附件：胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）.doc

胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于開胸術(shù)中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類編碼為13-01-05）、胸骨結(jié)扎帶（分類編碼為13-11-03）等。產(chǎn)品通常由植入部分和非植入部分組成，通常由鈦合金材料、不銹鋼材料和聚醚醚酮材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于四肢骨折捆扎器械，也不適用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，但可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床使用要求，參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品管理類別為Ⅲ類。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)應(yīng)符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，可增加表述產(chǎn)品材料等特征詞，例如聚醚醚酮胸骨結(jié)扎帶等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。

植入部分材質(zhì)不同的需劃分為不同的注冊(cè)單元，如不銹鋼結(jié)扎帶和聚醚醚酮結(jié)扎帶需劃分不同注冊(cè)單元；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定的配件，如結(jié)扎帶（聚醚醚酮）、穿引彎鉤和鎖扣（鈦合金），雖材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。主要制造工藝方法不同的同類組件，需劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，應(yīng)說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件（包括附件）的結(jié)構(gòu)圖示（建議提供工程結(jié)構(gòu)圖）和照片，圖示中注意標(biāo)注各部分名稱、關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置，結(jié)合圖示詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品所有部件組成的工作原理/功能/作用機(jī)理，明確各部件的連接情況。對(duì)申報(bào)產(chǎn)品需提供能夠體現(xiàn)部件結(jié)構(gòu)及其位置關(guān)系的圖示（如實(shí)物圖、三視圖、組裝圖等）。根據(jù)產(chǎn)品特征，明確產(chǎn)品的幾何尺寸。例如結(jié)扎帶的直徑、長(zhǎng)度、寬度、厚度；鎖扣孔直徑、長(zhǎng)度、寬度、厚度；穿引彎鉤/針的直徑/寬度、長(zhǎng)度；柔性金屬絲直徑、長(zhǎng)度等識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

2.2明確產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的加工助劑。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。

2.3需簡(jiǎn)述關(guān)鍵部件的生產(chǎn)工藝，如聚醚醚酮胸骨結(jié)扎帶的加工成型過程等。

2.4 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用方法，建議提交解剖適配圖，明確各組件在臨床使用過程中的功能。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供胸骨捆扎固定系統(tǒng)固定在胸骨模型上的放大照片和/或?qū)嶓w圖，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)或國外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)或國外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：該產(chǎn)品適用于開胸術(shù)中的胸骨捆扎固定。需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際使用方法限定適用范圍。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不適合使用該產(chǎn)品的，需明確說明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

8.配合使用器械

如預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，需明確其詳細(xì)信息。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)植入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險(xiǎn)（如胸骨捆扎固定系統(tǒng)不穩(wěn)、松動(dòng)、斷裂、組件分離、組件尺寸不匹配等失效風(fēng)險(xiǎn)）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項(xiàng)要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號(hào)/規(guī)格的表述需在全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。

該部分需明確各組件的詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖和特征尺寸參數(shù)，例如結(jié)扎帶的直徑、長(zhǎng)度、寬度、厚度；鎖扣孔直徑、長(zhǎng)度、寬度、厚度；穿引彎鉤/針的直徑/寬度、長(zhǎng)度；柔性金屬絲直徑、長(zhǎng)度等識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀；

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能（如適用）；

3.2.3金屬部件硬度；

3.2.4金屬部件表面缺陷；

3.2.5表面粗糙度；

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差；

3.2.7抗拉強(qiáng)度；

3.2.8鎖扣的鎖緊力（如適用）；

3.2.9穿引彎鉤/針的特性指標(biāo)（如適用，包括彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、使用性能等）；

3.2.10組件間連接強(qiáng)度（如適用）；

3.2.11配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）；

3.2.12無菌（如適用）；

3.2.13環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

在附錄中可更為詳盡地注明產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示；金屬材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織）；聚醚醚酮材料的理化性能（如紅外光譜、黏度）；產(chǎn)品材料性能符合的標(biāo)準(zhǔn)；表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的產(chǎn)品，需進(jìn)行表面元素定性分析；射線可探測(cè)性。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。不同組件建議分別選取典型性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1金屬材料

針對(duì)胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品使用的金屬材料（如鈦合金、不銹鋼等），需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.2聚醚醚酮材料

針對(duì)胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如理化性能、制品的典型性能等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.3部件表面處理

對(duì)于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測(cè)試，對(duì)陽極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。對(duì)于著色陽極氧化產(chǎn)品，需額外提交顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證資料；對(duì)于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需額外提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）相關(guān)驗(yàn)證資料。

5.2物理和機(jī)械性能研究

對(duì)于產(chǎn)品的機(jī)械性能研究，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品在各項(xiàng)試驗(yàn)中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗(yàn)，并提供最差情況選擇依據(jù)。

5.2.1組件與系統(tǒng)的物理和機(jī)械性能

胸骨捆扎固定系統(tǒng)相關(guān)性能研究項(xiàng)目可參考下表1，注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，選取適用的項(xiàng)目開展性能研究，對(duì)于認(rèn)為不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)說明理由。對(duì)于最差情況的選擇，最惡劣條件下的胸骨捆扎固定結(jié)構(gòu)，通常取決于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和試驗(yàn)的項(xiàng)目。不同的試驗(yàn)類型中最薄弱、最容易失效的組件也各不相同。進(jìn)行試驗(yàn)的固定系統(tǒng)可選用有限元模擬方法分析最惡劣條件下的結(jié)構(gòu)，可分析同一結(jié)構(gòu)內(nèi)的不同互連機(jī)構(gòu)、或同一互連機(jī)構(gòu)在不同結(jié)構(gòu)中的受力模型。建議注冊(cè)申請(qǐng)人提供充分依據(jù)以論述各試驗(yàn)項(xiàng)目最差情況選擇的合理性。

關(guān)于表1中提及的動(dòng)靜態(tài)試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┰囼?yàn)方法、試驗(yàn)參數(shù)（如加載模式、加載載荷、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)等）等內(nèi)容的確定依據(jù)，分析論證產(chǎn)品動(dòng)靜態(tài)固定性能、疲勞后打結(jié)松脫、疲勞后鎖扣的松動(dòng)和移位的可接受性。建議結(jié)合開胸術(shù)中胸骨固定的固定方式（打結(jié)、鎖扣鎖緊等）、產(chǎn)品預(yù)期承受的載荷（呼吸、擴(kuò)胸運(yùn)動(dòng)、劇烈咳嗽等）、臨床預(yù)期使用期限等因素確定試驗(yàn)方法和試驗(yàn)參數(shù)。

5.2.2腐蝕和磨損

作為組合使用的組件材料不相同的，建議評(píng)估其腐蝕風(fēng)險(xiǎn)并提供風(fēng)險(xiǎn)可接受的支持性資料，需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時(shí)間等內(nèi)容，必要時(shí)開展腐蝕性能的研究，評(píng)價(jià)腐蝕對(duì)產(chǎn)品材料性能（如化學(xué)成分、顯微組織等），表面形貌，外觀，腐蝕電位、產(chǎn)品力學(xué)性能等的影響。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，需充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.4.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報(bào)告。

5.5動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的胸骨捆扎固定系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

5.6穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。由鈦合金材料或不銹鋼材料制成的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，其器械本身性能比較穩(wěn)定，可主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證。使用穩(wěn)定性可在性能研究中開展驗(yàn)證。

5.6.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等）主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

若注冊(cè)申請(qǐng)人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。

5.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

5.7磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

6.其他資料

胸骨捆扎固定系統(tǒng)已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對(duì)于不屬于免臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

經(jīng)評(píng)價(jià)，確需開展臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》）。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第75號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[15]GB/T 10610,產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法 [S].

[16]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 [S].

[17]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法[S].

[18]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

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[22]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[23]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[24]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[25]YY/T 1615,外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求[S].

[26]YY/T 0343,外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)[S].

[27]GB/T 3505,產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)：輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)[S].

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[31]YY/T 0313,醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

[32]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求

[33]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求

[34]YY 0341.1,無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

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