附件：硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號）.doc

硬性光學內窺鏡（第二類）注冊技術
審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導注冊申請人對第二類硬性光學內窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對第二類硬性光學內窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。第二類硬性電子內窺鏡和硬性纖維內窺鏡可參考本指導原則中適用的內容。

本指導原則是供審評人員和申請人使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類硬性光學內窺鏡可參考本指導原則適用的內容。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

1.喉鏡或喉內窺鏡；

2.鼻竇鏡或鼻竇內窺鏡；

3.尿道膀胱鏡、膀胱鏡、尿道膀胱內窺鏡、膀胱內窺鏡；

4.宮腔鏡或宮腔內窺鏡；

5.直腸鏡或直腸內窺鏡。

（二）產品的結構和組成

典型產品結構示意圖如下：

1.喉鏡

2.鼻竇鏡

3.尿道膀胱鏡

4.宮腔鏡

5.直腸鏡

（三）產品工作原理

1.產品的基本原理和實際使用描述

1.1硬性光學內窺鏡主要由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。

完整的光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內窺鏡根據使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達到使用所需的要求。

照明傳輸系統(tǒng)由光導纖維組成。工作原理：將冷光源的光經過光導纖維傳輸到內窺鏡前端，照亮被觀察物。

1.2第二類硬性光學內窺鏡產品是利用人體自然腔道進入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進入人體。尿道膀胱鏡、宮腔鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活檢取樣、切割等臨床手術；單純的內窺鏡可做檢查診斷用（如喉鏡、鼻竇鏡等）。硬性光學內窺鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標準尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無目鏡罩的內窺鏡，此類內窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。

在操作尿道膀胱鏡時，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將內窺鏡與鏡橋（觀察用插管時用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導光束聯(lián)接內窺鏡上，打開光源及水閥即可進行手術，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械通道可進行活檢、取樣等。

在操作宮腔鏡時，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80—180mmHg范圍的壓力下注入5%葡萄糖或0.9%的生理鹽水或甘露醇液體以膨宮。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進一步推進，待宮腔鏡充分擴張后即可進行觀察子宮異常或病變，若必要時可做相應的內膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術。

直腸鏡可在內窺鏡直視下活檢取樣、切割。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以產品的技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據”。

一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數有差異，可以作為同一個注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

1.內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

2.不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產品作為一個注冊單元。

3.內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應劃分為不同的注冊單元。

4.熒光鏡、帶有PDD的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

5.成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、硬性光學鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

6.對直腸鏡，是否有光學系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據。一種產品只是含有導光束、窺視管等，可提供光學照明，沒有光學系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標；另外一種產品既含有光導束，提供光學照明，又含有光學系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產品結構示意圖），這兩種產品應作為兩個注冊單元。

7.宮腔鏡分為一體式結構和分體式結構兩種（詳見典型產品結構示意圖），但他們的原（機）理、結構、主要性能、預期目的基本相同，可作為同一注冊單元的不同型號產品。

（五）產品適用的相關標準

1.適用的國家標準、行業(yè)標準

2.可引用或參照的國際標準：

3.可引用或參照的其他相關標準：

（六）產品的適用范圍、禁忌癥

（七）產品的主要風險

1．能量危害

1.1電能

1.1.1可能的危害：

與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。

1.1.2可采取的風險控制措施：

—導光束兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配合使用的冷光源光輸出口與導光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬性光學內窺鏡成為冷光源的BF型應用部分；

—與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和/或：采用接口用合適絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬性光學內窺鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應用部分；

—使用說明書對與有源器械互連條件關于防止電擊危害作詳細說明。

1.1.3審查要點：

—關注硬性光學內窺鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光束等相關附件的絕緣結構和材料等；

—審查產品技術要求中對相關安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質強度試驗要求等；

—審查注冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果；

—審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中應有與有源器械互連條件關于防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互連使用時，硬性光學內窺鏡(及其附件)應成為該有源器械與硬性光學內窺鏡組成的醫(yī)用電氣設備(系統(tǒng))的BF/CF型應用部分；

1.2熱能

1.2.1可能的危害：

與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時可能超溫，對患者產生灼傷危害。

1.2.2可采取的風險控制措施：

—在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出；

—在相關部位采用絕熱結構和材料；

—增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質量，減少光纖斷絲；

—提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質量，盡可能降低物面照度；

—使用說明書對與有源器械互聯(lián)條件關于防止超溫危害作詳細說明。

1.2.3審查要點：

—關注硬性光學內窺鏡相關絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結構和材料等；

—審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互連條件關于防止超溫危害的詳細說明，如對冷光源的光譜性能做出規(guī)定等。

2．生物學危害

2.1生物不相容性

2.1.1可能的危害：

如果制造硬性光學內窺鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對患者產生細胞毒性、致敏、刺激等危害。

2.1.2可采取的風險控制措施：

與患者人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，且所購物資均有質保書，并嚴格按檢驗規(guī)程進行進貨檢驗；

2.1.3審查要點

全面審查硬性光學內窺鏡成品中與患者和使用者接觸部分所用材料生物相容性評價材料的符合性。

2.2交叉感染

2.2.1可能的危害：

如果硬性光學內窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格地清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產生交叉感染的危害。

2.2.2可采取的風險控制措施：

在使用前后，應進行嚴格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》。例如：

—浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35℃左右清水沖洗并擦干；

—推薦用134℃，0.2MPa高壓蒸汽滅菌。

2.2.3審查要點：

—審查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內容。如：執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等。

—審查使用說明書，應有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

3．環(huán)境危害

儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，意外的機械破壞。

3.1可能的危害：

如果硬性光學內窺鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管身癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對患者產生誤診等危害。

3.2可采取的風險控制措施：

—硬性光學內窺鏡應進行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內襯軟性塑料的硬質手提箱，并使各件分隔固定，硬質手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內；

—硬性光學內窺鏡應貯存在相對濕度不超過80%、干燥、通風、無腐蝕性氣體、無陽光直射的清潔室內；

—硬性光學內窺鏡應放在專用箱內，不可交叉重疊放置；

—硬性光學內窺鏡在儲運和使用過程中，應避免摔打、跌落和碰撞等。

以上各項，可在外部標記和隨附文件加以說明和警示。

3.3審查要點：

—審查產品技術要求中關于環(huán)境試驗的規(guī)定；

—審查注冊檢驗報告中環(huán)境試驗的檢驗結果；

—審查產品內外包裝上的有關產品儲運防護的標志；

—審查說明書中有關儲運、貯存方法的規(guī)定和硬性光學內窺鏡損壞不得使用的警示性說明。

4.與硬性光學內窺鏡使用有關的危害

4.1不適當的標記

4.1.1可能的危害：

硬性光學內窺鏡的對鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒有適當的配套用標識，或實際值與標識值不符，導致配合不當，可能對患者產生損傷組織等危害。

4.1.2可采取的風險控制措施：

—必要時硬性光學內窺鏡上應有適當的配套用的標識；

—出廠時嚴格檢查實際規(guī)格與標識值是否相符；

—使用前檢查配套標識的一致性。

4.1.3審查要點：

—審查注冊申報資料中關于產品標識的規(guī)定；

—審查注冊檢驗報告中對產品標識要求的檢驗結果；

—審查隨附文件(使用說明書等)中有關產品標識的說明。

4.2不適當的操作說明

4.2.1可能的危害：

—使用前檢查規(guī)范不適當，如未說明必須檢查硬性光學內窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導光束的配接及導光束與冷光源的配接是否良好等事項；

—硬性光學內窺鏡和/或與之配合的器械使用操作說明不適當，就會由于設備共用不當而對患者產生危害；

—硬性光學內窺鏡的維護規(guī)范不適當，如消毒滅菌方法不合適，導致硬性光學內窺鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產生誤診或交叉感染等危害。

4.2.2可采取的風險控制措施：

—仔細編寫操作說明，對硬性光學內窺鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護規(guī)范進行充分、必要、簡潔的敘述。

—編寫的操作說明，應由設計人員、臨床醫(yī)生等相關專家審定。

—使用前的檢查可包括：硬性光學內窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，是否有銳邊、銳角。硬性光學內窺鏡與導光束的配接、導光束與冷光源的配接是否好。冷光源的工作是否可靠，連接后要確認插入部位溫度是否超過41℃，電氣安全性是否良好。

4.2.3審查要點

審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有必要的操作說明，如使用前檢查的內容、使用中的注意事項、使用后的處理等。

4.3由不熟練/未經培訓的人員使用

4.3.1可能的危害：

硬性光學內窺鏡必須由經必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產生嚴重危害。

4.3.2可采取的風險控制措施：

—編寫培訓資料，包括視頻光盤；

—開辦培訓班；

—隨附文件中給出必須由經過培訓操作熟練的醫(yī)生使用的警示。

4.3.3審查要點

審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有“必須由經必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內容和相關警示性說明。

4.4對適應癥和副作用的說明不充分

4.4.1可能的危害：

硬性光學內窺鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應癥、禁忌癥和副作用，如果說明不充分，可能對患者產生嚴重危害。

4.4.2可采取的風險控制措施：

—請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應癥、禁忌癥和副作用；

—編寫的使用說明書關于適應癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。

4.4.3審查要點：

—審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有明確的適應癥、禁忌癥、副作用的充分說明和相關警示性說明。

—審查臨床驗證報告，并與使用說明書的適應癥、禁忌癥和副作用內容相比較。

4.5與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不兼容

4.5.1可能的危害

—硬性光學內窺鏡使用時往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對安全影響很大。如硬性光學內窺鏡與手術器械不兼容，造成手術器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬性光學內窺鏡的視場中，導致危害發(fā)生。

4.5.2可采取的風險控制措施：

—若有可能，通過實際試驗，找出一批可與硬性光學內窺鏡配合使用的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用；

—在使用說明書中將上述清單列出；

—在使用說明書中給出與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產生危害的警示性說明。

4.5.3審查要點

—審查隨附文件(使用說明書等)，是否有與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產生危害的警示性說明；

—審查風險管理文件。

4.6銳邊與銳尖

4.6.1可能的危害

如果硬性光學內窺鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。

4.6.2可采取的風險控制措施

—通過設計、精密制造、良好的維護保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬性光學內窺鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術器械的外表面光滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。

—通過使用前仔細檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有此類疵病，應及時處理、修復，不能使用。

4.6.3審查要點

—審查產品技術要求中關于硬性光學內窺鏡外表面質量要求的規(guī)定；

—審查注冊檢驗報告中對硬性光學內窺鏡外表面質量要求的檢驗結果；

—審查隨附文件(使用說明書等)，其中應有使用前檢查硬性光學內窺鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項。

4.7角分辨力、顏色分辨能力和色還原性、邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變性能不良

4.7.1可能的危害

硬性光學內窺鏡的角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變增大，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術失敗。

4.7.2可采取的風險控制措施

通過設計、工藝和精密制造，改善硬性光學內窺鏡的顏色分辨能力、色還原性能，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率，單位相對畸變性能。

4.7.3審查要點

審查風險管理文件的相關內容，應有防止角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變大危害的描述。

4.8接口混淆

4.8.1可能的危害

硬性光學內窺鏡有沖洗接口、送氣接口和手術器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會對患者造成傷害。

4.8.2可采取的風險控制措施

—將手術器械通道口、沖洗接口和送氣接口等設計成不能互換的不同的型式；

—在隨附文件中給出提示，要求與其他器械連接時，應絕對避免連錯接口。

4.8.1審查要點

—審查不同功能接口的型式是否不同；

—審查隨附文件對避免接口混淆的警示。

5.功能性失效、維護和老化引起的危害

5.1缺少維護規(guī)范和/或維護不適當

5.1.1可能的危害：

—硬性光學內窺鏡的維護保養(yǎng)應有適當的規(guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運儲存規(guī)范等，不然會造成維護不當，破壞硬性光學內窺鏡的性能；

—使用者未按規(guī)范進行適當的維護保養(yǎng)，破壞了硬性光學內窺鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性降低、導光纖維折斷、視場變小、內部出現(xiàn)霧層、配套手術器械破壞等，可能對患者產生影響正確診斷等危害。

5.1.2可采取的風險控制措施：

—編制合適的維護保養(yǎng)規(guī)范，請設計、使用的專家審定；

—在隨附文件中給出上述維護規(guī)范和不按照規(guī)范維護會有嚴重后果的警示；

—對使用者進行適當的維護保養(yǎng)方面的培訓。

5.1.3審查要點：

—審查隨附文件(使用說明書等)，其中應有正確維護保養(yǎng)的內容。

5.2對硬性光學內窺鏡壽命期缺少適當的規(guī)定

5.2.1可能的危害：

硬性光學內窺鏡有一定的壽命期，在適當的壽命期外使用硬性光學內窺鏡，會使風險增加。

5.2.2可采取的風險控制措施：

—經過理論估計和實際試驗，確定硬性光學內窺鏡的適當的壽命期；

—在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當的壽命期外使用硬性光學內窺鏡具有危險的警告。

5.2.3審查要點：

—審查風險管理文件，其中應有建議壽命期的內容和警示。

對以上每一可能的危害，審查風險管理文件的相關內容：

應有關于防電擊措施、防超溫措施、生物學評價、防止交叉感染、防止儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件和意外的機械破壞、防止不適當標記危害、防止不適當操作說明危害、防止由不熟練或未經培訓的人員使用危害、防止適應癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護規(guī)范和/或維護不適當危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內容）

（八）產品技術要求范例

1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格及基本參數

存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同，必要時可輔以圖示，文本較大時可以附錄形式提供，基本參數見表1。

表1.內窺鏡型號表和基本參數

1.2劃分說明

如有，應提供，包括型號命名規(guī)則等。

2.性能指標

2.1光學性能

2.1.1視場角和視向角

2.1.1.1視場角，

內窺鏡視場角的設計值見表1，與廠家提供名義值的偏差最低要求為不大于15%，且應符合專用標準(如有)的要求。

2.1.1.2視向角，θ

在光學鏡上應標注視向角的名義值見表1，允差：θ≤30°時，允差：±3°；30＜θ≤100時，允差：±10%；θ＞100°時，允差：±10°,且應符合專用標準(如有)的要求。

2.1.2像質

角分辨力，ra(d)

內窺鏡視場中心角分辨力的標稱值為××C/(°)，允差-10%（上限不計），對應的設計工作距d0為××mm。應可在隨附資料中查獲。以相同光學工作距處的垂直視軸的平面作視場，在最大視場高度的70%位置上任選四個正交方位測量，平均角分辨力不低于實測的視場中心角分辨力的90%。

2.1.3有效景深范圍

內窺鏡有效景深范圍為XX—XXmm。應可在隨附資料中查獲。在該景深范圍內，視場中心的角分辨力應不低于設計光學工作距處角分辨力測量值的80％。試驗應至少包括有效景深范圍的最遠端。

2.1.4視場質量

視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質、氣泡等缺陷。

2.1.5顏色分辨能力和色還原性

內窺鏡有良好的顏色分辨能力和色還原性。當采用ISO 10526:1999CIE S005 規(guī)定的A和D65標準照明體的光譜，經照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜仍能保持良好的顯色性。在A標準照明體下的顯色指數Ra的名義值為××，在D65標準照明體下的顯色指數Ra的名義值為××，實測值不小于名義值。

2.1.6照明變化率

內窺鏡經滅菌消毒試驗后，其照明光路的光能積分透過率應保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應不大于20%。

2.1.7照明有效性

2.1.7.1邊緣均勻性

在有效景深范圍內檢查，照明光斑應充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90%視場處的照度應均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度UL應符合表2的要求

2.1.7.2照明鏡體光效

內窺鏡在wp的90%視場處的照明鏡體光效的名義值為××，照明鏡體光效的測定值應不小于名義值。

2.1.8綜合光效

內窺鏡在wp的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR的名義值為××，測定值應不小于名義值。

綜合邊緣光效（SLe-Z）的名義值為××,測定值不小于名義值。

2.1.9光能傳遞效率——有效光度率

內窺鏡有效光度率的名義值為××，實測值應不大于名義值。

2.1.10單位相對畸變，VU-Z

內窺鏡在設計工作視場形狀下/評價視場面形狀下單位相對畸變的控制量為××，畸變一致性符合表3的要求。

2.1.11照明光源和觀察視場的重合性

在工作距離處照明光斑應充滿視場，無明顯的亮暗分界線。

2.2機械性能

2.2.1工作長度，L

內窺鏡工作長度的標稱值見表1，允差：±3%。

2.2.2插入部分最大寬度

內窺鏡插入部分最大寬度的標稱值見表1，實測值不大于標稱值。

2.2.3器械通道最小寬度

對于含器械通道的內窺鏡，該通道的最小寬度應不小于標稱值，標稱值見表1

2.2.4目鏡罩尺寸

目鏡罩的形狀如圖12所示，并且圖12中的尺寸和允差應符合表4的規(guī)定。

2.2.5配合

2.2.5.1鎖止和插拆

與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，鎖止與插拆應符合下述要求：

配合后應能鎖止，鎖止應可靠。

插入輕松自如、拆卸方便。

2.2.5.2定位和密封

與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合后應滿足下述要求：

鎖止后應定位可靠，無松動現(xiàn)象；

鎖止后應密封良好，做滲水性試驗時1分鐘內滲水不得超過5滴。

2.2.6封裝

2.2.6.1霧層

含光學元件的內窺鏡，封閉的內部應清潔干燥，經低溫至高溫突變試驗后，內部無視場模糊現(xiàn)象。

2.2.6.2封裝可靠性

含光學元件的內窺鏡應能承受如下密封性的試驗不失效：

水下1m歷時12h水壓試驗；

按制造商規(guī)定的滅菌或消毒方法循環(huán)20次試驗。

2.2.7連接

內窺鏡各組件之間的連接牢固可靠，各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應無明顯可見縫隙；若采用焊接方式連接，其焊縫處應無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點現(xiàn)象；若采用膠合方式連接，其膠合處應無溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無膠流紋痕。

2.2.8插入部分外表面質量

插入部分除特殊目的外，不應有任何可能引起的安全傷害存在。

對于特殊目的的需要而存在可能引起安全傷害的插入部分，應采用所有可能方式，以使不希望的危害減至最小。所采取的方式中至少應包括在隨附資料中的下述說明：

—警告可能出現(xiàn)的危害提示，危害的預防手段，以及危害發(fā)現(xiàn)后的處理說明；

—安全的操作規(guī)程；

—操作者需通過專門培訓才能使用的聲明。

2.2.9表面和邊緣

—內窺鏡應當設計成對人體不會造成任何意外傷害。

—內窺鏡的所有表面不得有細孔、裂紋和毛刺。

2.2.10可重復消毒或滅菌產品的耐受性

對于可重復消毒或滅菌的硬性內窺鏡，消毒或滅菌方法應既不能損壞產品的功能，也不能產生腐蝕。

2.2.11電氣安全性能要求

內窺鏡與醫(yī)用電氣設備互連使用的安全要求應符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的要求。

2.2.12環(huán)境試驗

內窺鏡的環(huán)境試驗要求應符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中氣候環(huán)境試驗I組、機械環(huán)境試驗I組的規(guī)定，并按附錄A的規(guī)定進行試驗。部分內窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標準的，則環(huán)境試驗要求應符合內窺鏡行業(yè)標準中的具體要求。

3.試驗方法

3.1光學性能試驗方法

3.1.1視場和視向的測定

按照YY 0068.1-2008中5.1規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。

3.1.2像質角分辨力,的測定

按照YY 0068.1-2008中5.2.1規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.2的要求。

3.1.3有效景深范圍的測定

按照YY 0068.1-2008中5.2.2規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.3的要求。

3.1.4視場質量的測定

按照YY 0068.1-2008中5.2.3規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.4的要求。

3.1.5顏色分辨能力和色還原性的測定

按照YY 0068.1-2008中5.3規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.5的要求。

3.1.6照明變化率的測定

按照YY 0068.1-2008中5.4.3規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.6的要求。

3.1.7照明有效性的測定

3.1.7.1邊緣均勻性UL的測定

按照YY 0068.1-2008中5.4.4.1規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.7.1的要求。

3.1.7.2照明鏡體光效的測定

按照YY 0068.1-2008中5.4.4.2規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.7.2的要求。

3.1.8綜合光效的測定

按照YY 0068.1-2008中5.5規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.8的要求。

3.1.9光能傳遞效率——有效光度率的測定

按照YY 0068.1-2008中5.6規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.9的要求。

3.1.10單位相對畸變，的測定

按照YY 0068.1-2008中5.7規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.10的要求。

3.1.11照明光源和觀察視場的重合性的測定

按照GB 11244-2005中5.6規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.1.11的要求。

3.2機械性能試驗方法

3.2.1工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩尺寸的測定

按照YY 0068.2-2008中5.1規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。

3.2.2配合性能的測定

3.2.2.1鎖止和插拆的測定

按照YY 0068.2-2008中5.2.1規(guī)定的方法進行檢測，應符2.2.5.1的要求。

3.2.2.2定位和密封的測定

按照YY 0068.2-2008中5.2.2規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.5.2的要求。

3.2.3封裝的測定

3.2.3.1霧層的測定

按照YY 0068.2-2008中5.3.1規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.6.1的要求。

3.2.3.2封裝可靠性的測定

按照YY 0068.2-2008中5.3.2規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.6.2的要求。

3.2.4連接性能的測定

按照YY 0068.2-2008中5.5規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.7的要求。

3.2.5插入部分外表面質量的測定

按照YY 0068.2-2008中5.6規(guī)定的方法進行檢測，應符合2.2.8的要求。

3.2.6表面和邊緣檢查

按照GB 11244-2005中5.1規(guī)定的方法進行檢測。應符合2.2.9的要求。

3.2.7可重復消毒或滅菌產品的耐受性

按照使用說明書規(guī)定的消毒或滅菌方法重復20次試驗，對于浸泡消毒的方法，可按20倍使用說明書規(guī)定的浸泡時間來試驗檢驗，結果應符合2.2.10的要求。

3.2.8電氣安全性能

按YY0068.4-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的方法進行檢測，結果應符合2.2.11的要求。

3.2.9環(huán)境試驗

按附錄A的要求試驗，結果應符合2.2.12的要求，如部分內窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標準，則環(huán)境試驗應按內窺鏡行業(yè)標準中的方法進行試驗。

附錄A

環(huán)境試驗實施項目

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則

1.注冊檢驗代表產品的確定原則

1.1注冊檢驗代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品；

1.2應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品；

1.3如其他產品的主要性能與被檢產品不一致，則該產品也應作為注冊檢驗代表產品進行注冊檢驗。

1.4一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長度的產品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗典型產品。

（十）產品生產制造相關要求

硬性光學內窺鏡產品特殊工藝一般為：表面處理、激光焊接，關鍵工藝一般為：部件裝配、內窺鏡總裝，過程控制點為：上光纖膠固化過程、封物鏡端膠固化過程。

（十一）產品的臨床評價細化要求

尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡、喉鏡、鼻竇鏡已經列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》中，應按該文件要求在臨床評價資料中提供申報產品與《目錄》中產品以及已上市產品的對比表和相應的支持性材料。提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品及已上市同品種產品具有等同性。若無法證明等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。

（十二）產品的不良事件歷史記錄和產品召回

未見嚴重不良事件報道。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心收集的硬性光學內窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見硬性光學內窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點：1. 操作失誤：造成穿孔、出血等嚴重事件；2.電源故障：斷電等突發(fā)事件；3.消毒不合格，傳染其他疾病。

如產品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應當提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產品上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十三）產品說明書和標簽要求

具體產品說明書、標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡第3部分：標簽和隨附資料》和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》（YY/T0466.1-2009）的要求。

【產品名稱】

喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡（應與注冊證核準的產品名稱一致，不得在產品名稱任意增加修飾性詞語）

【注冊證號】

核準的注冊證號。

【注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還包括代理人名稱、住所和聯(lián)系方式；生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號】

按醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照上核準的相應內容和實際情況填寫。

【型號、規(guī)格】

按照注冊證核準的型號、規(guī)格填寫，不得擅自改變產品型號規(guī)格的文字表述。

【主要結構、產品性能】

附產品結構示意圖，注明產品構成部件。將產品技術要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標，如光學性能參數、機械性能參數（如表5）、電氣安全互連要求。

【適用范圍】見第(六)章“產品的預期用途”。

【注意事項、警示】

！注意：在使用內窺鏡前，請詳細閱讀本使用說明書和選用附件的使用說明書。

！警告：要求操作者具有一定的資格，經過業(yè)務培訓，具有熟練的操作技能。在進行操作之前，應查閱有關技術，并發(fā)癥和危害等的醫(yī)學文獻。

！警告：消毒不徹底，消毒液過期或未按要求消毒，都有造成交叉感染的可能。特別注意對傳染病人和癌癥患者術后器械要及時消毒。

！注意：每次使用前必須檢查內窺鏡插入人體部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物。

！注意：內窺鏡是觀察、診斷的重要保證。使用時一定要小心謹慎?？傋鲚p柔，循序漸近，不得強行推進、磕碰和彎曲。

！警告：不管何時發(fā)現(xiàn)內窺鏡工作異常，都應立即停止使用，并慢慢地將其取出。使用有故障的內窺鏡會對患者造成傷害。

！警告：任何時候都不要直接用眼睛去看冷光源、光纜或內窺鏡發(fā)出的光，這會損害眼睛。

！注意：內窺鏡重復使用的醫(yī)療器械，長期使用或不適當的維護保養(yǎng)，會引起功能老化等諸方面的損害，使用前，請務必檢查內窺鏡各部分的安全性和可靠性。

！注意：內窺鏡使用前應檢查外表面是否粗糙、是否有尖銳突起物等，一經發(fā)現(xiàn)，應立刻停止使用內窺鏡，否則會損傷患者。

無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調整光源到獲得最佳的內窺鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強度，光源的光強度越高，內窺鏡末端的熱能產生量就越大。

！警告：插入人體內部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超過41℃。

！警告：內窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞。

內窺鏡上標有“AUTOCLAVE”標志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。

！注意：如果清洗后導光束表面仍有殘留物，會嚴重影響導光性，必須將殘留物清除干凈。

！警告：高能光會從內窺鏡遠中末端的導光束中溢出。在距內窺鏡遠中末端8mm的范圍內溫度可達到41℃。因此請您避免身體組織或者可燃物質與內窺鏡末端的直接接觸。如果您在近處工作，請調小光的強度。

【禁忌癥】

詳見本指導原則第（六）章內容。

【使用方法】

1.將已消毒的內窺鏡前端部分置于40℃左右的蒸餾水中待用；

2.將導光束插入光源孔，將光源亮度調至最小處，再將導光束另一端與鏡體相聯(lián)接，最后打開光源，根據需要調整光源亮度，然后對內窺鏡進行調焦直至最清晰為止；

3.根據臨床適應癥選取相應規(guī)格的窺鏡進行操作。

【運輸、儲存、消毒、維護和保養(yǎng)方法】

3.1內窺鏡應放在專用的包裝內，內襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫，內窺鏡和配套手術器械應碼放整齊，不得交叉重疊放置，避免搬運時相互撞擊。包裝箱內應備有干燥劑保持箱內干燥。包裝后的窺鏡應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

3.2清洗、消毒和滅菌

3.2.1 清洗

3.2.1.1使用后產品立即用流動水徹底清洗，除去血液、黏液等殘留物質，并擦干。

3.2.1.2將擦干后的內窺鏡置于多酶洗液中浸泡。

3.2.1.3徹底清洗內窺鏡各部件，管腔應當用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，并用超聲清洗器清洗5min—10min。

3.2.1.4管腔內用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。

3.2.1.5專用清潔工具或設備說明

僅可使用清洗機生產廠家為清洗內窺鏡器具而生產的超聲波清洗機清洗內窺鏡，清洗過程參加超聲波清洗機使用說明書。

！注意：為防止手術期間內窺鏡起霧，必須保證在內窺鏡眼罩處及光學成像系統(tǒng)接口等部件完全干燥無潮濕。

為保證各零部件（手柄及內窺鏡）牢固安全的連接在一起，內窺鏡和手柄連接的密封處不可弄臟或受損。

3.2.2 內窺鏡消毒

3.2.2.1消毒說明

內窺鏡可采用專門用于內窺鏡的含有2%戊二醛的高級消毒溶液進行化學消毒。

！警告：應當避免使用戊二醛濃度超過2%的溶液，因為高濃度的戊二醛可能造成內窺鏡的損壞。

將內窺鏡置于單獨的塑料容器內，應當使用塑料制容器以避免內窺鏡擦傷及消除不同金屬浸沒于相同溶液之中發(fā)生的電解腐蝕。不要將內窺鏡與其他的器械浸泡在一起以避免對內窺鏡造成損壞。

向戊二醛中加入活化劑溶液活化成戊二醛溶液、搖勻，檢查戊二醛的PH值處于8.2和8.9之間，保證活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上標明活化以及失去的日期。

！注意：要查找與戊二醛消毒溶液使用相關詳細信息及使用說明書請參見戊二醛制造廠商的使用說明書

采用無棉絨無菌布擦干內窺鏡。

3.2.3內窺鏡滅菌說明

3.2.3.1蒸汽滅菌

內窺鏡上標有“AUTOCLAVE”標志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。

！注意：溫度的突然變化可能引起內窺鏡玻璃部件的破裂，從高壓滅菌器中取出內窺鏡后不要立即暴露于空氣中。

！注意：不能采用向內窺鏡上傾倒冷的、無菌液體的方式冷卻內窺鏡。強制冷卻可能造成內窺鏡的嚴重損壞。

！注意：在使用高壓蒸汽滅菌之前，所有的內窺鏡必須經過徹底的清洗，必須完全去除所有的有機物質、血跡以及清洗溶液。

將內窺鏡置于一滅菌托盤上。

預抽真空或高真空滅菌包括了四個基本階段：準備階段、處理階段、排氣階段、干燥階段。條件階段通過抽真空去除室內的空氣，向室內注入蒸汽預溫器械，當溫度達到134℃，壓力值為200Kpa后進入第二個階段即處理階段。在預抽真空型的滅菌器中處里階段的時間為4min。排氣階段即排除室中所有的蒸汽。最后再一次抽真空，讓器械在真空中干燥大約20min。

安置托盤于滅菌器中時必須保證蒸汽的足夠循環(huán)與流通，空氣移動與冷凝水的排除。寬松放置的滅菌器保證了滅菌劑最好的穿透效果。

在蒸汽滅菌循環(huán)完成后，內窺鏡在足夠冷卻之前，不能碰觸。

3.2.3.2還可采用過氧化氫低溫等離子體滅菌。

3.2.3.3經衛(wèi)生部門批準的其他內窺鏡滅菌方法

！注意：

開放性結核、肝炎、艾滋病病人或病原攜帶者應使用專用內窺鏡，病人及每天使用前后均應對內窺鏡進行嚴格滅菌，其滅菌用容器也應與普通病人用的滅菌容器嚴格分開。若使用專用內窺鏡有困難，則應對這類病人使用過的內窺鏡進行滅菌處理或至少達到高水平消毒。

采用化學消毒劑滅菌的內窺鏡，用前應用無菌水徹底沖洗，以去除殘留的消毒劑。

3.3手術后保養(yǎng)

3.3.1 硬性光學內窺鏡在手術后，先將可拆卸的導光束接口擰下，連同內窺鏡用清水沖掉血和黏液，再用脫脂棉沾醫(yī)用酒精將窺鏡整體擦拭干凈，導光束接口用棉簽沾醫(yī)用酒精擦拭干凈后裝回原處。

3.3.2 在擦拭內窺鏡兩端鏡面時，可用乙醚、丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干凈，不可用酸堿性大的溶劑擦拭，以免腐蝕鏡片或溶化封裝膠，造成圖像分辨率下降或鏡體內進水，清洗污物時一般用棉簽裹脫脂棉擦拭，也可用軟毛刷（毛筆）刷洗，不可用硬毛刷清理，更不能用鋒利銳器剔除。

3.3.3 清洗后的內窺鏡在托盤中晾干后，在放入包裝箱內保存。

3.4維修

內窺鏡出現(xiàn)問題時，應找專業(yè)的技術人員維修或由生產商指定售后服務單位或維修形式。

【醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫】

對于所用的圖形、符號、縮寫內容作出相應解釋。

【說明書的編制或修訂日期】

編制或修訂的實際日期。

（十四）產品的研究要求

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1．產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2．生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數據或試驗結果的評價。

一般內窺鏡與患者接觸部分為外鏡管和鏡頭部分，包括可能的加工助劑。

外鏡管材料應選用符合YY/T0294.1-2005《外科器械 金屬材料第1部分 不銹鋼》標準要求的不銹鋼材料制造的。

內窺鏡應符合以下生物學評價要求:

——細胞毒性應不大于1級;

——應無遲發(fā)性超敏反應;

——應無皮內刺激反應。

具體生物學評價要求可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）。

3.生物安全性研究

內窺鏡產品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

4.1生產企業(yè)滅菌/消毒：內窺鏡產品為重復使用產品，本條不適用。

4.2終端用戶消毒、滅菌：企業(yè)應當明確所推薦的消毒或滅菌工藝確定的依據。

4.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產品有效期和包裝研究

企業(yè)應提供有效期或使用次數的研究資料。對于產品的包裝及包裝完整性的要求應符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》標準要求。

6.床前動物試驗

不適用。

7.軟件研究

本內窺鏡為不含有軟件的產品，本條不適用。

8.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

硬性光學內窺鏡（第二類）注冊技術審查
指導原則修訂說明

一、指導原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施，以及與此類產品相關的國家標準、行業(yè)標準的修訂改版和相關新標準的發(fā)布，同時按照國家總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標準的要求，并用于指導和規(guī)范第二類硬管內窺鏡產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

2.本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

二、指導原則修訂的依據

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導原則主要修改內容

（一）產品名稱要求

將“喉鏡”改為“喉內窺鏡”、“鼻竇鏡”改為“鼻內窺鏡”、“膀胱鏡”改為“尿道膀胱鏡”、“子宮鏡”改為“子宮腔內窺鏡”、“直腸鏡”改為“直腸、乙狀結腸鏡”。

（二）產品的結構和組成

在原“典型產品結構示意圖”基礎上，增加了不可調焦喉內窺鏡、0°直視子宮腔內窺鏡結構示意圖，便于審查人員更多更全面的了解此類產品。

（三）產品適用的相關標準

對引用標準進行了更新和新增。更新的標準包括：

1.原指導原則中“YY 0068 醫(yī)用硬管內窺鏡通用技術條件”更新為“YY 0068.1-2008《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法》、YY 0068.2-2008《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡第3部分：標簽和隨附資料》、YY 0068.4-2009《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡第4部分：基本要求》”；

2.“YY 0071-1992《直腸,乙狀結腸窺鏡》”更新為“YY 0071-2008《直腸，乙狀結腸窺鏡》”；

3.“YY 91075-1999《子宮腔內窺鏡》”更新為“YY 1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》”；

4.“GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》”更新為“GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》”；

5.“ISO 8600-1-2005 光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備 第1部分：基本要求”更新為“ISO 8600-1-2013《內窺鏡—醫(yī)用內窺鏡和內窺鏡附件 第1部分：一般要求》”；

6.“ISO 8600-2-2002《光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備 第2部分：硬性支氣管鏡的專用要求》”更新為“ISO 8600-2-2015《光學和光學儀器—醫(yī)用內窺鏡及內治療設備 第2部分：硬性支氣管鏡的專用要求》”；

7.“ISO 8600-4-1997《光學和光學儀器 醫(yī)用內窺鏡和內窺鏡附件 第4部分：插入部分的最大寬度的測定》”更新為“ISO 8600-4-2014《內窺鏡--醫(yī)用內窺鏡及內鏡治療裝置--第4部分：插入部分最大寬度的測定》”；

8.“GB/T 14710-1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》”更新為“ GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》；

9.“GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗”更新為“GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》”；

10.“YY 0466-2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》”部分內容更新為“YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》”。

注：第二類硬管內窺鏡與導光纖維連接后成為BF型或CF型應用部分，因此YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》標準不適用。

（四）產品技術要求

刪除原“產品的主要性能參數”、“產品的主要技術性能指標”內容。按照新法規(guī)，編制“醫(yī)療器械產品技術要求”，內容包括“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標”、“試驗方法”、“附錄”。

（五）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則

將“同一注冊單元內不同視場角、視向角、分辨率的產品，可選其最大視場角和視向角、最高分辨率的產品作為典型產品?！眱热菪薷臑椤耙话闱闆r下，僅僅是視場角、視向角、直徑、長度、器械通道、直徑不同的內窺鏡可選擇一個典型產品。同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值，器械通道選擇最大值，直徑選擇最小值，分辨率、照度等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗代表產品?！?/p>

（六）產品生產制造相關要求

按照新法規(guī)要求，明確了產品的關鍵工藝，特殊工藝、過程控制點，便于注冊審查人員審評時把握。

（七）產品的臨床評價細化要求

依據新法規(guī)、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，刪除了原對臨床試驗的具體要求，修改為：

尿道膀胱鏡、子宮腔內窺鏡、直腸、乙狀結腸鏡、羊水鏡產品已經列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號通告）中，應按該文件要求在臨床評價資料中提供申報產品與《目錄》產品的對比表。

對于未列入《目錄》的內窺鏡產品，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求，通過提供臨床文獻資料、臨床經驗數據或進行臨床試驗，提供相關能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

（八）產品的不良事件歷史記錄

按照新法規(guī)增加以下要求：如產品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應當提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產品上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（九）產品說明書和標簽要求

1.依據新《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求，刪除說明書中對“商品名稱”、“執(zhí)行標準”要求的內容。

2.按新規(guī)定要求在說明書中新增以下內容：注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號、說明書的編制或修訂日期。

3.細化了“主要結構、產品性能”、“注意事項、警示”、“清洗、消毒和滅菌”等內容。

（十）產品的研究要求

增加了新法規(guī)對產品的研究資料的要求，包括“產品性能研究”、“生物相容性評價研究”、“生物安全性研究”、“滅菌/消毒工藝研究”、“產品有效期和包裝研究”、“臨床前動物試驗”、“軟件研究”及其他研究資料。

四、指導原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。