附件：遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)）.doc

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類編碼07-08-02），遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件（分類編碼21-03-01），其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備可監(jiān)測(cè)的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見(jiàn)的患者監(jiān)測(cè)終端包括生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備（分類代碼07-03）、監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類代碼07-04）、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備（分類代碼07-08）等。

本指導(dǎo)原則所指的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常指采用無(wú)線/有線通信技術(shù)對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)。

患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備可參照相應(yīng)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)相關(guān)要求。

監(jiān)測(cè)和監(jiān)護(hù)二者在概念上有交叉，也有細(xì)微的不同。本指導(dǎo)原則所述患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備通常包含監(jiān)測(cè)和監(jiān)護(hù)兩類設(shè)備，從遠(yuǎn)程傳輸?shù)慕嵌瓤?，二者無(wú)實(shí)質(zhì)差異。為便于文字描述，如無(wú)特別說(shuō)明，文中監(jiān)測(cè)/監(jiān)護(hù)統(tǒng)稱為監(jiān)測(cè)。（文中《醫(yī)療分類目錄》中分類編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱如遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件等除外。）

本指導(dǎo)原則要求不含可通過(guò)遠(yuǎn)程控制方式對(duì)患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備進(jìn)行控制的系統(tǒng)，如適用申請(qǐng)人可參考引用相關(guān)要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

1.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫(yī)療器械管理。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。其他具有遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備或軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確對(duì)應(yīng)的分類編碼和管理類別。

2.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)類型

根據(jù)常見(jiàn)的患者監(jiān)測(cè)終端類型、服務(wù)類型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)功能、應(yīng)用場(chǎng)景等對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分類，如表1。

注：該表僅為示例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按照網(wǎng)絡(luò)拓?fù)漕愋停梢苑殖梢韵氯N類型：

2.1局域網(wǎng)型

對(duì)于這種類型，患者監(jiān)測(cè)終端、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)都在一個(gè)醫(yī)院維護(hù)的局域網(wǎng)內(nèi)，通過(guò)以太網(wǎng)設(shè)備連接起來(lái)。局域網(wǎng)可以是覆蓋單個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)，或者覆蓋多個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)。比較典型的是患者監(jiān)護(hù)儀和與監(jiān)護(hù)儀配合使用的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

2.2互聯(lián)網(wǎng)型

2.2.1患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)3G/4G/5G移動(dòng)通訊模塊連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.2患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)藍(lán)牙連接到移動(dòng)終端，再間接利用移動(dòng)終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.3患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)WiFi連接無(wú)線路由器，無(wú)線路由器通過(guò)寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.4其他類似連接方式。

2.3混合型

對(duì)于這種類型，患者監(jiān)測(cè)終端部署在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi)，通過(guò)一個(gè)統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)匯聚后，再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網(wǎng)。

3.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中患者監(jiān)測(cè)終端的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄崭鹘K端適用的指導(dǎo)原則進(jìn)行劃分，通常終端劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也劃分為不同的注冊(cè)單元。

分類目錄21-03-01中的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)軟件可單獨(dú)注冊(cè)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡?a href="http://demoon.cn/news/5983.html" target="_blank" >醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》劃分原則進(jìn)行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，需提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測(cè)終端、監(jiān)測(cè)軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備三個(gè)主要部分組成。

參照表1遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分類表列明申報(bào)產(chǎn)品基本情況。

2.1工作原理和產(chǎn)品架構(gòu)

2.1.1工作原理

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能。患者監(jiān)測(cè)終端通過(guò)生理信號(hào)采集附件進(jìn)行信號(hào)采集，采集后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過(guò)通訊設(shè)備（可能集成在患者監(jiān)測(cè)終端，也可能是單獨(dú)的通訊設(shè)備）傳輸?shù)椒?wù)器或客戶端工作站。

患者監(jiān)測(cè)終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測(cè)設(shè)備、遙測(cè)設(shè)備等，用于監(jiān)測(cè)患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測(cè)終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號(hào)傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)，無(wú)需專門(mén)的網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備。

監(jiān)測(cè)軟件通常從患者監(jiān)測(cè)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、分析/處理、顯示等，可能還提供維護(hù)和管理功能。常見(jiàn)軟件類型有患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件（可部署在服務(wù)器端或客戶端工作站）等。

注：患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件通常集成在監(jiān)測(cè)設(shè)備中，非獨(dú)立軟件。如無(wú)特別說(shuō)明，本指導(dǎo)原則中“監(jiān)測(cè)軟件”指運(yùn)行在客戶端或服務(wù)器的獨(dú)立軟件。

綜述資料中需描述產(chǎn)品的主要工作原理，如患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備的工作原理、生理信號(hào)采集/處理/分析等原理（可參照相應(yīng)指導(dǎo)原則）、監(jiān)測(cè)軟件的核心算法和功能、組網(wǎng)方式和網(wǎng)絡(luò)通信相關(guān)內(nèi)容。

2.1.2產(chǎn)品架構(gòu)

綜述資料中需明確產(chǎn)品的架構(gòu)，主要功能模塊，如生理信號(hào)采集模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊等。產(chǎn)品的架構(gòu)應(yīng)該給出示意圖，示意圖應(yīng)包含主要功能模塊和模塊之間的關(guān)系。需提供監(jiān)測(cè)軟件的部署形態(tài)說(shuō)明，說(shuō)明是單機(jī)部署還是服務(wù)器客戶端部署。

2.1.2.1單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件

單機(jī)版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件指所有功能模塊安裝到同一臺(tái)計(jì)算機(jī)，單臺(tái)計(jì)算機(jī)上同時(shí)包含設(shè)備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能，如圖1所示。

2.1.2.2服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件

服務(wù)器版由一臺(tái)或者多臺(tái)服務(wù)器，以及用于人機(jī)交互的客戶端工作站組成。服務(wù)器版遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)可分為兩種架構(gòu)方式：

方式一：客戶端/服務(wù)器架構(gòu)（C/S）,部分模塊安裝在服務(wù)器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務(wù)器一般負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)；客戶端工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務(wù)器架構(gòu)（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務(wù)器端，服務(wù)器端功能模塊通常包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問(wèn)服務(wù)器，在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入，如圖3所示。

2.2結(jié)構(gòu)組成和功能描述

2.200002.1 產(chǎn)品整體描述

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備、監(jiān)測(cè)軟件、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備組成。

提供產(chǎn)品整體描述資料，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、系統(tǒng)框圖、實(shí)物圖及必要的文字解釋。需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等）物理拓?fù)鋱D等，描述臨床場(chǎng)景中遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)進(jìn)行描述，物理拓?fù)涫疽鈭D示例如下（圖4）：

該示例中，患者監(jiān)測(cè)終端，通過(guò)WiFi連接無(wú)線路由器，無(wú)線路由器通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)服務(wù)器軟件；服務(wù)器軟件將數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)。遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)客戶端工作站、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理軟件，通過(guò)有線網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠(yuǎn)程監(jiān)控服務(wù)器軟件，用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，系統(tǒng)管理等功能。

2.200002.2 各組成部件和功能描述

參照本指導(dǎo)原則附件1和附件2的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。根據(jù)配置表中的結(jié)構(gòu)組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實(shí)物圖片等，及詳細(xì)的文字描述。文字描述包括：整機(jī)/部件的設(shè)計(jì)原理、生理信號(hào)/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、軟件功能等，各部件/子系統(tǒng)在整個(gè)系統(tǒng)中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標(biāo)等。

2.2.000022.1患者監(jiān)測(cè)終端

患者監(jiān)測(cè)終端一般由主機(jī)、參數(shù)監(jiān)測(cè)模塊、患者附件組成。可能包含不同的生理信號(hào)監(jiān)測(cè)模塊，采集同一患者的多個(gè)生理參數(shù)信息?；颊弑O(jiān)測(cè)終端設(shè)備的描述可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

如果患者監(jiān)測(cè)終端集成了信號(hào)通訊模塊，還應(yīng)描述通訊模塊的詳細(xì)信息。提供通訊模塊的規(guī)格說(shuō)明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標(biāo)準(zhǔn)、安全配置要求、上下行帶寬要求、網(wǎng)絡(luò)延時(shí)要求等。

內(nèi)置通訊模塊的產(chǎn)品，內(nèi)置通訊模塊通常為網(wǎng)線、串口、wifi、藍(lán)牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對(duì)應(yīng)協(xié)議的技術(shù)參數(shù)給出。

對(duì)于無(wú)線通訊模塊：提供設(shè)備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比等技術(shù)指標(biāo)。

對(duì)于有線通訊模塊：對(duì)傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，提供傳輸速率、傳輸方式，如：網(wǎng)口形式每秒傳輸速度；串口形式波特率。

2.2.000022.2監(jiān)測(cè)軟件

明確監(jiān)測(cè)軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤(pán)、U盤(pán)或預(yù)裝于計(jì)算機(jī)或其他運(yùn)行平臺(tái)等。邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

常見(jiàn)軟件類型有患者監(jiān)測(cè)設(shè)備軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)服務(wù)器軟件、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)客戶端軟件等。應(yīng)說(shuō)明包含哪幾個(gè)軟件。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含患者監(jiān)測(cè)終端軟件和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件兩個(gè)部分，需提供資料說(shuō)明這兩部分軟件各自的職責(zé)和通訊的接口。軟件部分需明確網(wǎng)絡(luò)協(xié)議/通訊協(xié)議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議版本，軟件實(shí)現(xiàn)版本和相關(guān)說(shuō)明。

需說(shuō)明監(jiān)測(cè)軟件的工作模式，如單機(jī)工作模式（監(jiān)測(cè)軟件所有模塊運(yùn)行在一臺(tái)計(jì)算機(jī)上）；或監(jiān)測(cè)軟件需要區(qū)分服務(wù)器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監(jiān)測(cè)軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對(duì)應(yīng)的模塊，提供每個(gè)模塊的功能組成，體系結(jié)構(gòu)說(shuō)明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊的具體功能、設(shè)計(jì)說(shuō)明等。可參照如下示例：

數(shù)據(jù)分析和處理模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)換與分發(fā)；如轉(zhuǎn)換為按患者和時(shí)間索引的格式，交給數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊存儲(chǔ)；或者轉(zhuǎn)發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示；也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法，如對(duì)心電波形進(jìn)行分析，判斷患者是否有心律失常報(bào)警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無(wú)法訪問(wèn)或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的設(shè)計(jì)說(shuō)明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊：監(jiān)測(cè)軟件通過(guò)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測(cè)的結(jié)果反饋給臨床用戶，呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設(shè)備上傳的實(shí)時(shí)波形和參數(shù)，顯示設(shè)備上傳的實(shí)時(shí)報(bào)警，提醒用戶哪些設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接斷開(kāi)等；數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報(bào)告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護(hù)模塊：如維護(hù)對(duì)設(shè)備數(shù)據(jù)訪問(wèn)的授權(quán)管理（某個(gè)用戶只能訪問(wèn)指定設(shè)備的數(shù)據(jù)），管理遠(yuǎn)程設(shè)備接入（只有授權(quán)后的設(shè)備才能接入監(jiān)控軟件）。

上述模塊，根據(jù)部署的形態(tài)，分布組成監(jiān)測(cè)軟件服務(wù)器端軟件，和監(jiān)測(cè)軟件客戶端軟件。應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況明確。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成如包含服務(wù)器/客戶端工作站，應(yīng)提供服務(wù)器/客戶端工作站軟件運(yùn)行的硬件規(guī)格要求，如內(nèi)存、CPU、硬盤(pán)等，提供服務(wù)器運(yùn)行環(huán)境要求，如操作系統(tǒng)版本等。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)軟件如果是服務(wù)器版，說(shuō)明是否支持部署在云平臺(tái)。當(dāng)監(jiān)測(cè)軟件部署在云端時(shí)，需提供大數(shù)據(jù)安全，隱私保護(hù)，數(shù)據(jù)分析等方面的相關(guān)資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式，包括對(duì)這些數(shù)據(jù)的安全管理（如信息安全等級(jí)、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問(wèn)控制，對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行脫敏處理，對(duì)數(shù)據(jù)使用進(jìn)行定期審計(jì)等）；基于這些大數(shù)據(jù)會(huì)進(jìn)行哪些處理、哪些分析，分析結(jié)果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供云計(jì)算/云服務(wù)相關(guān)資料。

2.2.000022.3網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和通訊接口

患者監(jiān)測(cè)終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后，需要通過(guò)某種通訊方式與監(jiān)測(cè)軟件進(jìn)行交互，確保醫(yī)護(hù)人員可以對(duì)患者生理狀態(tài)進(jìn)行觀察。需針對(duì)不同的臨床場(chǎng)景需要使用的傳輸方式進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

例如：無(wú)線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍(lán)牙等形態(tài)，有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。應(yīng)該明確使用哪種通訊技術(shù)傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應(yīng)明確申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否包含網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。如集成在患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備中，則在2.2.1部分描述。如結(jié)構(gòu)組成中包含單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，應(yīng)單獨(dú)描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸。需說(shuō)明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，如無(wú)線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關(guān)要求

對(duì)于所有的聯(lián)網(wǎng)方式，均需提供網(wǎng)絡(luò)延遲，網(wǎng)絡(luò)異常處理機(jī)制，使用場(chǎng)景等描述。

還需要說(shuō)明產(chǎn)品接口相關(guān)信息，包括：接口類型（如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等）、接口功能（如數(shù)據(jù)交換、附件識(shí)別等）、接口數(shù)量和連接方式。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、接口形式（如電學(xué)接口、光學(xué)接口）、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議）、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制方式（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）、性能指標(biāo)（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無(wú)線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍(lán)牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫(yī)用無(wú)線專用設(shè)備（即未采用通用無(wú)線通信技術(shù)的醫(yī)療器械）應(yīng)符合中國(guó)無(wú)線電管理相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問(wèn)題；私有協(xié)議需考慮兼容性問(wèn)題。遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠(yuǎn)程會(huì)話或遠(yuǎn)程桌面功能。

對(duì)于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲(chǔ)媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即文件存儲(chǔ)格式，含標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無(wú)損）、性能指標(biāo)（如傳輸速率、容量）等。

2.200002.3 其他產(chǎn)品功能

應(yīng)參照如下示例，結(jié)合產(chǎn)品具體功能特性對(duì)產(chǎn)品運(yùn)行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報(bào)警功能、特殊應(yīng)用場(chǎng)景等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2.2.000023.1運(yùn)行模式

2.2.3.1.1連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測(cè)模式

在連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下，患者監(jiān)測(cè)終端連續(xù)工作，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者生理參數(shù)并發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

非連續(xù)監(jiān)測(cè)模式下，患者監(jiān)測(cè)終端非連續(xù)工作，每隔一段時(shí)間測(cè)量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.2移動(dòng)監(jiān)測(cè)模式

患者監(jiān)測(cè)終端為可移動(dòng)的設(shè)備（如移動(dòng)醫(yī)療器械、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)或其他可移動(dòng)的監(jiān)測(cè)終端等），可在移動(dòng)狀態(tài)下使用，實(shí)時(shí)或非實(shí)時(shí)的對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在移動(dòng)監(jiān)測(cè)模式下，通?；颊弑O(jiān)測(cè)終端實(shí)時(shí)工作，監(jiān)測(cè)模塊每隔一段時(shí)間測(cè)量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給患者監(jiān)測(cè)終端和監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.3獨(dú)立運(yùn)行模式

在獨(dú)立運(yùn)行模式下，患者監(jiān)測(cè)終端可以作為獨(dú)立設(shè)備運(yùn)行，無(wú)需將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.1.4主監(jiān)護(hù)模式

某些患者監(jiān)測(cè)終端有主監(jiān)護(hù)模式，當(dāng)患者監(jiān)測(cè)終端處于主監(jiān)護(hù)模式時(shí)，通常只進(jìn)行生理參數(shù)測(cè)量、采集和傳輸，將采集到的生理參數(shù)通過(guò)某種信號(hào)傳輸方式傳輸?shù)狡渌颊弑O(jiān)測(cè)終端或監(jiān)測(cè)軟件。有主監(jiān)護(hù)模式的患者終端應(yīng)參照聯(lián)合使用器械相關(guān)要求提供資料。

如：患者監(jiān)護(hù)儀處于主監(jiān)護(hù)模式時(shí)，可實(shí)時(shí)采集患者生理參數(shù)，但不進(jìn)行顯示，也無(wú)法進(jìn)行參數(shù)控制，監(jiān)護(hù)儀屏幕處于未激活狀態(tài)。采集到的生理參數(shù)可傳輸?shù)铰樽頇C(jī)、呼吸機(jī)等終端進(jìn)行顯示，并進(jìn)行參數(shù)修改控制。

注：不同制造商關(guān)于此種模式的叫法不同，也可能被稱作獨(dú)立監(jiān)護(hù)模式或雙重監(jiān)護(hù)模式。

2.2.000023.2數(shù)據(jù)記錄功能

如有數(shù)據(jù)記錄功能，需要說(shuō)明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長(zhǎng)記錄和保存時(shí)間等。

2.2.000023.3報(bào)警功能

說(shuō)明報(bào)警具體功能。

2.2.000023.4特殊應(yīng)用場(chǎng)景（若適用）

若適用，建議結(jié)合遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能涉及的特殊應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作環(huán)境

一般指在非轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境中開(kāi)展的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，可直接通過(guò)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.4.2轉(zhuǎn)運(yùn)工作環(huán)境

患者轉(zhuǎn)運(yùn)一般可分為院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和院外轉(zhuǎn)運(yùn)。

院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境，一般指在醫(yī)院范圍內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)患者并維持生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，患者和設(shè)備未離開(kāi)臨床環(huán)境。例如：患者從手術(shù)室轉(zhuǎn)運(yùn)至重癥監(jiān)護(hù)病房。

院外轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境，一般指患者和設(shè)備需要置于非院內(nèi)環(huán)境中并維持生理參數(shù)監(jiān)測(cè)。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。

轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，不確定有網(wǎng)絡(luò)可支持?jǐn)?shù)據(jù)上傳，申報(bào)產(chǎn)品需要結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景確保是可支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)，等待聯(lián)網(wǎng)置換后將數(shù)據(jù)發(fā)送到監(jiān)測(cè)軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環(huán)境

緊急救治環(huán)境下，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常不會(huì)進(jìn)行對(duì)患者生理參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，當(dāng)患者生理狀態(tài)異常時(shí)，需要考慮切換到連續(xù)監(jiān)護(hù)模式對(duì)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。若適用，可以結(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說(shuō)明。

2.2.3.4.4家庭護(hù)理環(huán)境

一般指在家庭護(hù)理環(huán)境下對(duì)患者進(jìn)行生理參數(shù)監(jiān)測(cè)，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或其他通訊方式將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)器?？梢越Y(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說(shuō)明。

2.3型號(hào)規(guī)格

需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套附件與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、家庭護(hù)理、車輛、船舶、飛機(jī)等。

2.4包裝說(shuō)明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、適用人群等。

例如：

3.1.1該系統(tǒng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)或多個(gè)患者的生命體征、醫(yī)療數(shù)據(jù)等進(jìn)行采集、處理、分析、存儲(chǔ)等。

3.1.2該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員，對(duì)院內(nèi)患者，以及院外恢復(fù)期患者進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。

在注冊(cè)資料中進(jìn)一步說(shuō)明產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用時(shí)長(zhǎng)等信息。說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群，建議說(shuō)明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產(chǎn)品禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.1聯(lián)合使用器械

預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明。

提供預(yù)期配套使用的其他醫(yī)療器械信息（如附件、第三方設(shè)備等），說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說(shuō)明器械類型、制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。若配套器械已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，提供其在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開(kāi)查詢的相關(guān)上市信息。如適用，提供配套使用的典型附件或第三方設(shè)備的兼容性測(cè)試資料、器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。

5.2兼容性說(shuō)明

如果遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)的結(jié)構(gòu)組成不含患者監(jiān)測(cè)終端設(shè)備、或不含監(jiān)測(cè)軟件，但使用時(shí)需要和其他制造商生產(chǎn)監(jiān)測(cè)設(shè)備或監(jiān)測(cè)軟件配合使用，需要提供兼容性驗(yàn)證資料。對(duì)于專用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)設(shè)備/監(jiān)測(cè)軟件制造商簽訂的相關(guān)合作協(xié)議。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。根據(jù)產(chǎn)品特征確定其可能危害，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

對(duì)于遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)特別考慮網(wǎng)絡(luò)傳輸帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》二十二項(xiàng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，不適用的項(xiàng)目需說(shuō)明理由。

其他需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)：

如果是持續(xù)工作模式，應(yīng)該提供網(wǎng)絡(luò)延時(shí)，網(wǎng)絡(luò)斷開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

當(dāng)患者監(jiān)測(cè)設(shè)備支持移動(dòng)使用時(shí)，需要考慮設(shè)備移動(dòng)時(shí)網(wǎng)絡(luò)切換的問(wèn)題，需說(shuō)明是否支持使用過(guò)程中移動(dòng)，移動(dòng)的范圍，并提供移動(dòng)使用時(shí)針對(duì)相關(guān)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的資料。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無(wú)線通訊技術(shù)，或申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，針對(duì)上述情況，應(yīng)分別說(shuō)明不同情況下保證無(wú)線通訊質(zhì)量的措施，保證無(wú)線通訊安全措施；與其他無(wú)線通訊設(shè)備的共存問(wèn)題，提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)異常，需提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析資料?；颊弑O(jiān)測(cè)終端或監(jiān)測(cè)軟件需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和危害情況提供識(shí)別能力，必要時(shí)提供相應(yīng)的警示或提示。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考下表示例。

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他的相關(guān)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，可以參考本指導(dǎo)原則附件4的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，以及產(chǎn)品配置表，建議參考本指導(dǎo)原則的附錄2。

申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)通訊要求，建議明確通訊模塊類型（如網(wǎng)線、串口、wifi、藍(lán)牙、3G/4G/5G等）、通訊協(xié)議、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求（如帶寬、傳輸速率等）。

3.2.2性能指標(biāo)

患者監(jiān)測(cè)終端建議參照相應(yīng)指導(dǎo)原則性能指標(biāo)制定。

制定數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量相關(guān)要求、通訊模塊要求（如有）、網(wǎng)絡(luò)和接口要求等。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

3.3.2產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

配套附件：若申報(bào)產(chǎn)品可以適配不同型號(hào)規(guī)格的附件，則產(chǎn)品檢驗(yàn)需要考慮遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配套典型附件的所有組合情況，并分析是否需要全部進(jìn)行檢驗(yàn)。說(shuō)明檢驗(yàn)用配套附件的典型性，以及某些組合是否僅進(jìn)行了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)。

3.3.3產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)

提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報(bào)警功能。抗擾度試驗(yàn)中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對(duì)患者產(chǎn)生最不利影響的試驗(yàn)方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量和安全專題研究

4.1.1數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究資料

根據(jù)臨床使用場(chǎng)景、臨床使用需求結(jié)合產(chǎn)品特性開(kāi)展數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究。研究報(bào)告需明確1）數(shù)據(jù)傳輸模塊的基本參數(shù)（如頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等），提供相應(yīng)測(cè)試報(bào)告或證書(shū)；2）為滿足臨床需求須達(dá)到的數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求，說(shuō)明保證通訊質(zhì)量的措施，保證通訊安全的措施；3）與其他通訊設(shè)備的共存問(wèn)題，針對(duì)相應(yīng)措施進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，提供相應(yīng)測(cè)試驗(yàn)證資料。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)異常，患者監(jiān)測(cè)終端或監(jiān)測(cè)軟件需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和危害情況提供識(shí)別能力，必要時(shí)提供相應(yīng)的警示或提示。提供針對(duì)網(wǎng)絡(luò)異常進(jìn)行相關(guān)測(cè)試驗(yàn)證的資料。

在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中，為保證數(shù)據(jù)的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳輸故障等對(duì)數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究報(bào)告中應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、一致性和可用性進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。依托于網(wǎng)絡(luò)通訊傳輸?shù)模鞔_申報(bào)產(chǎn)品對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的要求，如滿足QoS質(zhì)量評(píng)估要求。

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模式需重點(diǎn)關(guān)注底層通信和應(yīng)用層軟件端到端的延時(shí)要求，以及數(shù)據(jù)完整性要求。非實(shí)時(shí)需重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)持久性存儲(chǔ)能力和數(shù)據(jù)完整性要求。應(yīng)有針對(duì)性地進(jìn)行說(shuō)明。

通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，需考慮延時(shí)、丟包率、抖動(dòng)等要求，在數(shù)據(jù)（重要數(shù)據(jù)，如危及生命安全）出錯(cuò)的情況下需具有對(duì)應(yīng)的解決方案，宜具備一定的自愈能力。

提交患者監(jiān)測(cè)終端數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)采集設(shè)備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（如適用）以及監(jiān)測(cè)軟件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的對(duì)比報(bào)告，在數(shù)據(jù)接收/傳輸質(zhì)量不達(dá)標(biāo)（如：數(shù)據(jù)丟失率大于某指標(biāo)）時(shí)監(jiān)測(cè)軟件要有分辨或評(píng)估能力，需告知或提示用戶網(wǎng)絡(luò)傳輸存在問(wèn)題或通訊模塊出現(xiàn)問(wèn)題。

產(chǎn)品本身可以讀取機(jī)械故障的，通過(guò)軟件的異常推送到用戶；對(duì)于不能讀到機(jī)械故障的，應(yīng)在軟件說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明，比如說(shuō)明該機(jī)械故障在該軟件中當(dāng)作非機(jī)械故障處理，及其處理方式。非機(jī)械故障造成的影響軟件服務(wù)無(wú)法提供乃至無(wú)法運(yùn)行的，軟件說(shuō)明書(shū)需進(jìn)行提示。

4.1.2數(shù)據(jù)安全研究資料

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，需要考慮數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)使用等數(shù)據(jù)安全方面的問(wèn)題，應(yīng)綜合考慮以下有關(guān)于數(shù)據(jù)安全的應(yīng)對(duì)措施，提供數(shù)據(jù)安全研究報(bào)告，驗(yàn)證測(cè)試資料可作為研究報(bào)告的附件。

4.1.2.1隱私保護(hù)

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品情況明確數(shù)據(jù)訪問(wèn)的授權(quán)策略，包括數(shù)據(jù)加密、控制訪問(wèn)和查看權(quán)限。

4.1.2.2數(shù)據(jù)完整性

提供數(shù)據(jù)完整性和保護(hù)數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)的修改或刪除的措施，如數(shù)據(jù)銷毀措施、數(shù)據(jù)生命周期、對(duì)用戶訪問(wèn)有日志記錄等。

4.1.2.3數(shù)據(jù)可用性

提供在服務(wù)器宕機(jī)時(shí)數(shù)據(jù)訪問(wèn)的應(yīng)對(duì)措施及相應(yīng)資料，保證數(shù)據(jù)可用性。

4.1.2.4數(shù)據(jù)的語(yǔ)義一致性

從數(shù)據(jù)被采集到被呈現(xiàn)的過(guò)程中，應(yīng)確保生理參數(shù)數(shù)據(jù)的語(yǔ)義在患者監(jiān)測(cè)終端、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、監(jiān)測(cè)軟件等各環(huán)節(jié)中始終保持一致。

4.1.2.5數(shù)據(jù)來(lái)源的可追溯性

對(duì)于監(jiān)測(cè)軟件所接收到的每一個(gè)生理參數(shù)數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供相關(guān)信息，確保每一個(gè)傳輸環(huán)節(jié)都可以進(jìn)行溯源。能夠進(jìn)行多人監(jiān)測(cè)的患者監(jiān)測(cè)設(shè)備還應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供區(qū)分患者所必要的信息。

4.1.2.6數(shù)據(jù)隱私

應(yīng)遵守國(guó)家隱私保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合的相關(guān)法律法規(guī)要求。

4.1.2.7加密

加密是保護(hù)數(shù)據(jù)隱私的一種手段，應(yīng)說(shuō)明加密措施，以及加密措施的使用情況。

4.1.2.8攻擊威脅

應(yīng)提交對(duì)數(shù)據(jù)批漏、數(shù)據(jù)丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，及相應(yīng)驗(yàn)證測(cè)試資料。

4.1.2.9內(nèi)部安全

公司內(nèi)部對(duì)數(shù)據(jù)安全的威脅需有應(yīng)對(duì)措施。如技術(shù)措施、安全培訓(xùn)、制度管理等。提供相應(yīng)資料。

4.1.2.10合同的數(shù)據(jù)安全性

提供與云服務(wù)商的安全協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確服務(wù)指標(biāo)、各方的義務(wù)與責(zé)任、補(bǔ)救措施等。

4.2化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來(lái)源和制定依據(jù)。

說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，提供必要的說(shuō)明。

結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、運(yùn)行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。

4.3軟件研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件，關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

如包含人工智能算法，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)的研究資料。

應(yīng)參考說(shuō)明書(shū)列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時(shí)，可以提供專題研究資料，針對(duì)某個(gè)核心算法進(jìn)行詳述。

4.4生物學(xué)特性研究

一般而言，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)患者監(jiān)測(cè)終端的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)附件部分與患者直接接觸。依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.5清潔和消毒研究

結(jié)合綜述資料，說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1使用穩(wěn)定性

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。

4.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響?？梢詤⒖糋B/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，提供測(cè)試資料。

5.其他資料

依據(jù)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他研究資料。例如：關(guān)于綜述資料中描述的產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、應(yīng)用場(chǎng)景、預(yù)期用途、臨床價(jià)值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試設(shè)備等。

5.1產(chǎn)品電池的研究資料

若適用，建議開(kāi)展產(chǎn)品電池的評(píng)價(jià)研究，并提供相關(guān)評(píng)價(jià)報(bào)告，可以參照相應(yīng)指南。

關(guān)于電池的持續(xù)工作時(shí)間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運(yùn)行模式、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，需要說(shuō)明在特定條件下的電池預(yù)計(jì)剩余工作時(shí)間的估算方法。

5.2患者轉(zhuǎn)運(yùn)的研究資料

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運(yùn)輸工具，針對(duì)不同使用環(huán)境開(kāi)展必要的特殊環(huán)境性能研究、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容試驗(yàn)等產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究。若適用，可以參考YY 9706.112和附件3所列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，提供研究報(bào)告。

5.3患者家庭護(hù)理的研究資料

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用可能涉及家庭護(hù)理環(huán)境，針對(duì)家庭使用環(huán)境開(kāi)展必要的性能研究、電磁兼容試驗(yàn)等產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究。

6.臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要包含申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格/配置。

2.產(chǎn)品適用范圍與禁忌證

產(chǎn)品適用范圍。需要明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員需要具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)要求。

預(yù)期使用環(huán)境。使用環(huán)境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

產(chǎn)品安裝和調(diào)試。需要說(shuō)明使用場(chǎng)景下的產(chǎn)品配置、系統(tǒng)布局、電源類型、服務(wù)器配置、通電試驗(yàn)及性能調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖。

適用人群。說(shuō)明產(chǎn)品的適用人群。

禁忌證。若適用，應(yīng)提供必要說(shuō)明。

3.性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)

提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)。例如：產(chǎn)品符合YY 9706.102或YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測(cè)試電纜信息、基本性能信息等。

若適用，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)的情形，需要說(shuō)明引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的充分理由。

通訊設(shè)備：如果遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸。需說(shuō)明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，如無(wú)線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

網(wǎng)絡(luò)要求：對(duì)于網(wǎng)絡(luò)接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議）、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制方式（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）、性能指標(biāo)（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

產(chǎn)品本身可以讀取機(jī)械故障的，通過(guò)軟件的異常推送到用戶；對(duì)于不能讀到機(jī)械故障的，應(yīng)在軟件說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明，比如說(shuō)明該機(jī)械故障在該軟件中當(dāng)作非機(jī)械故障處理，及其處理方式。非機(jī)械故障造成的影響軟件服務(wù)無(wú)法提供乃至無(wú)法運(yùn)行的，說(shuō)明書(shū)需進(jìn)行提示。

產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫(yī)療器械。建議說(shuō)明與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的型號(hào)和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用的注意事項(xiàng)。若需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，建議詳述連接方法。建議說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品連接的醫(yī)療器械、連接構(gòu)成的系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。

4.注意事項(xiàng)、警告以及提示

提供遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作相關(guān)的必要信息，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中一般以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。

5.推薦的清潔和消毒方法

說(shuō)明需要清潔和消毒的產(chǎn)品部件。產(chǎn)品清潔和消毒的要求，需要符合遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的臨床實(shí)際使用情況。

6.使用期限

注明產(chǎn)品使用期限。

7.產(chǎn)品日常維護(hù)和質(zhì)量控制

提供整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量檢驗(yàn)方法，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

8.其他

若產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中包含了本次申報(bào)注冊(cè)單元之外、或不在中國(guó)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等相關(guān)內(nèi)容，可以出具不在本次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明：

進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說(shuō)明書(shū)中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報(bào)的字樣，或出具單獨(dú)附頁(yè)注明不申報(bào)、不適用的事項(xiàng)。

境內(nèi)醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說(shuō)明書(shū)中刪除不在中國(guó)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。

（五）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào) [Z].

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào) [Z].

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào) [Z].

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) [Z].

[6] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號(hào) [Z].

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào) [Z].

[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào) [Z].

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào) [Z].

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)[Z].

[12] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第7號(hào)[Z].

[13] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號(hào)[Z].

[14] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第222號(hào)[Z].

[15] GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

[16] YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

[17] YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

[18] YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

[19] YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

[20] GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

[21] GB 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

[22] YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

[23] YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[24] YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分 ：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[25] YY 9706.256-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

[26] YY 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

[27] IEC 80601-2-49: 2018 Medical electrical equipment- Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

[28] EN 1789: 2007+A2 2014 Medical vehicles and their equipment-Road ambulances

[29] EN 13718-1: 2020-10 Medical vehicles and their equipment-Air ambulances-Part 1:Requirements for medical devices used in air ambulances

[30] IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999+AMD2: 2013 CSV Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

[31] IEC TR 60721-4-2: 2001+AMD1: 2003 CSV Classification of environmental conditions-Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation

[32] IEC 60068-2-6: 2007 Environmental testing-Part 2-6: Tests- est Fc: Vibration (sinusoidal)

[33] IEC 60068-2-27: 2008 Environmental testing-Part 2-27: Tests-Test Ea and guidance: Shock

[34] IEC 60068-2-31: 2008 Environmental testing-Part 2-31: Tests-Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

[35] IEC 60068-2-64:2008+AMD1: 2019 CSV Environmental testing-Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

[36] IEC 60068-2-80: 2005 Environmental testing-Part  2-80: Tests-Test Fi: Vibration - Mixed mode

[37] RTCA DO-160G, Sect. 4 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 4 Temperature and Altitude

[38] RTCA DO-160G, Sect. 7 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety

[39] RTCA DO-160G, Sect. 8 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 8 Vibration

附件1

產(chǎn)品組成表（適用于綜述資料）

該表僅為示例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。

該表需要明確各個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認(rèn)不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說(shuō)明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說(shuō)明。

附件 2

產(chǎn)品配置表（適用于產(chǎn)品技術(shù)要求）

該表僅為示例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。

該表需要明確各個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認(rèn)不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說(shuō)明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說(shuō)明。

該表需要覆蓋產(chǎn)品主要部件、重要功能模式等。

附件 3

可供參考的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

附件 4

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為產(chǎn)品技術(shù)要求的一個(gè)推薦性示例。

該模板中所有的要求、數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的情況舉例，切勿視為強(qiáng)制性要求執(zhí)行，僅供申請(qǐng)人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。同時(shí)應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體情況明確具體要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)：

1.2 劃分說(shuō)明：

1.3 軟件版本信息：

明確軟件名稱、軟件型號(hào)規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。

1.4 產(chǎn)品配置及部件參數(shù)（如適用）

電源規(guī)格（電壓、頻率、電流等）、物理規(guī)格（尺寸、重量等）等

1.5網(wǎng)絡(luò)通訊模塊參數(shù)（如有）/接口

通訊模塊/接口類型：如網(wǎng)線、串口、wifi、藍(lán)牙、3G/4G/5G等

通訊模塊參數(shù)（如有）：通訊協(xié)議、頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等

網(wǎng)絡(luò)要求：帶寬、傳輸速率等

1.6 電池

電池類型：

額定電壓：

額定容量：

額定最大電流：

2. 性能指標(biāo)

2.1 安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx的要求。

2.2 電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-xxxx的要求。

00001

000011　

000011.1　

000011.2　

000011.3　

2.3 監(jiān)測(cè)終端相應(yīng)要求（可參照相應(yīng)指南）

2.3.1 性能要求

2.3.2 功能要求

2.3.3 其他要求……

2.4 網(wǎng)絡(luò)及接口

2.4.1 數(shù)據(jù)接口（注：建議說(shuō)明數(shù)據(jù)接口符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）

如可提供藍(lán)牙接口、WMTS接口。

2.4.2 藍(lán)牙接口

底層通信：Bluetooth Baseband

工作頻率：2402 ~ 2480MHz

數(shù)據(jù)安全：Bluetooth LMP

2.4.3 WMTS接口

協(xié)議：私有協(xié)議；

工作頻率： 608–630MHz；

數(shù)據(jù)安全：私有協(xié)議。

2.4.4 其他接口

……

2.5 數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求

2.5.1 傳輸要求：通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，要求時(shí)延不高于XXX，丟包率不高于XXX，抖動(dòng)不高于XXX。

2.5.2 機(jī)械問(wèn)題/非機(jī)械問(wèn)題網(wǎng)絡(luò)通訊要求

申報(bào)內(nèi)部能讀到機(jī)械故障的，可通過(guò)軟件的異常推送到用戶；對(duì)于不能讀到機(jī)械故障的，應(yīng)在軟件說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明，比如說(shuō)明該機(jī)械故障在該軟件中當(dāng)作非機(jī)械故障處理，及其處理方式。

非機(jī)械故障造成的影響軟件服務(wù)無(wú)法提供乃至無(wú)法運(yùn)行的，軟件說(shuō)明書(shū)中需進(jìn)行提示。

2.6 電池工作時(shí)間（如適用）

全新充滿電的電池，環(huán)境溫度25±5 ℃，連接SpO2探頭和多參數(shù)移動(dòng)模塊及心電附件， 蜂鳴器不響，屏幕不亮，向中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)，工作時(shí)間不小于48h。

2.7 通用要求（如適用）

獨(dú)立軟件通用要求可參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2.8 外觀與結(jié)構(gòu)

外觀應(yīng)端正，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；

文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；

各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.9 正常工作狀態(tài)

……

2.10 附件要求

……

3. 檢驗(yàn)方法（應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法）

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：I類。

二、按防電擊的程度分類：CF型。

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：IPXX 。

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：不能在有空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備。

五、按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

內(nèi)部電源：電池，2個(gè)，12 VDC，8 Ah，96。

七、設(shè)備的輸入功率：120 VA。

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：有。

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：有。

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備。

十一、電氣絕緣圖

附錄B

產(chǎn)品配置表
（建議按本指導(dǎo)原則附錄2編寫(xiě)）