(wèn)題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對(duì)放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護(hù)問(wèn)題。

三、顯示

（一）通用考量

對(duì)于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時(shí)也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。

大多數(shù)顯示裝置設(shè)計(jì)為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然顯示裝置供應(yīng)商通常會(huì)公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測(cè)試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險(xiǎn)，因此需要從主觀、客觀兩方面評(píng)估顯示裝置特性。

顯示裝置評(píng)估不僅要考慮用戶的人體測(cè)量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺(jué)能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢(shì)與變動(dòng)、觀察距離與角度等因素。移動(dòng)醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。

（二）設(shè)計(jì)要素

1.顯示條件

觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。

很多醫(yī)療器械是可移動(dòng)的，用戶姿勢(shì)也是變動(dòng)的，所以用戶通常不會(huì)位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場(chǎng)角度最大值，并在最大視場(chǎng)角度下評(píng)估顯示裝置特性。

顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會(huì)增加信息獲取時(shí)間，甚至獲得錯(cuò)誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。

2.信息顯示原則

信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力?？筛鶕?jù)具體情況選擇定性顯示或定量顯示，定性顯示通常用于對(duì)精確性要求不高的情況。信息顯示格式需要保證字符、圖形的尺寸和間距均處于合理范圍，避免出現(xiàn)視覺(jué)錯(cuò)覺(jué)。

重要信息突出顯示，如高亮度、高對(duì)比度、顏色顯示等。保證用戶能夠重復(fù)查閱，如提供存儲(chǔ)、查詢功能。信息更新速度和頻率需要符合用戶使用要求，盡量減少不必要的信息更新，注意信息自動(dòng)更新可能會(huì)干擾用戶正常使用，可提供屏幕凍結(jié)功能。

3.顯示裝置特性

顯示裝置特性需要考慮空間特性、時(shí)間特性、亮度、對(duì)比度和顏色顯示等要求，可采用調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

空間特性包括屏幕尺寸、分辨率、像素、壞點(diǎn)、幾何失真等要求，其中壞點(diǎn)、幾何失真需要控制在合理范圍內(nèi)。

時(shí)間特性包括刷新率、閃爍、抖動(dòng)、響應(yīng)時(shí)間等要求，其中刷新率需要高于臨界閃爍頻率，高頻抖動(dòng)會(huì)導(dǎo)致顯示模糊，響應(yīng)時(shí)間需要考慮信息更新頻率要求。

亮度需要根據(jù)使用環(huán)境設(shè)置上下限值，必要時(shí)具備亮度可調(diào)節(jié)功能，并保證屏幕各處亮度的均勻性，并行使用多個(gè)顯示裝置通常需要保證各顯示裝置亮度水平相當(dāng)。

對(duì)比度需要考慮屏顯信息和背景的亮度差異。亮背景顯示暗信息或者暗背景顯示亮信息均可接受，前者邊緣較為清晰，后者較少出現(xiàn)閃爍現(xiàn)象，不過(guò)后者更適合顏色顯示。值得注意的是環(huán)境光反射可能會(huì)減弱對(duì)比度。

顏色顯示需要考慮顏色均勻性和顏色搭配問(wèn)題，屏幕各處色度值的差異需要控制在合理范圍內(nèi)，避免紅色和藍(lán)色相鄰顯示。

四、連接

（一）通用考量

連接根據(jù)醫(yī)療器械與人體相連情況可分為人體連接和非人體連接，其中人體連接是指醫(yī)療器械與人體直接相連，反之即為非人體連接。人體連接包括液體連接（如靜脈注射管路、血液透析管路）、氣體連接（如呼吸機(jī)管路、供氧管路）、電氣連接（如電極、傳感器）等情況。非人體連接包括醫(yī)療器械與醫(yī)療器械連接、醫(yī)療器械與附件連接、能源連接（如電源、氣源）、通信連接（如網(wǎng)線、串口）等情況。人體連接的風(fēng)險(xiǎn)高于非人體連接。

連接失效包括連接失敗、連接錯(cuò)誤和連接中斷。其中，連接失敗是指連接裝置不能實(shí)現(xiàn)有效連接，包括部分連接、虛連接；連接錯(cuò)誤是指連接裝置與非預(yù)期的連接對(duì)象相連；連接中斷是指連接裝置在使用過(guò)程中非預(yù)期的斷開(kāi)。連接失效可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡，因此醫(yī)療器械可用性工程需根據(jù)連接失效類型考慮連接的技術(shù)特征和設(shè)計(jì)要求，原則上相同功能采用相同的連接技術(shù)特征，不同功能采用不同的連接技術(shù)特征。

連接還需考慮一次性使用與可重復(fù)使用、斷開(kāi)連接和重新連接的頻率、用戶特征、使用場(chǎng)所等方面要求，一次性使用、連接頻率高、非專業(yè)人士使用、急救與多任務(wù)操作場(chǎng)合通常風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，亦需考慮部件更換的連接要求以及用戶提示與檢查要求。

（二）設(shè)計(jì)要素

1.防止連接失敗

防止連接失敗主要遵循以下設(shè)計(jì)原則：盡量減少連接所需力量，最大程度降低連接裝置重量，盡量減少手部或手指的運(yùn)動(dòng)范圍，避免使用需要粘合的材料，提供連接對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，盡可能提供聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)提示，增加表面紋理以增強(qiáng)抓握穩(wěn)定性，盡量減少連接所需時(shí)間，管路提供液體或氣體流向指示，電源連接保證部分連接不會(huì)通電，提供長(zhǎng)度足夠的連接電纜，必要時(shí)對(duì)長(zhǎng)電纜進(jìn)行顏色編碼，電纜和軟管的松脫端處于用戶可觸及范圍內(nèi)，斷開(kāi)連接保證連接裝置復(fù)位到默認(rèn)狀態(tài)，提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用，保證連接裝置不會(huì)夾住用戶所戴手套，振動(dòng)環(huán)境使用大尺寸連接裝置等。

2.防止連接錯(cuò)誤

防止連接錯(cuò)誤需要考慮連接裝置的區(qū)分問(wèn)題，可采用不同的顏色、標(biāo)簽、形狀、對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、針腳排列、外殼樣式等方式進(jìn)行區(qū)分，也可使用內(nèi)置芯片等電子標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分。

防止連接錯(cuò)誤主要遵循以下設(shè)計(jì)原則：連接裝置僅能有一種正確連接方式，盡量采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的連接規(guī)范，保證與相似連接裝置的差異性，使用保護(hù)裝置等。

3.防止連接中斷

防止連接中斷主要采用機(jī)械鎖定裝置，包括但不限于使用旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)、推拉鎖緊裝置、鎖緊桿、螺栓固定裝置、快掛扣等裝置，也可采用觸覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)提示以及連接狀態(tài)監(jiān)視等方法。機(jī)械鎖定裝置實(shí)現(xiàn)單手操作，必要時(shí)提供操作指示。

4.連接裝置保護(hù)

對(duì)于可重復(fù)使用的連接裝置，需要考慮保護(hù)要求：連接裝置末端在斷開(kāi)連接時(shí)具備自身保護(hù)能力，外殼防護(hù)能力與使用環(huán)境相匹配并能最大程度降低污染物的影響，連接牢固度與連接頻率相適應(yīng)，電氣部件位于母連接裝置內(nèi)，避免管路和電纜大幅度彎曲，盡量減少輔助工具的使用，確保用戶能夠利用大肌肉群，便攜式醫(yī)療器械盡量將連接裝置放于隱蔽處。

五、控制

（一）通用考量

控制是指用戶通過(guò)控制裝置調(diào)節(jié)醫(yī)療器械預(yù)期功能。除了功能單一且操作簡(jiǎn)單的少數(shù)醫(yī)療器械，大多數(shù)醫(yī)療器械均配有控制裝置。因此，醫(yī)療器械可用性工程需要注重控制裝置的設(shè)計(jì)要求。

控制裝置可分為機(jī)械控制（如手柄、旋鈕）和電子控制（如觸摸屏、軌跡球），包括連續(xù)控制、步進(jìn)控制、多態(tài)控制、雙態(tài)控制、緊急啟?？刂频确绞?。不同種類的控制裝置具有不同的技術(shù)特征和適用場(chǎng)合，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇。首先需要明確控制裝置所對(duì)應(yīng)的功能要求，包括功能的控制邊界、控制精度、狀態(tài)信息反饋、錯(cuò)誤使用嚴(yán)重性等因素。然后根據(jù)用戶和使用場(chǎng)景選擇合適的控制裝置，進(jìn)而明確控制裝置的技術(shù)特征，如形狀、尺寸、行程、作用力、布局等，必要時(shí)使用聯(lián)鎖、緊急啟停等安全控制裝置。此外，有源醫(yī)療器械的控制裝置與顯示裝置關(guān)系密切，需要同時(shí)考慮二者的設(shè)計(jì)要求，如保證顯示與控制的一致性、合理設(shè)置顯示區(qū)域與控制區(qū)域的比例。

在某些使用場(chǎng)景下，用戶需要穿戴個(gè)人防護(hù)用具操作控制裝置，個(gè)人防護(hù)用具可能會(huì)影響用戶的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)等基礎(chǔ)能力，可用性工程需要予以考慮。

（二）設(shè)計(jì)要素

1.防止意外激活

控制裝置需避免意外激活（含失活），特別是涉及安全性的功能。防止控制裝置意外激活的方法主要包括：控制裝置布局合理，控制裝置內(nèi)陷于周圍平面之下，控制裝置外周使用凸起的物理隔離物，設(shè)置激活時(shí)間限值，采用阻尼或長(zhǎng)行程設(shè)計(jì)，多步操作或用戶確認(rèn)方能激活，使用聯(lián)鎖控制裝置等。

2.幾何屬性

幾何屬性包括但不限于形狀、尺寸、位置、行程、表面紋理、運(yùn)動(dòng)方向（如移動(dòng)方向、旋轉(zhuǎn)方向）等因素。不同種類的控制裝置對(duì)于幾何屬性的要求差異較大，如按鈕主要考慮形狀、尺寸和行程，旋鈕主要考慮尺寸、位置、旋轉(zhuǎn)方向和表面紋理，等等。因此，可用性工程需要根據(jù)控制裝置的種類和適用場(chǎng)合考慮其幾何屬性的設(shè)計(jì)要求。

3.作用力

控制裝置啟停所需的作用力需要適中，在盡量減少用戶操作力量的同時(shí)防止意外激活。同時(shí)考慮作用力過(guò)沖問(wèn)題，即作用力過(guò)大導(dǎo)致控制裝置實(shí)際運(yùn)動(dòng)范圍超出預(yù)期設(shè)定，可能發(fā)生錯(cuò)誤使用，特別是對(duì)手部力量控制不佳的用戶。

4.狀態(tài)信息反饋

控制裝置的狀態(tài)信息反饋是保證用戶正確使用的基本條件，需要考慮即時(shí)性、直觀性、冗余度等要求。狀態(tài)信息反饋出現(xiàn)延遲容易發(fā)生錯(cuò)誤使用，需要采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施，若延遲時(shí)間為固定值需在說(shuō)明書(shū)予以警示提示?？刂蒲b置需要能通過(guò)自身觸覺(jué)反饋或外部顯示裝置提供清晰的狀態(tài)信息以便用戶操作，觸覺(jué)反饋通常采用彈性阻尼設(shè)計(jì)，即阻尼初始較低，然后快速增加，至控制裝置激活后迅速下降。對(duì)于涉及安全性的情況，需要同時(shí)提供視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)反饋，以保證狀態(tài)信息的冗余度，避免用戶疏忽發(fā)生錯(cuò)誤使用。

5.布局

控制裝置的布局與其類型、技術(shù)特征密切相關(guān)，需要同時(shí)兼顧。布局需要考慮安裝空間、位置關(guān)系、分組等要求。水平面安裝對(duì)于空間的要求通常高于垂直面安裝，在控制裝置周邊提供足夠空間以便用戶放置手部。多個(gè)控制裝置需要考慮相互的位置關(guān)系，過(guò)近容易發(fā)生誤按，過(guò)遠(yuǎn)不便操作；有源醫(yī)療器械控制裝置與相對(duì)應(yīng)的顯示裝置需要就近放置，并保證用戶操作不會(huì)遮擋顯示裝置。多個(gè)控制裝置還需考慮分組問(wèn)題，通常最常用的控制裝置放于用戶使用最方便的位置，也可根據(jù)控制裝置的重要性、功能類型或操作順序進(jìn)行分組。

6.觸摸屏

有源醫(yī)療器械使用觸摸屏實(shí)現(xiàn)控制和顯示（詳見(jiàn)本附錄“顯示”部分）日益普遍，可用性工程需要考慮觸摸屏的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)以及適用情形。其特別適用于以下情形：需要使用菜單選項(xiàng)，注意力需要集中于顯示裝置，注意力切換費(fèi)時(shí)或產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，需要減少用戶輸入次數(shù)，用戶缺乏使用經(jīng)驗(yàn)，緊急場(chǎng)景使用。

觸摸屏幾何屬性和布局要求主要考慮尺寸、形狀、間距和視差。按鈕尺寸和間距需要適中，間距過(guò)小容易誤按，可擴(kuò)大觸摸區(qū)域或使用防錯(cuò)軟件?？墒褂靡曈X(jué)“凹”和“凸”形狀指示按鈕狀態(tài)。視差是觸摸屏常見(jiàn)問(wèn)題，需要最大程度縮短觸摸表面和屏幕表面之間的距離或使之重合，當(dāng)不可避免時(shí)可通過(guò)增大按鈕尺寸和間距進(jìn)行補(bǔ)償。

觸摸屏作用力可設(shè)計(jì)為根據(jù)用戶需要進(jìn)行調(diào)整，以最小化意外激活的可能性?！跋蛏嫌|發(fā)”（釋放時(shí)激活）通常優(yōu)于“向下觸發(fā)”（初次觸摸時(shí)激活），保證按鈕整個(gè)區(qū)域均可觸摸，需要精確選擇目標(biāo)時(shí)使用十字準(zhǔn)線，突出顯示當(dāng)前選定區(qū)域，使用形狀、顏色編碼區(qū)分不同活動(dòng)區(qū)域?？墒褂靡曈X(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等狀態(tài)信息反饋方式，聽(tīng)覺(jué)反饋方式提供靜音選項(xiàng)，連續(xù)按壓按鈕提供即時(shí)反饋。

觸摸屏還需考慮分辨率、清潔、校準(zhǔn)等要求，以及手指遮擋、指紋痕跡、輸入緩慢等問(wèn)題，盡量不要使用滾動(dòng)列表，戴上手套可能無(wú)法操作。

六、軟件用戶界面

（一）通用考量

醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要以用戶為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向。若適用，需符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。

軟件用戶界面風(fēng)格在交互方式、美工和注釋等方面需要保持一致性，幫助用戶盡快熟悉、掌握醫(yī)療器械正確使用方法。軟件用戶界面所用字體、符號(hào)、圖表和注釋需要具有可識(shí)別性，并能區(qū)分信息優(yōu)先級(jí)，以便用戶能夠快速響應(yīng)。

軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要具有一定可擴(kuò)展性，以滿足醫(yī)療器械不斷改進(jìn)對(duì)于軟件用戶界面更新的要求。同時(shí)考慮兼容性，以滿足醫(yī)療器械互操作性要求。

顯示裝置屏幕尺寸是軟件用戶界面設(shè)計(jì)的物理基礎(chǔ)，通常顯示裝置屏幕尺寸越小軟件用戶界面設(shè)計(jì)難度越大，但顯示裝置屏幕尺寸取決于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，并非越大越好。

硬件接口與軟件用戶界面通常由不同團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，且前者設(shè)計(jì)定型通常先于后者，這將不利于軟件用戶界面設(shè)計(jì)，因此需要加強(qiáng)軟硬件接口集成設(shè)計(jì)。

注冊(cè)申請(qǐng)人通常會(huì)對(duì)全線產(chǎn)品采用相同的軟件用戶界面設(shè)計(jì)風(fēng)格，但可能不能滿足具體產(chǎn)品的個(gè)性要求，因此軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要兼顧共性與個(gè)性的關(guān)系。

（二）設(shè)計(jì)要素

1.界面風(fēng)格

軟件用戶界面風(fēng)格需要考慮界面數(shù)量、界面深度、界面寬度、界面結(jié)構(gòu)等要求。軟件用戶界面以操作任務(wù)為基礎(chǔ)，界面數(shù)量不宜過(guò)多，通常少于十個(gè)。界面深度用于反映界面分層結(jié)構(gòu)，通常一至三層。界面寬度用于反映一個(gè)界面所含選項(xiàng)數(shù)量，通常三至十二個(gè)，典型五至九個(gè)。界面結(jié)構(gòu)包括線性結(jié)構(gòu)、分支結(jié)構(gòu)、網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)以及混合結(jié)構(gòu)，每種界面結(jié)構(gòu)各具特點(diǎn)，因此需要結(jié)合操作任務(wù)和界面結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的界面結(jié)構(gòu)。

2.屏幕布局

屏幕布局需要考慮網(wǎng)格對(duì)齊、內(nèi)容分級(jí)、內(nèi)容分區(qū)、背景等要求。屏幕內(nèi)容以網(wǎng)格為基礎(chǔ)相互對(duì)齊，分區(qū)顯示，不同區(qū)域相互隔離，與背景保持適宜的比例和對(duì)比度，并根據(jù)優(yōu)先程度分級(jí)，高優(yōu)先級(jí)內(nèi)容突出顯示，如位置、高亮。

3.字體

字體需要考慮字體類型、字體大小、字體間距、對(duì)齊方式、特殊字體（如加粗、傾斜、下劃線）、字母大小寫(xiě)、背景對(duì)比度、顯示分辨率、字符串長(zhǎng)度等要求。

4.顏色

顏色需要考慮顏色數(shù)量、顏色含義、顏色搭配等要求。顏色數(shù)量不宜過(guò)多，通常三至五種。顏色含義需要根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、常識(shí)慣例予以規(guī)范，通常不應(yīng)允許用戶調(diào)整顏色含義。顏色搭配得當(dāng)可增強(qiáng)顯示對(duì)比度和可識(shí)別性。顏色也可用于內(nèi)容分區(qū)和狀態(tài)指示。

5.動(dòng)態(tài)顯示

動(dòng)態(tài)顯示需要考慮趨勢(shì)顯示、波形顯示、數(shù)值顯示等要求。趨勢(shì)顯示用于反映參數(shù)隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，既可實(shí)時(shí)顯示又可非實(shí)時(shí)顯示，能夠顯示當(dāng)前和歷史參數(shù)，并可調(diào)整時(shí)間間隔。波形顯示與趨勢(shì)顯示類似，常用于參數(shù)的短時(shí)實(shí)時(shí)顯示，需要考慮數(shù)量、周期數(shù)、分辨率、線寬、顏色、背景色、凍結(jié)、刷新、縮放、比較等要求。數(shù)值顯示僅顯示參數(shù)當(dāng)前數(shù)值，需要考慮字體、顏色、高亮、閃爍、位置等要求，閃爍頻率通常1-3赫茲。

6.交互方式

交互方式包括但不限于菜單、直接操作、對(duì)話框、命令行、數(shù)據(jù)輸入、觸摸屏等方式，軟件用戶界面設(shè)計(jì)需要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能選擇適宜的交互方式，同時(shí)考慮交互速度、兼容性、一致性等要求。

數(shù)據(jù)輸入需保證完整準(zhǔn)確高效，需要考慮輸入?yún)^(qū)域、注釋、對(duì)齊、數(shù)組排列、自動(dòng)輸入與檢查、用戶修改與檢查等要求。輸入?yún)^(qū)域明確區(qū)域尺寸、數(shù)據(jù)格式要求并突出顯示。注釋明確輸入示例、參數(shù)單位、縮寫(xiě)、位置等要求，其中參數(shù)單位不能混用，使用業(yè)內(nèi)公認(rèn)縮寫(xiě)。數(shù)組排列通常采用窄列方式。自動(dòng)輸入明確數(shù)值范圍，并可由用戶進(jìn)行修改與檢查。

屏幕交互需要考慮觸摸屏、屏幕鍵盤、軟鍵盤等要求。觸摸屏設(shè)計(jì)要素詳見(jiàn)本附錄“控制”部分。屏幕鍵盤需要考慮自動(dòng)顯示與隱藏、按鍵布局、信息反饋等要求。軟鍵盤作為軟硬件結(jié)合方式，需要考慮位置對(duì)齊、含義相同、信息標(biāo)識(shí)等要求，相關(guān)聯(lián)的軟件與硬件采用相同的顏色、符號(hào)等標(biāo)識(shí)。

7.用戶支持

用戶支持需要考慮操作指引、錯(cuò)誤防護(hù)、語(yǔ)義、優(yōu)先級(jí)、彈出框、圖表、動(dòng)畫(huà)、一致性等要求。操作指引盡量采用循序漸進(jìn)方式，特別是對(duì)新用戶。錯(cuò)誤防護(hù)可采用自動(dòng)檢查、用戶檢查等方式。語(yǔ)言簡(jiǎn)明易懂，突出顯示高優(yōu)先級(jí)信息。軟件用戶界面所用符號(hào)、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)與說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料保持一致。

8.安全信息

對(duì)于關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)安全信息對(duì)使用錯(cuò)誤進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，則軟件用戶界面需提供相關(guān)安全信息。

七、說(shuō)明書(shū)

（一）通用考量

說(shuō)明書(shū)是幫助用戶了解如何使用醫(yī)療器械的基本方式，其內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、語(yǔ)言的組織對(duì)于指導(dǎo)用戶正確使用醫(yī)療器械具有重要作用。說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)過(guò)程與醫(yī)療器械可用性工程過(guò)程保持同步。

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，涵蓋預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景正常使用醫(yī)療器械的全部要素，從其類型、內(nèi)容、文檔結(jié)構(gòu)、語(yǔ)句結(jié)構(gòu)、圖表使用、用戶特征、使用環(huán)境、操作任務(wù)、注意事項(xiàng)等方面考慮可用性工程要求。

（二）設(shè)計(jì)要素

說(shuō)明書(shū)原則上需提供醫(yī)療器械背景信息；提供任務(wù)導(dǎo)向的使用步驟，以簡(jiǎn)明易懂方式逐步描述使用步驟，需要視情況而定的使用步驟給出明確提示；信息易于快速、精確檢索，可采用結(jié)構(gòu)化描述方式，盡量使用描述性而非概括性用語(yǔ)；語(yǔ)言簡(jiǎn)明易懂，在準(zhǔn)確表意的前提下盡量使用短句和定量用語(yǔ)，避免使用專業(yè)性過(guò)強(qiáng)的用語(yǔ)，盡量減少用戶反應(yīng)時(shí)間；善用空白和線條改善文本結(jié)構(gòu)以提高可讀性，必要時(shí)使用圖示描述使用步驟；慎用顏色，除非顏色有助于正確使用；注意事項(xiàng)與使用步驟同步描述，但不能混合描述，在使用步驟旁邊以醒目形式進(jìn)行描述；根據(jù)說(shuō)明書(shū)類型進(jìn)行內(nèi)容設(shè)計(jì)，如用戶說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、快速參考手冊(cè)。

說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)需要結(jié)合使用場(chǎng)所考慮工作空間、個(gè)人防護(hù)用具的影響。用戶工作空間有限，對(duì)說(shuō)明書(shū)的尺寸、重量、數(shù)量等方面有所限制。對(duì)于某些使用場(chǎng)所，用戶需要使用個(gè)人防護(hù)用具，可能會(huì)對(duì)說(shuō)明書(shū)閱讀產(chǎn)生影響，如戴上手套不易翻頁(yè)。

說(shuō)明書(shū)需告知用戶關(guān)于醫(yī)療器械使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，明確醫(yī)療器械使用前的準(zhǔn)備工作，提示可能影響醫(yī)療器械正常運(yùn)行的行為，必要時(shí)明確用戶輪換的注意事項(xiàng)、特殊人群用戶的使用要求。

說(shuō)明書(shū)提供形式包括紙質(zhì)形式和電子形式，各具優(yōu)劣，需要結(jié)合使用場(chǎng)景考慮不同提供形式的適用性，以及聯(lián)合使用的必要性。對(duì)于預(yù)期用于多種使用環(huán)境的醫(yī)療器械，需要保證說(shuō)明書(shū)在每個(gè)預(yù)期使用環(huán)境均能易于取用、閱讀和存放，且方便轉(zhuǎn)運(yùn)。

八、標(biāo)簽

（一）通用考量

標(biāo)簽有助于用戶快速、準(zhǔn)確的操作醫(yī)療器械，其使用效果取決于標(biāo)簽內(nèi)容及重要性、觀察距離與角度、照明條件、顏色與編碼、符號(hào)與代碼、與其他標(biāo)識(shí)的一致性、閱讀時(shí)間限制與準(zhǔn)確性要求、用戶視覺(jué)和閱讀能力等因素。

標(biāo)簽設(shè)計(jì)通常需要考慮標(biāo)簽的內(nèi)容、位置、方向、關(guān)系指示、固定、耐久性和評(píng)估等要素，以保證標(biāo)簽的易讀性、易理解性。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，功能說(shuō)明信息需要位于主要區(qū)域之外，非功能說(shuō)明信息（如商標(biāo)）不應(yīng)影響醫(yī)療信息顯示，危險(xiǎn)信息需突出并易讀易理解。標(biāo)簽位置根據(jù)標(biāo)簽內(nèi)容及其重要性進(jìn)行確定，在保證用戶可視性前提下避免用戶觸碰，相鄰標(biāo)簽之間留有空隙。標(biāo)簽采用水平方向以便用戶快速閱讀。標(biāo)簽關(guān)系指示能夠區(qū)分相關(guān)功能，必要時(shí)采用冗余設(shè)計(jì)。標(biāo)簽固定保證標(biāo)簽在醫(yī)療器械正常使用、清潔、維護(hù)過(guò)程中不會(huì)被移除，如使用粘結(jié)劑、螺栓固定。標(biāo)簽?zāi)途眯员ＷC標(biāo)簽?zāi)褪苣p，至少在使用期限內(nèi)持續(xù)有效，必要時(shí)永久有效，如采用蝕刻法等。標(biāo)簽需在醫(yī)療器械用戶/用戶組中進(jìn)行評(píng)估。

（二）設(shè)計(jì)要素

標(biāo)簽內(nèi)容的清晰度、一致性和簡(jiǎn)潔性至關(guān)重要，用語(yǔ)、符號(hào)和縮寫(xiě)等信息需與醫(yī)療器械部件、說(shuō)明書(shū)、用戶培訓(xùn)材料保持一致。用語(yǔ)能夠準(zhǔn)確傳達(dá)意圖，指示清晰明確，盡量簡(jiǎn)短，避免使用不常用的術(shù)語(yǔ)，符號(hào)和縮寫(xiě)符合常識(shí)慣例。為避免混淆，不宜將相似用語(yǔ)或縮寫(xiě)用于不同功能。

在特定使用場(chǎng)景下，只有用戶能夠普通識(shí)別并理解符號(hào)含義方可使用符號(hào)。符號(hào)需是唯一的，并可彼此區(qū)分，盡量使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的符號(hào)，若使用標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的符號(hào)需要在說(shuō)明書(shū)中予以定義。用于傳達(dá)重要信息的符號(hào)需評(píng)估。

易讀性是設(shè)計(jì)重點(diǎn)，尤其是對(duì)可用于多個(gè)使用環(huán)境的醫(yī)療器械。字體類型、尺寸、對(duì)比度、印刻樣式均會(huì)影響易讀性，也需考慮照明條件、觀察距離與角度等因素影響。最好使用清晰簡(jiǎn)單的字體類型，字符與背景具備高對(duì)比度，用戶若為非專業(yè)人員盡量使用大號(hào)字體。易讀性需在最差情況下進(jìn)行評(píng)估，涵蓋全部預(yù)期使用環(huán)境。

編碼有助于用戶快速、準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械部件或特性，可通過(guò)標(biāo)簽的尺寸、形狀、位置、顏色進(jìn)行編碼，同時(shí)關(guān)注編碼的數(shù)量要求和差異性，重要信息采用冗余編碼。尺寸編碼可用于區(qū)分信息重要性以及信息分組，形狀編碼可用于關(guān)聯(lián)同類部件，位置編碼可用于同一功能組所含部件的關(guān)聯(lián)。顏色編碼慎用，需要采用冗余編碼，可依據(jù)常識(shí)慣例進(jìn)行顏色編碼，顏色保證一致性和高對(duì)比度，數(shù)量不宜過(guò)多，并考慮照明條件的影響。

管路（含液路、氣路等）可使用箭頭、線條、顏色等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。起點(diǎn)與終點(diǎn)標(biāo)識(shí)位置與管路實(shí)際位置相匹配，箭頭清晰表明流動(dòng)方向，線條不能重疊，相同物質(zhì)使用同一顏色標(biāo)識(shí)，相同顏色的線條避免平行繪制，線條與背景具備高對(duì)比度。

大型醫(yī)療器械需要考慮標(biāo)簽分層設(shè)計(jì)，通常依據(jù)系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的層級(jí)，以標(biāo)簽尺寸逐級(jí)減少的方式進(jìn)行分層設(shè)計(jì)。

九、包裝

（一）通用考量

包裝是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)易被忽略的環(huán)節(jié)，經(jīng)常置于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最后階段。包裝設(shè)計(jì)若能充分考慮可用性工程要求并盡早開(kāi)展，可有效提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

包裝設(shè)計(jì)同樣需要基于用戶、使用環(huán)境予以考慮。醫(yī)務(wù)人員、患者在能力、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)以及對(duì)包裝的認(rèn)識(shí)、操作等方面存在較大差異，同理醫(yī)療場(chǎng)合和家庭場(chǎng)合的環(huán)境條件也存在較大差異，特別是無(wú)菌環(huán)境與非無(wú)菌環(huán)境，因此包裝設(shè)計(jì)需要考慮用戶、使用環(huán)境的差異，必要時(shí)采用不同設(shè)計(jì)方案。醫(yī)療器械若含有多個(gè)用戶組并用于多個(gè)使用環(huán)境，包裝設(shè)計(jì)需要涵蓋全部用戶組和使用環(huán)境的設(shè)計(jì)要求。

此外，包裝設(shè)計(jì)還需考慮再包裝、運(yùn)輸包裝的要求，以及內(nèi)包裝與外包裝、總包裝與分包裝的差異。

（二）設(shè)計(jì)要素

包裝設(shè)計(jì)除了考慮包裝材料、包裝方式、包裝評(píng)估等因素之外，還需考慮以下設(shè)計(jì)要素：

包裝開(kāi)封需要基于用戶上肢能力，盡量避免使用輔助工具，復(fù)雜或特殊包裝需清晰明確標(biāo)示開(kāi)封步驟，開(kāi)封過(guò)程保證內(nèi)部物品的完整性，防止意外觸發(fā)運(yùn)行，開(kāi)封后保持開(kāi)放狀態(tài)，內(nèi)部物品易于取出。開(kāi)封不能傷害用戶，用力開(kāi)封避免內(nèi)部物品飛出，無(wú)菌醫(yī)療器械避免破壞無(wú)菌環(huán)境。

有些醫(yī)療器械使用前需要用戶組裝，或者需要按照特定順序組裝。此時(shí)包裝外面需列明醫(yī)療器械全部組件，開(kāi)封后全部組件清晰可見(jiàn)，在顯著位置明示組裝順序，盡可能多提供組裝提示，組裝操作與用戶基礎(chǔ)能力相匹配。患者使用的醫(yī)療器械避免組裝，若無(wú)法避免盡量簡(jiǎn)化操作，并明示操作步驟和要求。

包裝標(biāo)簽需突出重要信息并按重要程度排序，采用大號(hào)、高對(duì)比度的字體與符號(hào)，所用術(shù)語(yǔ)符號(hào)符合用戶預(yù)期及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免使用形似、音似的用語(yǔ)。明示運(yùn)輸、存儲(chǔ)的環(huán)境條件限制，明確安全操作要求，若適用明確所需的個(gè)人防護(hù)用具。主機(jī)與耗材若分開(kāi)單獨(dú)包裝，需要考慮二者的包裝關(guān)聯(lián)性。

包裝標(biāo)識(shí)可采用條形碼等識(shí)別碼，根據(jù)法規(guī)要求使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）?？山Y(jié)合包裝的顏色、尺寸、形狀等信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保用戶均能理解包裝標(biāo)識(shí)含義。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，包裝需明示無(wú)菌、所用滅菌方法、開(kāi)封環(huán)境條件、完整性檢查、包裝破損切勿使用等信息，特別是對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械需易于從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中以無(wú)菌方式取出，無(wú)菌屏障系統(tǒng)需保證開(kāi)啟位置易于識(shí)別且易于開(kāi)啟，并在開(kāi)啟過(guò)程中不污染及損壞無(wú)菌醫(yī)療器械。此外，還需考慮包裝與滅菌方法的關(guān)系。

很多醫(yī)療器械需要在未開(kāi)封或運(yùn)輸包裝狀態(tài)下存儲(chǔ)，包裝的尺寸和形狀需與存儲(chǔ)空間相匹配。

十、文化差異

（一）通用考量

對(duì)于預(yù)期在國(guó)際市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮文化差異問(wèn)題，原因在于文化差異較大會(huì)增加錯(cuò)誤使用可能性。文化差異主要受國(guó)家、文化、用戶特征等因素影響，值得注意的是同一國(guó)家可能存在多種文化，多個(gè)國(guó)家可能擁有同一文化。醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期所處的文化環(huán)境均需進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。

國(guó)家因素需要考慮法規(guī)、語(yǔ)言文字、計(jì)量單位制等方面差異。不同國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求不同，相應(yīng)要求均需符合。不同國(guó)家語(yǔ)言文字也不同，母語(yǔ)能夠幫助用戶更好使用醫(yī)療器械，因此用戶界面需要提供首選語(yǔ)言及多語(yǔ)言選擇，同時(shí)考慮拼寫(xiě)、發(fā)音、語(yǔ)法、閱讀方向、多音字、多義字、習(xí)語(yǔ)、字體等差異影響。不同國(guó)家計(jì)量單位制亦不同，如公制、英制、美制等，需要考慮單位換算、顯示格式等問(wèn)題。

文化因素需要考慮技術(shù)環(huán)境、使用環(huán)境、社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)等方面差異。技術(shù)環(huán)境包括新技術(shù)接受程度、同類產(chǎn)品使用情況、電源與氣源質(zhì)量等。使用環(huán)境包括國(guó)家的氣候、海拔、空氣質(zhì)量、交通運(yùn)輸?shù)群暧^環(huán)境以及使用場(chǎng)所的潔凈度、照明、工作空間等微觀環(huán)境。社會(huì)關(guān)系包括權(quán)力等級(jí)、個(gè)人主義與集體主義傾向、處世態(tài)度等。職業(yè)傳統(tǒng)包括組織形式、工作流程、職責(zé)等。

用戶特征因素需要考慮人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、人體測(cè)量學(xué)、價(jià)值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號(hào)含義、知識(shí)背景、學(xué)習(xí)風(fēng)格等方面差異。不同國(guó)家的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、人體測(cè)量學(xué)數(shù)據(jù)均不同，需要考慮用戶人群覆蓋范圍。不同國(guó)家的價(jià)值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號(hào)含義可能相反，需要考慮采用多型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)。知識(shí)背景和學(xué)習(xí)風(fēng)格會(huì)影響用戶使用醫(yī)療器械的熟練程度，需要考慮說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)要求。

（二）設(shè)計(jì)要素

硬件接口需要根據(jù)用戶人體測(cè)量數(shù)據(jù)考慮工作空間、醫(yī)療器械及其控制裝置、連接裝置等部件的尺寸。輸入輸出需要方便人機(jī)交互，特別要考慮多語(yǔ)言要求。接口結(jié)構(gòu)需要考慮職業(yè)傳統(tǒng)的差異，國(guó)家不同用戶組可能也不同，需要最大程度滿足全部重要需求。工作流程需要考慮用戶的語(yǔ)言特點(diǎn)和工作習(xí)慣。

軟件用戶界面用語(yǔ)需要由專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯人員和具有醫(yī)療器械使用經(jīng)驗(yàn)的人員共同編譯，同時(shí)考慮顯示分辨率、字符寬度、關(guān)鍵信息、閱讀方向、顯示格式、符號(hào)、顏色、法規(guī)等要求。對(duì)于預(yù)期在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，其軟件用戶界面多語(yǔ)言選項(xiàng)是否包含中文取決于風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果。

醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)格受各國(guó)醫(yī)療傳統(tǒng)、使用偏好、法規(guī)的影響，如同一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)常存在國(guó)家差異，因此技術(shù)說(shuō)明書(shū)需要考慮文件類型、格式以及多語(yǔ)言要求。

售后服務(wù)需要考慮地理、時(shí)間、人員等條件限制，可采用本地化策略，提供遠(yuǎn)程支持，根據(jù)用戶學(xué)習(xí)風(fēng)格使用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言進(jìn)行用戶培訓(xùn)。

[1] 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。

[2] 參考險(xiǎn)肇事故的定義。

[3] 參照現(xiàn)成軟件的定義。

附件2

關(guān)于醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則的應(yīng)用說(shuō)明

《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》已經(jīng)發(fā)布，考慮到行業(yè)實(shí)際情況，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下：

一、對(duì)于擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按照目錄（詳見(jiàn)附件，均為第三類醫(yī)療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報(bào)告。對(duì)于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

二、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊(cè)無(wú)需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。延續(xù)注冊(cè)原則上無(wú)需提交可用性工程研究資料。

三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

附表：高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄

器審中心
2024年3月19日

附表

高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄