日本醫(yī)療器械注冊認證指南

日本作為全球前三的醫(yī)療器械市場一直被認為是挑戰(zhàn)性較高的市場，相應的其市場容量回報率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規(guī)合規(guī)成本比較高，日本的醫(yī)療器械基本進口的量是出口量的兩倍，所以日本市場不容小覷；日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health， Labor and Welfare，MHLW）來負責。此外，還在國立衛(wèi)生試驗所設立藥品醫(yī)療器械綜合管理機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 對醫(yī)療器械進行技術復核和相關研究工作。

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：

由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。

日本將醫(yī)療器械分為4類：

第1類是一般醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也極低的產(chǎn)品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
　　第2類為管制醫(yī)療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現(xiàn)有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的制度。
　　第3類為高度管制醫(yī)療設備，認為在發(fā)生不良事件時，對人體的風險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，要經(jīng)過厚生勞動大臣批（PMDA審查）。
　　第4類為高度管制醫(yī)療設備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。

中國企業(yè)日本市場開拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因為日本法規(guī)里的審核主體不在是以工廠為導向，而是以日本本土MAH為導向。日本法規(guī)對制造分銷商的要求比歐洲和美國代理商的要求嚴格得多。制造分銷商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般制造和銷售經(jīng)理，國內(nèi)質(zhì)量運營經(jīng)理，安全經(jīng)理等。并且，制造分銷商必須依據(jù)關于管理和質(zhì)量控制標準的《厚生勞動省條例》第169號（QMS部長條例）以及關于售后安全管理標準的《厚生勞動部條例》第135號（GVP部長條例）來構建實施和維護管理系統(tǒng)（體系）。在日本沒有辦事處的制造商，可以請銷售代理商成為制造代理商，但是在這種情況下，制造代理商必須將該產(chǎn)品注冊為醫(yī)療設備進行制造和銷售，并擁產(chǎn)品的制造和銷售授權，從而可以完全控制醫(yī)療設備及其生產(chǎn)和銷售。按照法規(guī)要求，日本的MAH所持有的證書為制造販賣業(yè)證，工廠施行厚生勞動省登入制。

中國企業(yè)如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相關的日本本土具有資質(zhì)的人員，類似于我們中國的管代制和內(nèi)審員制度。只有具備有相關資質(zhì)的公司才能成為MAH。中國制造企業(yè)需要對在日本境內(nèi)的公司進行了解，避免產(chǎn)生無效或缺乏有效資質(zhì)企業(yè)成為自己的MAH。當外國制造商（II，III和IV級醫(yī)療器械制造商）在日本銷售產(chǎn)品時，如果該公司在日本沒有辦事處，根據(jù)外國特別批準制度，該特批制度允許外國制造商以自己的名稱而不是制造分銷商名義來獲得制造和銷售醫(yī)療器械的批準， 制造和銷售。

日本厚生勞動省通過對II、III、IV等級醫(yī)療設備的外國制造商設立外國特別許可制度，允許其擁有該醫(yī)療設備的制造販賣許可。根據(jù)外國特別許可制度，外國制造業(yè)者可以代替制造銷售業(yè)者以自己的名字取得該醫(yī)療設備的制造販賣許可及制造販賣認證，外國制造業(yè)者可以成為制造販賣業(yè)者（制造販賣業(yè)者等）在這種情況下，有必要指定一個日本國內(nèi)制造分銷商（D-MAH）。DMAH有義務在日本執(zhí)行基于QMS的質(zhì)量管理，基于GVP的售后安全管理以及包括產(chǎn)品應用在內(nèi)的各種其他業(yè)務。簡單的說中國II、III、IV類企業(yè)在日本銷售醫(yī)療器械，可以選擇D-MAH；

日本PMD審核往往不同于制造商所認識的審核流程，如 CE 認證、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之處在于，申請由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再認證審核一次。您若已有公告機構頒發(fā)的ISO13485證書，通?？蓽p少PMDt要求下的QMS評估要求。

附注：
　　1.一些III類醫(yī)療設備被認為是“指定的高度控制”設備，并遵循與II類“指定控制”設備相同的批準路線（以綠色顯示）。
　　2.厚生省第169號法令對大多數(shù)第I類設備應用程序不需要文件。然而，一些I類設備制造商確實需要QMS認證，包括I類新設備（即沒有JMDN代碼）。
　　3.設備注冊不過期。然而，QMS證書有效期為五年，必須在到期前六個月續(xù)簽。市場前認證申請也可接受年度監(jiān)督審計。時間表將由RCB或PMDA確定。

這是一個簡化的過程概述。PMDA可以選擇審核您提交的文件并請求更多的文件，這將為您的批準增加時間。