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　　第一類醫(yī)療器械生產備案是2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求的備案材料。

　　根據新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，生產一類產品辦理醫(yī)療器械產品備案證后，需要再辦理醫(yī)療器械生產備案憑證；生產二三類產品的，需要先辦理二三類醫(yī)療器械注冊證，再辦理醫(yī)療器械生產許可證。本文為您重點講解一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理條件要點。

　　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證怎么辦理？

　　辦理條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
　?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　所需材料：

　　1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　3.經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　8.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份，復印件1份）
　　9.主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份，復印件1份）
　　10.質量手冊和程序文件 （電子件1份，復印件1份）
　　11.工藝流程圖 （電子件1份，復印件1份）
　　12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份，電子件1份）
　　13.申報材料目錄 （電子件1份，復印件1份）
　　14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份，電子件1份）

　　申請審批流程

　　1.網上申請。申請人應通過市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　2.窗口受理。企業(yè)提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。發(fā)現材料需補正的，向申請人提出補正要求，出具《申請材料補正告知書》，申請人按要求補正后重新受理審查。

　　3.當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合備案條件的，出具《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》；不予通過的，不予備案。

　　4.領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

　　推薦服務：

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