申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
除免臨床目錄以外的，二三類醫(yī)療器械產品都需要做臨床試驗，以證明產品的安全性和有效性。那么，申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么?
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規(guī)定，實施醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件有以下4點：
?。?）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
?。?）該產品具有自測報告；
（3）該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的監(jiān)測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
?。?）受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物實驗報告。其他需要由動物試驗確認產品對人體的臨產試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
推薦服務：
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號