作為一名在職臨床稽查員，來給大家分享下這個工作到底怎么樣，希望能給想了解的朋友一些參考。工作內(nèi)容臨床稽查員主要工作是確保臨床試驗嚴格按照方案、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)進行。像我日常工作，很大一部分是圍繞稽查展開的。執(zhí)行稽查任務時，我會一頭扎進各類試驗文件里，病例報告表、知情同意書、源數(shù)據(jù)等都要細細審查，一個小數(shù)點都不敢放過，就怕錯過數(shù)據(jù)不一致或不合規(guī)的蛛絲馬跡 。之前在一個大型臨床試驗稽查中，我花了好幾天時間核對上千頁的病例報告表數(shù)據(jù)，眼睛都快盯出重影了，好在最后只發(fā)現(xiàn)并指出了幾處關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范的地方。

稽查結(jié)束后，撰寫稽查報告也是個重要活兒，得把稽查過程、發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)以及整改建議等詳細且有條理地寫清楚，這報告可是給申辦方、研究機構(gòu)等各方參考，推動后續(xù)改進的重要依據(jù)。我每次寫報告都要反復檢查好幾遍，就怕有啥遺漏或者表述不清的。

CAPA也歸我們管，得評估人家制定的整改措施合不合理、有沒有效，然后跟進問題，直到徹底解決。有次一個研究中心對某問題制定的CAPA計劃特別籠統(tǒng)，我就和他們反復溝通，幫忙細化步驟，定期跟進，確保最終問題得到妥善處理。

職業(yè)發(fā)展

從職業(yè)晉升路徑來看，剛?cè)胄幸话闶浅跫壟R床稽查員，主要參與單個中心或地區(qū)的稽查工作，側(cè)重基礎(chǔ)文件審查和簡單問題識別。隨著經(jīng)驗積累，就能晉升為資深稽查員，開始主導跨國多中心稽查項目，制定稽查計劃、協(xié)調(diào)團隊，處理更復雜的問題，比如第三方供應商審計。再往上，成為專家級別的話，就能參與行業(yè)標準操作流程制定，給新一代稽查員培訓，甚至給申辦方做法規(guī)顧問了。

在技能提升上，這個行業(yè)變化快，法規(guī)不斷更新，持續(xù)學習特別重要。我這幾年為了緊跟步伐，參加了各種專業(yè)培訓，像數(shù)據(jù)完整性、電子系統(tǒng)合規(guī)性等專題培訓，還考取了國際注冊內(nèi)部審計師（CIA）認證，這些對我工作幫助特別大，也讓我在職業(yè)發(fā)展上更有競爭力 。

薪資待遇

臨床稽查員的薪資還算比較可觀的。從市場數(shù)據(jù)來看，薪酬區(qū)間大概在4.5-50K，其中大部分的崗位月薪在8-20K，年薪10-24W 左右。當然，這也受地區(qū)、經(jīng)驗、學歷、公司規(guī)模等多種因素影響。像北京、上海、廣州這些一線城市，還有一些大型藥企、CRO公司，給出的薪資普遍會高一些。我認識一個在上海某知名CRO工作的同行，他有5年工作經(jīng)驗，月薪能拿到25K以上。而且，隨著工作經(jīng)驗增長和能力提升，薪資漲幅還是比較明顯的。

工作壓力

一方面，工作性質(zhì)要求高度嚴謹，每個細節(jié)都關(guān)乎試驗質(zhì)量和受試者權(quán)益，精神時刻得緊繃著。另一方面，出差頻繁也是個挑戰(zhàn)，我平均每個月有一半時間都在外面跑，有時候剛結(jié)束一個城市的稽查，就得馬不停蹄奔赴下一個。不過習慣之后，也慢慢摸索出了一套在出差中平衡工作和生活的方法。

還有就是在稽查中發(fā)現(xiàn)問題后，推動整改并不總是一帆風順。有時候申辦者、研究機構(gòu)因為各種原因，對整改不太積極，這時候就得發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)能力，反復和各方溝通，不斷強調(diào)問題嚴重性和整改必要性 。

作者：愛稽查的小怡